Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Ginkofar Extra

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wyciągu z liści Ginkgo biloba, stanowiącego substancję czynną leku Ginkofar Extra, obejmowały ocenę toksyczności przewlekłej, potencjału mutagennego i kancerogennego oraz wpływu na reprodukcję. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane z tych badań, które dostarczają informacji o profilu bezpieczeństwa produktu.¹

Toksyczność przewlekła wyciągu z liści Ginkgo biloba

Badania toksyczności przewlekłej przeprowadzono na dwóch gatunkach zwierząt laboratoryjnych – szczurach i psach. Zwierzętom podawano doustnie wyciąg z liści miłorzębu w różnych dawkach przez okres 6 miesięcy:²

• Dawki niższe: 20 mg/kg masy ciała i 100 mg/kg masy ciała (dające margines bezpieczeństwa do 3,3 u szczurów i 11,6 u psów)
• Dawki wyższe:
  • U szczurów: 300, 400 i 500 mg/kg masy ciała (margines bezpieczeństwa do 16,8)
  • U psów: 300 i 400 mg/kg masy ciała (margines bezpieczeństwa do 40,6)

Wyniki badań wykazały, że wyciąg z Ginkgo biloba charakteryzuje się niską toksycznością przewlekłą. Niewielkie objawy toksyczności zaobserwowano jedynie u psów otrzymujących najwyższą badaną dawkę (400 mg/kg masy ciała).³

Mutagenność i kancerogenność

Dla suchego ekstraktu Ginkgo biloba zastosowanego w leku Ginkofar Extra nie są dostępne bezpośrednie testy mutagenności i kancerogenności. Jednak przeprowadzono badania z zastosowaniem podobnego wyciągu, które dostarczyły następujących danych:⁴

• Testy mutagenności:
  • Test mutagenności u bakterii – wynik pozytywny
  • Test mikrojądrowy na erytrocytach obwodowych – wynik negatywny u samców i niejednoznaczny u samic
  • U myszy przy dawkach do 2000 mg/kg nie wykazano mierzalnego efektu genotoksycznego⁵
• Kancerogenność:
  • W badaniach na gryzoniach zaobserwowano nowotwory gruczołu tarczowego u szczurów oraz raka wątrobowokomórkowego u myszy
  • Zmiany te uznaje się za specyficzne dla gryzoni, związane z wysokimi dawkami induktorów enzymów wątrobowych
  • Zaobserwowane nowotwory nie są uznawane za istotne w kontekście bezpieczeństwa dla ludzi⁶

Toksyczność reprodukcyjna, teratogenność i embriotoksyczność

Badania dotyczące wpływu suchego ekstraktu miłorzębu na toksyczność reprodukcyjną są ograniczone, a dostępne dane są niejednoznaczne.⁷ Wyniki badań sugerują różne efekty:

Niektóre badania na myszach wykazały wpływ na funkcje rozrodcze, w tym na płodność i zdolność do reprodukcji, zaobserwowano również krwawienie pochwowe.⁸

Badania przeprowadzone na nieznanym lub nieznacznie różniącym się wyciągu z miłorzębu japońskiego wskazały możliwość występowania wpływu na rozwój płodu (z toksycznością matczyną lub bez niej) oraz występowanie szeregu zaburzeń rozwojowych u kurzych embrionów.⁹

Należy podkreślić, że brak jest wystarczających badań dotyczących toksyczności reprodukcyjnej wyciągu z Ginkgo biloba, co ogranicza możliwość pełnej oceny bezpieczeństwa w tym zakresie.¹⁰