Działania niepożądane
Prolutex 25 mg/ml

Charakterystyka działań niepożądanych produktu Prolutex

Produkt leczniczy Prolutex (25 mg progesteronu w postaci roztworu do wstrzykiwań) może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Monitorowanie tych działań jest kluczowe dla prawidłowego prowadzenia terapii i zapewnienia bezpieczeństwa pacjentom. Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane są z reakcjami w miejscu podania oraz zaburzeniami piersi, sromu i pochwy.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W badaniach klinicznych produktu Prolutex zidentyfikowano szereg działań niepożądanych występujących z różną częstotliwością. Reakcje w miejscu podania, takie jak podrażnienie, ból, świąd i obrzęk, należą do najbardziej powszechnych problemów zgłaszanych przez pacjentki.² Oprócz nich, często obserwowano zaburzenia w obrębie układu rozrodczego, w tym skurcze macicy i krwawienia z pochwy.³

Profile działań niepożądanych wg układów i narządów

Działania niepożądane produktu Prolutex zostały sklasyfikowane według układów i narządów (SOC – System Organ Class) oraz częstości występowania. Obejmują one spektrum reakcji od bardzo częstych (występujących u co najmniej 1 na 10 pacjentek) do niezbyt częstych (występujących u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentek).⁴

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

*Zaburzenia w miejscu podania jak podrażnienie, ból, świąd i obrzęk.⁵

Działania niepożądane dotyczące układu rozrodczego

W zakresie układu rozrodczego i piersi obserwuje się najszersze spektrum działań niepożądanych. Do bardzo częstych reakcji należą skurcze macicy i krwawienie z pochwy.⁶ Często występuje nadwrażliwość piersi, ból piersi, upławy z pochwy oraz świąd sromu i pochwy.⁷ Niezbyt często pacjentki doświadczają uczucia dyskomfortu w obrębie sromu i pochwy, zapalenia sromu i pochwy, zespołu hiperstymulacji jajników oraz innych zaburzeń piersi.⁸

Działania niepożądane ogólnoustrojowe

Wśród zaburzeń ogólnoustrojowych, bardzo często obserwuje się reakcje w miejscu podania leku.⁹ Często występują krwiak w miejscu wstrzyknięcia oraz stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia.¹⁰ Niezbyt częste reakcje obejmują zmęczenie, uczucie gorąca, złe samopoczucie i ból.¹¹

Działania niepożądane układu nerwowego

Często pacjentki zgłaszają ból głowy.¹² Niezbyt często występują zawroty głowy i senność.¹³ W zakresie zaburzeń psychicznych często występują zaburzenia nastroju.¹⁴

Działania niepożądane układu pokarmowego

W obrębie układu pokarmowego często obserwuje się wzdęcia i ból brzucha.¹⁵ Niezbyt częste działania niepożądane to nudności, wymioty, zaparcia i inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe.¹⁶

Działania niepożądane skórne

W zakresie skóry i tkanki podskórnej niezbyt często obserwuje się świąd i wysypkę.¹⁷

Działania niepożądane charakterystyczne dla grupy leków

Oprócz działań niepożądanych zidentyfikowanych bezpośrednio dla produktu Prolutex, należy pamiętać o potencjalnych działaniach niepożądanych charakterystycznych dla całej grupy leków zawierających progesteron. Poniżej przedstawiono zaburzenia, które nie zostały opisane w badaniach klinicznych dla produktu Prolutex, ale były raportowane dla innych produktów z tej samej grupy farmakologicznej.¹⁸

• Zaburzenia psychiczne: Depresja¹⁹
• Zaburzenia układu nerwowego: Bezsenność²⁰
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Żółtaczka²¹
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Zaburzenia miesiączkowania, objawy przypominające zespół napięcia przedmiesiączkowego²²
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Pokrzywka, trądzik, nadmierne owłosienie, łysienie²³
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Zwiększenie masy ciała, reakcje rzekomoanafilaktyczne²⁴

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Prolutex do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Takie działanie umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.²⁵

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁶

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt Prolutex.²⁷