System Organ Class
System Organ Class (SOC) to najwyższy poziom hierarchii terminologii medycznej w systemie MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities). SOC grupuje zaburzenia i choroby według ich anatomicznej lub fizjologicznej lokalizacji, etiologii lub celu leczenia.
W klasyfikacji MedDRA wyróżnia się 27 klas narządów i układów (SOC), które obejmują m.in.: zaburzenia krwi i układu limfatycznego, zaburzenia serca, zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia układu oddechowego, zaburzenia metaboliczne, zakażenia i zarażenia pasożytnicze. System ten jest powszechnie stosowany w farmakologii i farmakowigilancji do klasyfikacji działań niepożądanych leków.
Wykorzystanie systemu SOC pozwala na standaryzację raportowania zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych oraz w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Jest to kluczowe narzędzie w procesie analizy danych dotyczących bezpieczeństwa produktów leczniczych oraz komunikacji między podmiotami odpowiedzialnymi a organami regulacyjnymi.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Ginkofar Extra 240 mg
Preparat Ginkofar Extra zawiera 240 mg kwantyfikowanego suchego wyciągu z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba L.) i może wywoływać działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, sklasyfikowane według System Organ Class (SOC). Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu nerwowego, gdzie ból głowy występuje bardzo często (≥1/10), a zawroty głowy często (≥1/100 do <1/10). Ze strony przewodu pokarmowego często (≥1/100 do <1/10) występują biegunka, bóle brzucha, nudności i wymioty. Działania te zwykle ustępują po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki. Ze względu na właściwości hamujące agregację płytek krwi, istnieje ryzyko krwawień z oczu, nosa, przewodu pokarmowego oraz naczyń mózgowych, choć częstość tych zdarzeń jest nieznana. Ryzyko krwawień wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych.
acenokumarol, agregacja płytek krwi, biegunka, ból brzucha, ból głowy, epistaxis, Ginkofar Extra, krwawienie mózgowe, krwawienie z oka, krwotok z przewodu pokarmowego, kwas acetylosalicylowy, lek przeciwpłytkowy, lek przeciwzakrzepowy, miłorzęb japoński, nadwrażliwość, nudności, obrzęk, rumień, świąd, System Organ Class, warfaryna, wstrząs alergiczny, wymioty, wysypka, zawroty głowy - Leksykon substancji czynnych
Metyrapon – Działania niepożądane
Metyrapon, substancja czynna leku Metopirone w dawce 250 mg w kapsułkach miękkich, może wywoływać działania niepożądane, które wymagają uwagi klinicznej. Dostępne dane pochodzą z raportów po wprowadzeniu do obrotu, literatury oraz badania PROMPT, jednak nie zawierają szczegółowej listy działań niepożądanych ani ich częstości występowania. W dokumentacji wskazano jedynie na klasyfikację działań niepożądanych według układów i narządów (SOC), bez podania konkretnych reakcji. Ponadto, kapsułki zawierają substancje pomocnicze – 0,71 mg etylu parahydroksybenzoesanu sodowego oraz 0,35 mg propylu parahydroksybenzoesanu sodowego – które mogą indukować reakcje alergiczne, w tym opóźnione reakcje nadwrażliwości.
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Prolutex 25 mg/ml
Produkt leczniczy Prolutex zawierający 25 mg progesteronu w postaci roztworu do wstrzykiwań wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy monitorować w trakcie terapii. Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą układu rozrodczego i piersi, w tym bardzo często występujących skurczów macicy oraz krwawień z pochwy. Często zgłaszane są także nadwrażliwość i ból piersi, upławy oraz świąd sromu i pochwy. W miejscu podania leku bardzo często pojawiają się reakcje takie jak podrażnienie, ból, świąd i obrzęk, a także krwiak i stwardnienie. Działania niepożądane o mniejszej częstości obejmują zmęczenie, uczucie gorąca, złe samopoczucie, ból głowy, zawroty głowy, senność, wzdęcia, ból brzucha, nudności, wymioty, zaparcia, świąd skóry i wysypkę. Zaburzenia nastroju są również często zgłaszane.
ból głowy, działanie niepożądane, hirsutyzm, krwawienie z pochwy, krwiak, łysienie, personel medyczny, pokrzywka, produkt leczniczy, progesteron, reakcja rzekomoanafilaktyczna, reakcja w miejscu podania, skurcz macicy, stwardnienie, świąd, świąd sromu, System Organ Class, trądzik, upławy, wysypka, zaburzenia piersi, zaburzenie miesiączkowania, zaburzenie nastroju, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zapalenie sromu, zawroty głowy, zespół hiperstymulacji jajników, zespół napięcia przedmiesiączkowego, żółtaczka