Działania niepożądane leku Ginkofar Extra

Preparat Ginkofar Extra zawierający 240 mg kwantyfikowanego suchego wyciągu z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba L.) może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Działania te zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z międzynarodową klasyfikacją System Organ Class (SOC), a ich częstość określono według standardowych kryteriów medycznych.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętymi w medycynie kryteriami, częstość występowania działań niepożądanych leku Ginkofar Extra określono według następującej konwencji:

• bardzo często – występujące z częstością ≥1/10 (u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• często – występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 (u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• niezbyt często – występujące z częstością ≥1/1000 do <1/100 (u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• rzadko – występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1000 (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• bardzo rzadko – występujące z częstością <1/100 000 (u mniej niż 1 na 100 000 pacjentów)
• częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

²

Szczegółowy opis działań niepożądanych

W przypadku leku Ginkofar Extra zawierającego wystandaryzowany wyciąg z liści miłorzębu japońskiego, zaobserwowano szereg działań niepożądanych dotyczących różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis poszczególnych kategorii działań niepożądanych.

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego odnotowano dwa główne działania niepożądane: bóle i zawroty głowy. Bóle głowy występują bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów), stanowiąc jedno z najczęstszych działań niepożądanych leku. Zawroty głowy natomiast pojawiają się często (u 1 do 10 na 100 pacjentów).³

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występują często (u 1 do 10 na 100 pacjentów) i obejmują:

• Biegunkę – zwiększoną częstość wypróżnień i/lub luźne stolce
• Bóle brzucha – dyskomfort w obrębie jamy brzusznej o różnym nasileniu
• Nudności – nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku z towarzyszącą potrzebą wymiotowania
• Wymioty – gwałtowne opróżnianie żołądka

Dolegliwości te zwykle ustępują po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki.⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Z uwagi na właściwości wyciągu z miłorzębu japońskiego wpływające na hamowanie agregacji płytek krwi, mogą występować krwawienia z różnych narządów, takie jak:

• Krwawienia z oczu
• Krwawienia z nosa (epistaxis)
• Krwotoki z przewodu pokarmowego
• Krwawienia z naczyń mózgowych

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana. Należy podkreślić, że ryzyko krwawień znacząco wzrasta w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpłytkowych (np. kwas acetylosalicylowy) lub przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, acenokumarol).⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

W przypadku leku Ginkofar Extra mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, włącznie z najcięższą postacią – wstrząsem alergicznym. Są to potencjalnie zagrażające życiu reakcje, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej. Częstość występowania tych zaburzeń jest nieznana.⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Po zastosowaniu leku Ginkofar Extra mogą wystąpić alergiczne reakcje skórne o różnym nasileniu i obrazie klinicznym:

• Rumień – zaczerwienienie skóry
• Obrzęk – miejscowe nagromadzenie płynu w tkance podskórnej
• Świąd – uczucie swędzenia skóry prowokujące do drapania
• Wysypka – zmiany skórne o różnorodnym charakterze

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.⁷

Tabela działań niepożądanych leku Ginkofar Extra

Monitorowanie bezpieczeństwa i raportowanie działań niepożądanych

Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, istotna jest właściwa obserwacja pacjenta podczas terapii lekiem Ginkofar Extra. Szczególnie uważnie należy monitorować osoby stosujące jednocześnie leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe, ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.⁸

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Ginkofar Extra do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Zgłoszenia należy kierować na adres:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
• Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: +48 22 49 21 301
• faks: +48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

¹⁰