Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Prolutex

Produkt leczniczy Prolutex, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań charakteryzuje się ściśle określonym składem jakościowym i ilościowym. Każda fiolka o pojemności 1,112 ml zawiera 25 mg progesteronu jako substancji czynnej, co daje teoretyczne stężenie 22,48 mg/ml.¹

Substancjami pomocniczymi wchodzącymi w skład produktu Prolutex są: hydroksypropylobetadeks, disodu fosforan, sodu diwodorofosforan dwuwodny oraz woda do wstrzykiwań. Substancje te pełnią rolę nośników i stabilizatorów dla substancji czynnej.²

Postać farmaceutyczna

Prolutex występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór, pozbawiony widocznych cząstek stałych.³ Taka postać farmaceutyczna umożliwia dokładne dawkowanie i zapewnia szybką biodostępność substancji czynnej.

Formy podania produktu leczniczego

Produkt leczniczy Prolutex jest przeznaczony do podawania w formie wstrzyknięć. Istnieją dwie możliwe drogi podania leku:

• Wstrzyknięcie podskórne – przy wielokrotnym podawaniu mniejszych dawek
• Wstrzyknięcie domięśniowe – przy jednorazowym podawaniu dużej dawki

Należy podkreślić, że każde wstrzyknięcie domięśniowe oraz wszystkie dawki przekraczające 25 mg muszą zostać podane przez wykwalifikowanego specjalistę medycznego.⁴

Instrukcje dotyczące podania

Roztwór Prolutex jest przeznaczony wyłącznie do użytku jednorazowego, co oznacza, że pozostałości produktu po pierwszym otwarciu fiolki należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁵

Przed podaniem leku należy dokładnie sprawdzić wygląd roztworu. Nie wolno podawać roztworu, jeśli zawiera on widoczne cząstki stałe lub wykazuje jakiekolwiek odbarwienia, co mogłoby świadczyć o jego zanieczyszczeniu lub degradacji.⁶

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Prolutex jest dostępny w fiolkach wykonanych z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczonych aluminiowym uszczelnieniem z nakładką typu flip-off.⁷

Prolutex jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 7 lub 14 fiolek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁸

Warunki przechowywania

Dla zachowania pełnej skuteczności i stabilności produktu leczniczego Prolutex, należy przestrzegać następujących warunków przechowywania:

• Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
• Nie przechowywać w lodówce
• Nie zamrażać produktu
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem

Przestrzeganie tych warunków zapewnia stabilność produktu przez cały okres jego ważności.⁹

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Prolutex wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu fiolki produkt musi zostać wykorzystany natychmiast, a wszelkie pozostałości należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na potencjalne interakcje chemiczne i fizyczne, nie należy mieszać produktu leczniczego Prolutex z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych wymienionych w charakterystyce produktu leczniczego w punkcie 6.6.¹¹ Mieszanie z innymi lekami mogłoby prowadzić do zmian właściwości fizykochemicznych roztworu, co potencjalnie wpływa na skuteczność i bezpieczeństwo terapii.