Właściwości farmakodynamiczne
Prolutex 25 mg/ml
Progesteron, naturalny steroid produkowany przez jajniki, łożysko oraz gruczoły nadnerczy, jest kluczowym hormonem płciowym z grupy progestagenów (kod ATC: G03DA04). Jego główną funkcją jest przekształcenie proliferacyjnego endometrium w fazę sekrecyjną pod wpływem estrogenów, co umożliwia implantację zarodka oraz podtrzymanie ciąży. Preparat Prolutex, zawierający 25 mg progesteronu w postaci roztworu do wstrzykiwań (1,112 ml fiolka, stężenie 22,48 mg/ml), wykazał skuteczność w badaniach klinicznych fazy III, gdzie podczas 10-tygodniowego wsparcia lutealnego u pacjentek po transferze zarodka odsetek trwających ciąż wyniósł 29,25% (95% CI: 24,25-34,25).
Właściwości farmakodynamiczne progesteronu
Progesteron jest naturalnym steroidem wydzielanym przez jajniki, łożysko oraz gruczoły nadnerczy. Należy do grupy farmakoterapeutycznej hormonów płciowych i modulatorów układu płciowego, sklasyfikowany jako progestagen będący pochodną pregnenu (kod ATC: G03DA04). Progesteron pełni kluczową rolę w fizjologii żeńskiego układu rozrodczego i podtrzymaniu ciąży.1
Mechanizm działania progesteronu
Przy obecności odpowiedniego poziomu estrogenów, progesteron powoduje przekształcenie proliferacyjnego endometrium w endometrium wykazujące cechy sekrecyjne. Ta przemiana jest niezbędna dla zwiększenia podatności błony śluzowej macicy na zagnieżdżenie się zarodka. Po skutecznej implantacji zarodka, progesteron kontynuuje swoje działanie, podtrzymując ciążę w kolejnych etapach jej rozwoju.2
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Skuteczność progesteronu w postaci produktu leczniczego Prolutex została potwierdzona w badaniach klinicznych fazy III. Podczas 10-tygodniowego wsparcia lutealnego z zastosowaniem dawki 25 mg na dobę u pacjentek poddanych procedurze przeniesienia zarodka (N=318), odsetek trwających ciąż wynosił 29,25%, z przedziałem ufności 95% CI: 24,25-34,25.3
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Europejska Agencja Leków (EMA) uchyliła obowiązek przedstawiania wyników badań produktu leczniczego Prolutex we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w odniesieniu do określonych wskazań terapeutycznych.4
Informacje o preparacie Prolutex
Prolutex (25 mg) jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań. Każda fiolka o objętości 1,112 ml zawiera 25 mg progesteronu, co odpowiada teoretycznemu stężeniu 22,48 mg/ml. Preparat ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu.5
| Parametr | Wartość |
|---|---|
| Nazwa produktu leczniczego | Prolutex, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań |
| Zawartość substancji czynnej w fiolce | 25 mg progesteronu (objętość 1,112 ml) |
| Teoretyczne stężenie | 22,48 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Roztwór do wstrzykiwań |
| Wygląd | Przezroczysty bezbarwny roztwór |
| Grupa farmakoterapeutyczna | Hormony płciowe i modulatory układu płciowego; Progestageny; pochodne pregnenu |
| Kod ATC | G03DA04 |
| Skuteczność kliniczna (odsetek trwających ciąż) | 29,25% (95% CI: 24,25-34,25) |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania