wpływ na reprodukcję
Wpływ na reprodukcję to szeroki obszar badań i praktyki medycznej obejmujący ocenę różnorodnych czynników mogących oddziaływać na zdolności rozrodcze człowieka. Obejmuje zagadnienia związane z płodnością, zdolnością do zapłodnienia, utrzymania ciąży i urodzenia zdrowego potomstwa.
W praktyce klinicznej ocena wpływu na reprodukcję uwzględnia aspekty środowiskowe (ekspozycja na ksenobiotyki, zanieczyszczenia, promieniowanie), czynniki genetyczne, infekcyjne, endokrynologiczne, immunologiczne oraz styl życia (dieta, aktywność fizyczna, używki). Szczególną uwagę poświęca się potencjalnym teratogenom oraz substancjom zaburzającym gospodarkę hormonalną.
Badanie wpływu farmakoterapii na reprodukcję stanowi istotny element oceny bezpieczeństwa leków. Leki dzielimy na kategorie bezpieczeństwa w ciąży, a dokumentacja medyczna powinna zawierać informacje o potencjalnych zagrożeniach dla reprodukcji związanych z terapią. Wpływ na reprodukcję ocenia się również w kontekście chorób przewlekłych i zaburzeń genetycznych.
Nowoczesne techniki wspomaganego rozrodu (ART) oraz diagnostyka preimplantacyjna pozwalają na przezwyciężenie wielu negatywnych czynników wpływających na reprodukcję, zwiększając szanse par z problemami prokreacyjnymi na posiadanie zdrowego potomstwa.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Paracetamol Hasco 120 mg/5 ml
Ocena przedkliniczna bezpieczeństwa paracetamolu w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 120 mg/5 ml opiera się na danych literaturowych oraz badaniach in vitro i na modelach zwierzęcych. Analiza tych danych nie wykazała istotnych zagrożeń ani informacji wpływających na zalecane dawkowanie i stosowanie produktu leczniczego Paracetamol Hasco. W kontekście zarejestrowanych wskazań oraz przestrzegania zaleceń dawkowania, dane przedkliniczne nie wskazują na ryzyko dla pacjentów, co potwierdza stabilny i dobrze poznany profil bezpieczeństwa tego leku.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lotensin 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa benazeprylu chlorowodorku wykazały brak negatywnego wpływu na funkcje reprodukcyjne u szczurów przy dawkach do 500 mg/kg mc./dobę. Testy teratogenności przeprowadzone na myszach (do 150 mg/kg mc./dobę), szczurach (do 500 mg/kg mc./dobę) oraz królikach (do 5 mg/kg mc./dobę) nie wykazały działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i płodu. Potencjał mutagenny substancji został wykluczony na podstawie kompleksowych badań in vitro i in vivo, które nie potwierdziły właściwości mutagennych benazeprylu chlorowodorku.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie niekliniczne, benazeprylu chlorowodorek, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój zarodka i płodu, wpływ na reprodukcję, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cilozek 100 mg
Cylostazol, substancja czynna leku CILOZEK (tabletki 100 mg), stosowany jest głównie w leczeniu chromania przestankowego. Dane kliniczne dotyczące stosowania cylostazolu u kobiet w ciąży są niewystarczające, a badania przedkliniczne wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję u zwierząt, co stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania leku w okresie ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności unikania ciąży podczas terapii oraz rozważyć alternatywne metody leczenia. W przypadku laktacji, pomimo braku potwierdzonych danych o przenikaniu cylostazolu do mleka kobiecego, ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych u noworodka, stosowanie leku nie jest zalecane, a w razie konieczności terapii należy rozważyć przerwanie karmienia piersią.
alternatywne metody terapeutyczne, antykoncepcja, badania przedkliniczne, chromanie przestankowe, ciąża, Cilozek, cylostazol, działania niepożądane, karmienie piersią, laktacja, noworodek, przeciwwskazanie, przenikanie leku do mleka, rozwój płodu, wiek rozrodczy, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diabrezide 80 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa gliklazydu, substancji czynnej leku Diabrezide (dawka terapeutyczna 80 mg), wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Konwencjonalne testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnego zagrożenia dla ludzi, podobnie jak badania genotoksyczności, które nie wykazały ryzyka uszkodzeń materiału genetycznego. W badaniach teratogenności na modelach zwierzęcych nie stwierdzono działania teratogennego, co sugeruje brak wpływu na rozwój płodu przy standardowych dawkach terapeutycznych.
badania genotoksyczności, badania przedkliniczne, badania teratogenności, badania toksyczności, dawka terapeutyczna, Diabrezide, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gliklazyd, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wada rozwojowa płodu, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ziele Macierzanki –
Na podstawie dostępnej dokumentacji dotyczącej produktu leczniczego zawierającego ziele macierzanki (Thymus serpyllum L. s.l., herba) w dawce 1g/g, brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu. W charakterystyce produktu leczniczego nie uwzględniono wyników badań toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego i rakotwórczego, wpływu na reprodukcję, toksyczności narządowej ani badań farmakologicznych bezpieczeństwa. Brak tych informacji oznacza, że ocena bezpieczeństwa opiera się wyłącznie na danych klinicznych oraz tradycyjnym zastosowaniu ziela macierzanki w medycynie.
W związku z powyższym, lekarze powinni podejmować decyzje terapeutyczne dotyczące stosowania tego preparatu głównie na podstawie doświadczenia klinicznego oraz dostępnych danych z praktyki medycznej u ludzi. Brak badań przedklinicznych podkreśla konieczność ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka i korzyści u pacjentów, zwłaszcza w kontekście braku potwierdzenia bezpieczeństwa w modelach zwierzęcych lub in vitro. Informacja ta jest kluczowa dla właściwego i świadomego stosowania ziela macierzanki jako leku ziołowego.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dasergin 5 mg
Desloratadyna, substancja czynna leku Dasergin w dawce 5 mg, jest lekiem przeciwhistaminowym, którego stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności. Analiza ponad 1000 przypadków klinicznych nie wykazała teratogenności ani szkodliwego wpływu na płód lub noworodka, a badania na modelach zwierzęcych potwierdziły brak negatywnego wpływu na reprodukcję. Mimo to, zgodnie z zasadą ostrożności, zaleca się unikanie stosowania desloratadyny w ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku kobiet karmiących piersią, desloratadyna przenika do mleka matki i jest wykrywana u noworodków, jednak jej wpływ na niemowlęta pozostaje nieznany, co wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka oraz rozważenia przerwania karmienia lub leczenia.
dawka leku, desloratadyna, desloratadyna w ciąży, farmakoterapia, karmienie naturalne, karmienie piersią, lek przeciwhistaminowy, model zwierzęcy, noworodek i niemowlę, objawy alergiczne, profil bezpieczeństwa leku, przenikanie do mleka matki, przenikanie leku do mleka, szkodliwe działanie na płód, wada rozwojowa, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Aspulmo 100 mcg/dawkę inh.
Preparat Aspulmo, zawierający 100 mikrogramów salbutamolu na dawkę inhalacyjną w postaci aerozolu, może być stosowany w ciąży wyłącznie, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W badaniach klinicznych odnotowano rzadkie wady wrodzone, takie jak rozszczep wargi i zniekształcenia kończyn, jednak ich związek z salbutamolem jest niejednoznaczny ze względu na jednoczesne stosowanie innych leków. Badania przedkliniczne wskazują na ryzyko przy dawkach wielokrotnie przekraczających zalecane, natomiast nośnik HFA-134a nie wykazał negatywnego wpływu na rozwój płodów zwierzęcych. W przypadku laktacji zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas terapii, gdyż salbutamol przenika do mleka, a brak jest wystarczających danych dotyczących jego wpływu na noworodki.
- Leksykon substancji czynnych
Nabumeton – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach przedklinicznych nad nabumetonem, substancją czynną preparatu Nabuton VP (500 mg tabletki), nie wykazano istotnych działań niepożądanych poza tymi już opisanymi w charakterystyce produktu leczniczego. Ocena toksyczności ostrej i przewlekłej, mutagenności, karcinogenności oraz wpływu na reprodukcję nie ujawniła dodatkowych zagrożeń dla bezpieczeństwa. Profil bezpieczeństwa nabumetonu jest zbliżony do innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), co potwierdza brak unikalnych lub nieoczekiwanych efektów toksycznych w badaniach na zwierzętach.
badania na zwierzętach, badania przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, nabumeton, niesteroidowy lek przeciwzapalny, profil bezpieczeństwa przedklinicznego, środki ostrożności, stosowanie kliniczne, toksyczność ostra i przewlekła, właściwości karcinogenne, właściwości mutagenne, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Urtix 330 mg
Produkt leczniczy Urtix zawiera 330 mg wyciągu z korzenia pokrzywy (Urtica dioica L., Urtica urens L. lub ich hybrydy) i charakteryzuje się ograniczonym zakresem danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Nie przeprowadzono kompleksowych badań farmakologicznych, w tym oceny toksyczności reprodukcyjnej (płodności, rozwoju zarodka i płodu, funkcji rozrodczych), genotoksyczności (testy mutacji genowych in vitro, aberracji chromosomowych, testy in vivo) ani kancerogenności na modelach zwierzęcych. Brak tych danych utrudnia pełną ocenę bezpieczeństwa preparatu na poziomie przedklinicznym.
aberracje chromosomowe, bezpieczeństwo farmakologiczne, funkcje rozrodcze, genotoksyczność, kancerogenność, medycyna tradycyjna, mutacje genowe in vitro, płodność, pokrzywa żegawka, pokrzywa zwyczajna, potencjał rakotwórczy, rozwój prenatalny i postnatalny, rozwój zarodka i płodu, testy in vivo, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na reprodukcję, wyciąg z korzenia pokrzywy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Essylimar 100 mg
Kompleks sylimarynowo-fosfolipidowy zawarty w preparacie Essylimar, w dawce 100 mg tabletek powlekanych, zawiera 30% flawonolignanów przeliczonych na sylibinę oraz 1,5% fosforu. Nie są dostępne szczegółowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego kompleksu, w tym brak wyników badań dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. W związku z tym ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na danych klinicznych oraz doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nitrazepam GSK 5 mg
Dokumentacja produktu leczniczego Nitrazepam GSK w dawce 5 mg nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, takich jak toksyczność ostra i przewlekła, potencjał mutagenny, kancerogenny oraz wpływ na reprodukcję i rozwój płodu. Preparat dostępny jest w postaci białych lub prawie białych tabletek o kształcie wypukłego krążka, z oznaczeniem „N” i linią podziału, zawierających 5 mg nitrazepamu oraz 170,5 mg laktozy jednowodnej jako substancji pomocniczej. Brak tych danych wymaga, aby lekarz opierał się na ogólnej wiedzy dotyczącej bezpieczeństwa benzodiazepin oraz na innych sekcjach charakterystyki produktu, takich jak przeciwwskazania, ostrzeżenia, działania niepożądane i interakcje lekowe.
Wobec braku szczegółowych informacji przedklinicznych, stosowanie Nitrazepamu GSK wymaga zachowania szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u każdego pacjenta. Przepisywanie leku powinno odbywać się zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi benzodiazepin, uwzględniając specyficzne wskazania, przeciwwskazania oraz potencjalne interakcje farmakologiczne. W praktyce klinicznej konieczne jest monitorowanie pacjenta pod kątem działań niepożądanych oraz dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb i stanu zdrowia chorego.
badanie przedkliniczne, benzodiazepina, charakterystyka produktu leczniczego, dokumentacja produktu leczniczego, działanie niepożądane, interakcja lekowa, laktoza jednowodna, nitrazepam, pochodna benzodiazepiny, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, rozwój płodu, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Beriplex P/N 1000 1000 j.m.
Beriplex to produkt leczniczy zawierający ludzki zespół protrombiny, w skład którego wchodzą czynniki krzepnięcia II, VII, IX i X, pozyskiwane z osocza ludzkiego. Aktywność tych czynników jest zgodna z ich endogennymi odpowiednikami. Badania toksyczności pojedynczej dawki wykazały umiarkowaną toksyczność u myszy przy dawce 200 j.m./kg, natomiast dawka 100 j.m./kg po pasteryzacji i nanofiltracji była dobrze tolerowana u szczurów. Ze względu na immunogenność ludzkich białek u zwierząt laboratoryjnych, nie przeprowadzono badań toksyczności przewlekłej, kancerogenności ani wpływu na reprodukcję. Badania tolerancji miejscowej i antygenowości na królikach potwierdziły dobrą tolerancję i brak nowych determinant antygenowych po procesie pasteryzacji.
antygenowość, białko C, białko S, czynnik krzepnięcia II, czynnik krzepnięcia IX, czynnik krzepnięcia VII, czynnik krzepnięcia X, czynniki krzepnięcia, determinanta antygenowa, infuzja dożylna, kancerogenność, nanofiltracja, osocze ludzkie, pasteryzacja, podanie dożylne, przeciwciało, reakcja immunologiczna, toksyczność pojedynczej dawki, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, wpływ na reprodukcję, zespół czynników krzepnięcia, zespół protrombiny - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cyclonamine 500 mg
Etamsylat, zawarty w produkcie leczniczym Cyclonamine, nie posiada wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na reprodukcję, jednak ze względu na brak danych klinicznych zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży. W przypadku laktacji brak jest informacji o przenikaniu etamsylatu do mleka kobiecego, dlatego stosowanie Cyclonamine podczas karmienia piersią nie jest wskazane. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności wyboru między przerwaniem karmienia piersią a przerwaniem terapii, uwzględniając korzyści dla matki i dziecka.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dalacin C 300 mg
Dane przedkliniczne dotyczące chlorowodorku klindamycyny wskazują na stosunkowo wysoki próg toksyczności ostrej, z LD50 wynoszącym 1800-2620 mg/kg masy ciała przy podaniu doustnym oraz 245-820 mg/kg masy ciała przy podaniu dożylnym. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach i psach, przy dawkach do 600 mg/kg mc./dobę, zaobserwowano jedynie wzrost aktywności aminotransferaz w osoczu oraz zmiany patologiczne błony śluzowej żołądka i pęcherzyka żółciowego u psów. Badania mutagenności nie wykazały potencjału genotoksycznego klindamycyny, co potwierdza brak zdolności do indukowania mutacji genowych. Należy jednak podkreślić brak danych dotyczących długoterminowego potencjału rakotwórczego tej substancji.
aminotransferazy, badania reprodukcyjne, błona śluzowa żołądka, chlorowodorek klindamycyny, dawka nietoksyczna, dawka śmiertelna LD50, działanie embriotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, maksymalna tolerowana dawka, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność jednorazowa, toksyczność przewlekła, toksyczność wielokrotna, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sartesta 5 mg + 80 mg
Produkt Sartesta, zawierający amlodypinę i walsartan, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Stosowanie walsartanu jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko toksycznego działania na płód, w tym niewydolności nerek, małowodzia oraz opóźnienia kostnienia czaszki. W pierwszym trymestrze stosowanie walsartanu nie jest zalecane, a w przypadku planowania ciąży konieczna jest zmiana terapii na lek o ustalonym profilu bezpieczeństwa. Amlodypina może być stosowana w ciąży jedynie, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, a badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ przy dużych dawkach. Po ekspozycji na walsartan od drugiego trymestru zaleca się badanie USG nerek i czaszki płodu oraz ścisłą obserwację noworodka pod kątem niedociśnienia tętniczego i hiperkaliemii.
amlodypina i walsartan, antagonista receptora angiotensyny II, antagonista wapnia, czynność nerek płodu, hiperkaliemia, inhibitor ACE, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, przenikanie do mleka kobiecego, ryzyko teratogenne, toksyczność płodowa, USG nerek, wpływ na reprodukcję, zmiany biochemiczne plemników - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Erdomed 300 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa erdosteiny, substancji czynnej preparatu Erdomed 300 mg, wykazały niską toksyczność ostrej i przewlekłej ekspozycji. Wartości LD50 przekraczały 5000 mg/kg masy ciała po podaniu doustnym u myszy i szczurów oraz 3500 mg/kg po podaniu dożylnym u myszy. W badaniach podostrych nie stwierdzono zmian patologicznych przy dawkach do 1000 mg/kg/dobę u szczurów i 100 mg/kg/dobę u psów (podanie doustne przez 4 tygodnie). Długoterminowe podawanie (26 tygodni) dawek do 1000 mg/kg/dobę u szczurów i 200 mg/kg/dobę u psów nie wykazało toksyczności, a jedynie najwyższe dawki u psów (400 mg/kg/dobę) powodowały niewielkie zmiany w wątrobie. Nie zaobserwowano negatywnego wpływu na kluczowe narządy, a działania niepożądane OUN pojawiały się jedynie przy ekstremalnie wysokich dawkach (5000 mg/kg doustnie, 3500 mg/kg dożylnie/dootrzewnowo). Erdosteina wykazała również dobrą tolerancję miejscową.
aberracja chromosomowa, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, LD50, mutacja punktowa, obraz histologiczny, ośrodkowy układ nerwowy, pochodna aminokwasu, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność długookresowa, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność podostra, toksyczny wpływ na reprodukcję, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Lewetyracetam – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lewetyracetam wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, obejmujących farmakologię, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na reprodukcję i rozwój zarodkowo-płodowy. Standardowe testy nie wykazały istotnego ryzyka dla człowieka. U gryzoni przy dawkach zbliżonych do klinicznych obserwowano adaptacyjne zmiany wątrobowe, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, które nie wskazują na bezpośrednią hepatotoksyczność. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach dawki do 1800 mg/kg/dobę (6-krotność MRHD) nie wpływały negatywnie na płodność ani zdolność reprodukcyjną. W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów dawka NOAEL dla samic wyniosła 3600 mg/kg/dobę (12-krotność MRHD), a dla płodów 1200 mg/kg/dobę (4-krotność MRHD), przy czym najwyższa dawka wiązała się jedynie z marginalnym zmniejszeniem masy płodu i niewielkim wzrostem nieprawidłowości szkieletowych, bez zwiększonej śmiertelności zarodków.
badanie farmakologiczne, dane przedkliniczne, dysfagia, działanie przeciwpadaczkowe, enzym wątrobowy, genotoksyczność, lek przeciwpadaczkowy, lewetyracetam, nacieczenie tłuszczowe, nieprawidłowość szkieletowa, nieprawidłowość układu krążenia, NOAEL, padaczka, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, przerost zrazika, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność matczyna, wpływ na reprodukcję, zdolność reprodukcyjna, zmiana wątrobowa - Leksykon substancji czynnych
Nalewka z kwiatostanu głogu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nalewka z kwiatostanu głogu (Crataegi inflorescentiae tinctura), stosowana jako składnik leków tradycyjnych takich jak TINCTURA CRATAEGI Herbapol oraz Venoforton, jest przygotowywana jako macerat 1:5 w 60% etanolu (v/v), z zawartością etanolu w produkcie końcowym wynoszącą 53-58% obj. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania nalewki są ograniczone, brak jest kompleksowych badań na modelach zwierzęcych oceniających toksyczność ostrą, przewlekłą, mutagenność, karcynogenność oraz wpływ na reprodukcję. Ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym i tradycyjnym zastosowaniu, co wpływa na zakres wymaganych badań przedklinicznych dla tych preparatów.
bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, Crataegus monogyna, crataegus oxyacantha, dane przedkliniczne, etanol, macerat, nalewka z arniki, nalewka z kwiatostanu głogu, nalewka z miłorzębu, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na reprodukcję, wyciąg z jemioły, wyciąg z kasztanowca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Deflegmin EFFECT 30 mg/5 ml
Ambroksolu chlorowodorek, substancja czynna preparatu Deflegmin EFFECT, wykazuje niski profil toksyczności potwierdzony szerokim zakresem badań przedklinicznych. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu doustnym nie zaobserwowano działań niepożądanych przy dawkach NOAEL: 150 mg/kg mc./dobę u myszy (4 tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę u szczurów (52 i 78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę u królików (26 tygodni) oraz 10 mg/kg mc./dobę u psów (52 tygodnie). Podanie dożylne ambroksolu w dawkach do 64 mg/kg mc./dobę u szczurów i do 120 mg/kg mc./dobę u psów przez 4 tygodnie nie wywołało ciężkich działań toksycznych ani zmian histopatologicznych. Badania reprodukcyjne wykazały brak embriotoksyczności i teratogenności przy dawkach do 3000 mg/kg mc./dobę u szczurów i 200 mg/kg mc./dobę u królików, a także brak zaburzeń płodności do 500 mg/kg mc./dobę u szczurów. W zakresie rozwoju około- i pourodzeniowego NOAEL wynosił 50 mg/kg mc./dobę, przy dawce 500 mg/kg mc./dobę odnotowano nieznaczną toksyczność manifestującą się opóźnionym przyrostem masy ciała i zmniejszoną liczebnością miotu.
aberracja chromosomowa, ambroksolu chlorowodorek, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, infuzja dożylna, NOAEL, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, poziom dawkowania, rozwój okołopourodzeniowy, ryzyko onkogenne, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję, zmiany histopatologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Loper 2 mg
Przedkliniczne badania toksyczności loperamidu chlorowodorku, substancji czynnej leku Loper, wykazały wysoki margines bezpieczeństwa przy stosowaniu terapeutycznym. Długoterminowe badania na psach (do 12 miesięcy) i szczurach (do 18 miesięcy) wykazały jedynie niewielkie zmniejszenie masy ciała i spożycia pokarmu przy dawkach odpowiednio do 5 mg/kg/dobę (30-krotność dawki ludzkiej) u psów oraz 40 mg/kg/dobę (240-krotność dawki ludzkiej) u szczurów. Dawki niewywołujące działania toksycznego (NTEL) ustalono na poziomie 1,25 mg/kg/dobę u psów (8-krotność dawki ludzkiej) oraz 10 mg/kg/dobę u szczurów (60-krotność dawki ludzkiej). Badania genotoksyczności i karcinogenności nie wykazały działania szkodliwego, a wpływ na reprodukcję ograniczał się do bardzo wysokich dawek (40 mg/kg/dobę), które powodowały zaburzenia płodności i zmniejszenie przeżycia płodu, związane z toksycznością u matki.
arytmia, badanie genotoksyczne, badanie karcinogenne, dawka niewywołująca działania toksycznego, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, efekt elektrofizjologiczny, efekt toksyczny, elektrofizjologia mięśnia sercowego, gen HERG, hamowanie przepływu jonów potasowych, hamowanie przepływu jonów sodowych, in vitro, in vivo, loperamid chlorowodorek, NTEL, potencjał genotoksyczny, potencjał karcinogenny, przedawkowanie, toksyczność długoterminowa, toksyczność matczyna, wpływ na reprodukcję, zaburzenie płodności, zaburzenie rytmu serca - Leksykon substancji czynnych
Ziele świetlika – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Świetlik fix zawiera jako substancję czynną 2,0 g ziela świetlika (Euphrasia officinalis L. i Euphrasia rostkoviana Hayne, herba) w każdej saszetce. W dokumentacji produktu nie przedstawiono danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji, co oznacza brak systematycznych informacji na temat toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału kancerogennego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. Brak tych danych uniemożliwia pełną ocenę profilu bezpieczeństwa preparatu opartego na standardowych badaniach przedklinicznych.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, ciąża, Euphrasia officinalis, Euphrasia rostkoviana, genotoksyczność, karmienie piersią, potencjał kancerogenny, produkt leczniczy, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, ziele świetlika - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Crohnax 500 mg
Mesalazyna, substancja czynna leku Crohnax, wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Nefrotoksyczność była obserwowana jedynie przy dawkach 5-10-krotnie wyższych niż stosowane terapeutycznie u ludzi, co wskazuje na istotny margines bezpieczeństwa. Inne układy i narządy, takie jak przewód pokarmowy, wątroba oraz układ krwiotwórczy, nie wykazywały istotnych klinicznie działań toksycznych. Długoterminowe badania na szczurach nie potwierdziły potencjału kancerogennego mesalazyny, co dodatkowo wspiera jej bezpieczeństwo przy długotrwałym stosowaniu.
badania farmakologiczne, działanie nefrotoksyczne, genotoksyczność, hepatotoksyczność, kwas 5-aminosalicylowy, mesalazyna, mutagenność, nefrotoksyczność, nowotwór, płodność i rozwój płodu, potencjał kancerogenny, przewód pokarmowy, testy in vitro, toksyczność nerkowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ krwiotwórczy, wątroba, wpływ na reprodukcję, zaburzenia hematologiczne - Leksykon substancji czynnych
Azotan butokonazolu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Azotan butokonazolu, substancja czynna kremu dopochwowego Gynazol (20 mg/g), nie wykazał działania mutagennego w badaniach mikrobiologicznych, jednak brak jest długoterminowych badań karcynogennych na modelach zwierzęcych. W badaniach reprodukcyjnych na królikach i szczurach nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność przy dawkach do 30 mg/kg mc./dobę (króliki) oraz 100 mg/kg mc./dobę (szczury). Podawanie dopochwowe u ciężarnych szczurów w dawce 6 mg/kg mc./dobę (3-7-krotnie wyższej niż dawka ludzka) skutkowało zwiększonym wskaźnikiem resorpcji płodów i zmniejszoną liczebnością miotów, bez działania teratogennego. Doustne podawanie szczurzym dawkach do 50 mg/kg mc./dobę nie wywołało efektów niepożądanych, natomiast wyższe dawki (100-750 mg/kg mc./dobę) indukowały wady rozwojowe płodów oraz stany napięcia u samic.
azotan butokonazolu, badanie mikrobiologiczne, dystocja, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, Gynazol, krem dopochwowy, lek przeciwgrzybiczny, organogeneza, pochodna azolowa, resorpcja płodu, różnica międzygatunkowa, wada rozwojowa płodu, wpływ na reprodukcję, zaburzenie płodności, zaburzenie porodu - Leksykon substancji czynnych
Olejek rozmarynowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek rozmarynowy (Rosmarini aetheroleum) jest składnikiem aktywnym w preparatach miejscowych takich jak Aromatol Hot żel i Depulol, gdzie występuje w stężeniu 5% (5 g/100 g żelu). W Aromatol Hot żel olejek rozmarynowy współwystępuje z olejkiem eukaliptusowym (5 g/100 g), balsamem peruwiańskim (6 g/100 g) oraz kamforą racemiczną (10 g/100 g), natomiast w Depulolu z olejkiem eukaliptusowym (5 g/100 g) i balsamem peruwiańskim (6 g/100 g). Produkty te są stosowane miejscowo w formie żelu, co wpływa na ich profil bezpieczeństwa, ograniczając ryzyko działań ogólnoustrojowych.
Aromatol HOT żel, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, balsam peruwiański, bezpieczeństwo stosowania, Depulol, działanie miejscowe, działanie ogólnoustrojowe, formulacja farmaceutyczna, genotoksyczność, kamfora racemiczna, kancerogenność, olejek eukaliptusowy, olejek rozmarynowy, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa, toksyczność, wpływ na reprodukcję, żel do stosowania miejscowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Syrop sosnowy złożony Aflofarm (427,7 mg + 64,8 mg + 3,24 mg)/5 ml
Syrop sosnowy złożony Aflofarm w dawce 15 ml zawiera 1283,1 mg wyciągu z cetyny sosnowej, 194,4 mg nalewki z anyżu oraz 9,72 mg fosforanu kodeiny. Produkt nie przeszedł specyficznych badań przedklinicznych oceniających toksyczność ostrą, przewlekłą, mutagenność, kancerogenność ani wpływ na reprodukcję. W związku z tym ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na danych literaturowych dotyczących poszczególnych składników, zwłaszcza fosforanu kodeiny, substancji opioidowej o znanym profilu bezpieczeństwa. Syrop zawiera także 1329,6 mg etanolu oraz 12053 mg sacharozy na 15 ml, co może mieć znaczenie kliniczne u wybranych grup pacjentów.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania leku, cetyna sosnowa, doświadczenie kliniczne, etanol, fosforan kodeiny, nalewka z anyżu, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, praktyka kliniczna, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, sacharoza, składnik aktywny, substancja opioidowa, substancja pomocnicza, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bosutinib Zentiva 400 mg
Lek Bosutinib Zentiva, dostępny w dawkach 100 mg, 400 mg oraz 500 mg, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią. Kobiety te muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii oraz co najmniej miesiąc po jej zakończeniu, ze względu na ryzyko zmniejszenia skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych w przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki, które mogą upośledzać ich wchłanianie. Bosutynib nie jest zalecany w ciąży, gdyż badania na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, co wskazuje na potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, konieczna jest ocena korzyści i ryzyka kontynuacji leczenia. Ponadto, brak jest danych dotyczących przenikania bosutynibu do mleka kobiecego, jednak badania na szczurach wykazały obecność radioaktywności w mleku, co sugeruje konieczność przerwania karmienia piersią podczas terapii.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tialorid 5 mg + 50 mg
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Tialorid, zawierającego 5 mg amilorydu chlorowodorku oraz 50 mg hydrochlorotiazydu, obejmują badania toksyczności ostrej, karcynogenności, mutagenności oraz wpływu na reprodukcję. W badaniach toksyczności ostrej LD50 dla hydrochlorotiazydu wynosiła 2750 mg/kg masy ciała u szczurów (doustnie), natomiast dla amilorydu 56 mg/kg u myszy i 36-86 mg/kg u szczurów. Długoterminowe badania na zwierzętach nie wykazały działania karcynogennego dla obu substancji, przy dawkach odpowiednio do 600 mg/kg/dobę (myszy) i 100 mg/kg/dobę (szczury) dla hydrochlorotiazydu oraz 20-25-krotnie wyższych niż maksymalna dawka u ludzi dla amilorydu przez okres do 104 tygodni. Hydrochlorotiazyd wykazał mieszane wyniki w testach mutagenności: negatywne w testach Amesa i in vivo, ale pozytywne w testach aberracji chromosomalnej i zmiany siostrzanej chromatydy in vitro. Amiloryd nie wykazywał działania mutagennego w testach na Salmonella typhimurium.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Histigen 8 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa dichlorowodorku betahistyny, substancji czynnej leku Histigen, wykazały korzystny profil toksykologiczny. Toksyczność przewlekła oceniana na szczurach (do 500 mg/kg mc. przez 18 miesięcy) oraz psach (do 25 mg/kg mc. przez 6 miesięcy) nie ujawniła istotnych objawów toksyczności, mimo że dawki te były wielokrotnie wyższe niż terapeutyczne (8-16 mg u ludzi). Podanie dożylne w dawkach ≥120 mg/kg mc. u psów i pawianów wywołało działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, co wiązało się z wysokim stężeniem leku we krwi. Badania mutagenności i rakotwórczości nie wykazały potencjału mutagennego ani działania rakotwórczego nawet przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek (do 500 mg/kg mc. u szczurów przez 18 miesięcy).
badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, dichlorowodorek betahistyny, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, ekspozycja na dawkę, margines bezpieczeństwa, ośrodkowy układ nerwowy, podanie doustne, podanie dożylne, potencjał mutagenny, proces reprodukcyjny, profil bezpieczeństwa, stężenie substancji czynnej, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Hydrokortyzon – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hydrokortyzon, jako glikokortykosteroid, wykazuje niską toksyczność przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami, co potwierdzają badania przedkliniczne obejmujące toksyczność ostrą i przewlekłą, genotoksyczność oraz karcynogenność. Typowe objawy przedawkowania to hiperglikemia, wzrost cholesterolu, limfopenia, zahamowanie czynności szpiku, zmiany zanikowe w narządach limfatycznych oraz zmniejszenie przyrostu masy ciała. Długotrwałe podawanie może prowadzić do nadciśnienia wewnątrzgałkowego i rozkładu tkanki grasiczej. Dane dotyczące mutagenności są niejednoznaczne, jednak większość badań wskazuje na brak działania mutagennego, a badania rakotwórczości nie wykazały istotnego ryzyka u ludzi. W przypadku hydrokortyzonu 17-maślanu (Laticort) oraz innych form nie stwierdzono istotnych dowodów na karcynogenność ani mutagenność.
aberracje chromosomowe, dawka subteratogenna, działanie teratogenne, efekt karcynogenny, genotoksyczność, glikokortykosteroid, glukoneogeneza, hamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego, hiperglikemia, hydrokortyzon maślan, hydrokortyzon octan, hydrokortyzon sodu bursztynian, karcynogenność, kwas fusydynowy, limfocyty krwi obwodowej, nadciśnienie wewnątrzgałkowe, natamycyna, neomycyna, neuroprzekaźnik, opatrunek okluzyjny, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, receptory glikokortykosteroidowe, resorpcja płodu, rozszczep podniebienia, stężenie glukozy, test Amesa, toksyczność ostra i przewlekła, wady szkieletowe, wpływ na reprodukcję, zahamowanie szpiku kostnego, zanik śledziony - Leksykon substancji czynnych
Adenozyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa adenozyny są bardzo ograniczone, co znajduje odzwierciedlenie w dokumentacji Charakterystyki Produktu Leczniczego dla preparatów Adenocor oraz Adenosine Kabi (oba o stężeniu 3 mg/ml). Brak jest szczegółowych informacji dotyczących toksyczności, genotoksyczności, mutagenności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. Adenocor dostępny jest w fiolkach 2 ml (6 mg adenozyny), natomiast Adenosine Kabi w ampułko-strzykawkach o objętościach 1 ml (3 mg), 2 ml (6 mg) oraz 4 ml (12 mg). Oba produkty zawierają podobną ilość sodu – 3,54 mg (0,15 mmol) na 1 ml roztworu, co odpowiada 9 mg chlorku sodu na ml. Ograniczony zakres badań przedklinicznych może wynikać z naturalnego występowania adenozyny w organizmie, jej krótkiego okresu półtrwania w osoczu (<10 sekund) oraz wieloletniego doświadczenia klinicznego w kardiologii.
adenozyna, ampułko-strzykawka, charakterystyka produktu leczniczego, działania niepożądane, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, mechanizm działania, mutagenność, nukleozyd purynowy, okres półtrwania, osocze, przeciwwskazanie, roztwór, roztwór do wstrzykiwań, stan kardiologiczny, toksyczność, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – emoliumLEK (20 mg + 200 mg)/g
Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych dotyczących kremu emoliumLEK (20 mg mocznika/g + 200 mg glicerolu/g) nie zidentyfikowano dodatkowych informacji istotnych dla lekarza, które nie zostały już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Produkt zawiera substancje czynne o dobrze poznanym profilu bezpieczeństwa w dermatologii, a także alkohol cetostearylowy jako substancję pomocniczą, który może mieć znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa u pacjentów z określonymi predyspozycjami. Brak szczegółowych wyników badań przedklinicznych, takich jak toksyczność ostra, przewlekła, genotoksyczność, kancerogenność czy wpływ na reprodukcję, jest rekompensowany wieloletnim doświadczeniem klinicznym stosowania tych składników miejscowo.
- Leksykon substancji czynnych
Tetryzolina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tetryzolina chlorowodorek, stosowana miejscowo w kroplach do oczu, wykazuje działanie obkurczające naczynia krwionośne i charakteryzuje się dobrą tolerancją miejscową, co potwierdzają badania na królikach z użyciem roztworów 0,25% i 0,5% (pH 5,5) podawanych 2 razy dziennie przez 5 dni bez wywołania podrażnień. W badaniach toksyczności ostrej doustnej, LD50 wynosiła 420 mg/kg u myszy oraz 785 mg/kg u szczurów, wskazując na różnice gatunkowe wrażliwości. W badaniach przewlekłych, szczury nie wykazywały działań niepożądanych przy dawkach 10-30 mg/kg doustnie, natomiast u małp rezus obserwowano sedację i senność po podaniu dożylnym i doustnym w dawkach 5-10 mg/kg przez okres do 120 dni i 32 tygodni odpowiednio. Ze względu na znacznie niższe dawki stosowane klinicznie miejscowo, ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej jest minimalne.
dawka śmiertelna, działanie niepożądane, działanie ośrodkowe, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie uspokajające, genotoksyczność, krople do oczu, LD50, małpa rezus, mutagenność, obkurczanie naczyń krwionośnych, podanie dożylne, podrażnienie oka, teratogenność, tetryzolina chlorowodorek, toksyczność miejscowa, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sirdalud 4 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tyzanidyny, substancji czynnej leku Sirdalud, wykazały niewielką toksyczność ostrą, z objawami przedawkowania związanymi głównie z działaniem farmakologicznym na ośrodkowy układ nerwowy (CNS). W 13-tygodniowych badaniach na szczurach stosowano dawki 1,7, 8 oraz 40 mg/kg mc./dobę, przy czym przy najwyższej dawce obserwowano pobudzenie ruchowe, agresję, drżenia i drgawki. Badania na psach (13- i 52-tygodniowe) z dawkami od 0,15 do 3 mg/kg mc./dobę wykazały zmiany w elektrokardiogramie oraz wpływ na CNS przy dawkach ≥1 mg/kg mc./dobę, a także przemijające zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), sugerujące potencjalną hepatotoksyczność, mimo braku zmian histopatologicznych. Testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały działania mutagennego, a badania rakotwórczości na szczurach (do 9 mg/kg mc./dobę) i myszach (do 16 mg/kg mc./dobę) nie potwierdziły działania rakotwórczego tyzanidyny.
aminotransferaza alaninowa, badanie cytogenetyczne, drgawka, drżenie, działanie farmakologiczne, elektrokardiogram, ośrodkowy układ nerwowy, pobudzenie ruchowe, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, Sirdalud, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, tyzanidyna, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Syrop z lipy, bzu czarnego, wierzby i dziewanny Ziołowa Tradycja –
Syrop z lipy, bzu czarnego, wierzby i dziewanny Ziołowa Tradycja zawiera wyciąg płynny (1:1,46) w ilości 10 g na 100 g syropu, pozyskiwany z kwiatów dziewanny (2,5 g), lipy (3,0 g), bzu czarnego (3,0 g) oraz kory wierzby (1,5 g). Jako ekstrahent użyto etanolu 60% (V/V), a jego zawartość w produkcie końcowym nie przekracza 5,1% (m/m). Syrop zawiera również sacharozę w ilości 3,9 g na 5 ml, co jest istotne przy ocenie bezpieczeństwa u pacjentów z cukrzycą lub innymi schorzeniami metabolicznymi. Produkt ma postać klarownego syropu o barwie od wiśniowej do brunatnej, z dopuszczalną opalizacją.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gripblocker Zatoki 250 mg + 30 mg
Produkt leczniczy Gripblocker Zatoki zawiera 250 mg paracetamolu oraz 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku. W dostępnej dokumentacji brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących tych substancji czynnych, w tym wyników badań toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, karcynogenności oraz wpływu na reprodukcję. Producent nie dostarczył wyników badań na zwierzętach, które mogłyby mieć znaczenie kliniczne dla lekarza przepisującego ten lek.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Maść borowinowa –
Maść borowinowa (400 mg/g) zawiera jako substancję czynną wodny wyciąg borowinowy w stężeniu 40 g/100 g maści, jednakże dokumentacja produktu nie dostarcza danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego czy wpływu na reprodukcję. Brak tych informacji może wynikać z długotrwałego, tradycyjnego stosowania borowiny w lecznictwie uzdrowiskowym, co pozwoliło na ocenę profilu bezpieczeństwa głównie na podstawie doświadczeń klinicznych, a nie badań na modelach zwierzęcych. Dodatkowo, produkt zawiera etylu parahydroksybenzoesan jako substancję pomocniczą, dla której również nie przedstawiono danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa.
charakterystyka produktu leczniczego, charakterystyka toksykologiczna, dane przedkliniczne, działanie niepożądane, genotoksyczność, maść borowinowa, model zwierzęcy, parahydroksybenzoesan etylu, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, substancja pomocnicza, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję, wyciąg borowinowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hydrocortison VUAB 100 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne hydrokortyzonu wykazały brak mutagenności w testach bakteryjnych, jednakże zaobserwowano indukcję aberracji chromosomowych w limfocytach ludzkich in vitro oraz u myszy in vivo. Mimo tych obserwacji, dwuletnie badania rakotwórczości nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów, co sugeruje ograniczony potencjał rakotwórczy hydrokortyzonu. Wyniki te podkreślają konieczność dalszej oceny klinicznej, zwłaszcza w kontekście długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku.
aberracja chromosomowa, badanie rakotwórczości, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, glikokortykoid, hydrokortyzon, kortykosteroid, limfocyt ludzki, mutagenność bakteryjna, poronienie, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, rozszczep podniebienia, śmiertelność zarodka i płodu, wada rozwojowa, wada szkieletowa, wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu, wpływ na reprodukcję, zgon wewnątrzmaciczny - Leksykon substancji czynnych
Sód amidotryzoinian – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sód amidotryzoinian, główny składnik aktywny produktu Gastrografin, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych obejmujących toksyczność układową, genotoksyczność, wpływ na reprodukcję oraz tolerancję miejscową. Badania ostrej toksyczności nie wykazały ryzyka zatrucia po podaniu doustnym, a niskie wchłanianie do krążenia ogólnego uzasadnia brak konieczności badań wielokrotnych dawek doustnych. Analizy genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły mutagenności, co zmniejsza ryzyko długoterminowych działań niepożądanych. Pomimo braku specyficznych badań rakotwórczości, brak działania genotoksycznego, stabilność metaboliczna oraz farmakokinetyka wskazują na niskie ryzyko kancerogenności przy jednorazowym podaniu. W badaniach reprodukcyjnych nie stwierdzono teratogenności ani embriotoksyczności, a minimalne wchłanianie doustne ogranicza potencjalne ryzyko dla płodu, co jest istotne w kontekście stosowania u kobiet w ciąży.
Brak specyficznych badań tolerancji miejscowej błon śluzowych przewodu pokarmowego dla Gastrografin rekompensują dane dotyczące tolerancji po dootrzewnowym i dojajowodowym podaniu amidotryzoinianu megluminy, które nie wykazały działań niekorzystnych. Wieloletnie doświadczenie kliniczne potwierdza dobrą tolerancję miejscową oraz brak działania uczulającego w testach kontaktowych. Niemniej jednak, ze względu na charakterystykę środków kontrastowych zawierających jod, istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z historią alergii. Podsumowując, profil bezpieczeństwa sodu amidotryzoinianu w produkcie Gastrografin jest korzystny, a ryzyko działań niepożądanych jest niskie przy jednorazowym doustnym podaniu w diagnostyce radiologicznej przewodu pokarmowego.
badanie genotoksyczności, diagnostyka radiologiczna, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, kwas amidotryzoesowy, meglumina amidotryzoinian, mutacja genowa, ostra toksyczność, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, podanie dożylne, potencjał genotoksyczny, przewód pokarmowy, reakcja anafilaktoidalna, sód amidotryzoinian, środek kontrastowy, substancja kontrastowa, toksyczność układowa, tolerancja miejscowa, uczulenie kontaktowe, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cazacombi 5 mg + 12,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Cazacombi (cylazapryl 5 mg + hydrochlorotiazyd 12,5 mg) wykazały niską toksyczność ostrej dawki cylazaprylu, z LD50 > 2000 mg/kg u szczurów, myszy i makaków jawajskich. Połączenie z hydrochlorotiazydem nie nasilało toksyczności ostrej. W toksyczności podprzewlekłej i przewlekłej głównym narządem docelowym były nerki, gdzie obserwowano odwracalne zmiany patologiczne, takie jak wzrost stężenia mocznika i kreatyniny, pogrubienie tętniczek kłębuszkowych oraz hiperplazję komórek okołokłębkowych, występujące przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne. Hydrochlorotiazyd w monoterapii powodował głównie zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwłaszcza hipokaliemię. Skojarzone stosowanie obu substancji wykazało efekt ochronny cylazaprylu na gospodarkę potasową oraz zmniejszenie aktywności motorycznej przy dużych dawkach u małp, bez nasilenia toksyczności.
cylazapryl z hydrochlorotiazydem, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gospodarka potasowa, hipokaliemia, in vitro, in vivo, inhibitor ACE, nerka, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, rozszerzenie miednicy, teratogenność, tętniczka kłębuszkowa, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, toksyczność podprzewlekła i przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Gliptivil Combo 50 mg + 1000 mg
Gliptivil Combo, zawierający wildagliptynę i metforminę, nie posiada wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży, co wymaga szczególnej ostrożności w praktyce klinicznej. Badania przedkliniczne wykazały, że wildagliptyna w dużych dawkach ma szkodliwy wpływ na reprodukcję u zwierząt, natomiast metformina nie wykazała takiego działania. Kombinacja obu substancji nie wykazała działania teratogennego, jednak dawki toksyczne dla matki mogą powodować toksyczność płodu. W związku z tym lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży. W kontekście laktacji, wildagliptyna przenika do mleka zwierzęcego, ale brak jest danych dotyczących mleka kobiecego, natomiast metformina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, co może wywołać hipoglikemię u noworodka. Z tego powodu stosowanie Gliptivil Combo podczas karmienia piersią jest również przeciwwskazane.
charakterystyka produktu leczniczego, działanie teratogenne, Gliptivil Combo, hipoglikemia noworodkowa, karmienie piersią, kontrola glikemii, metody kontroli glikemii, przenikanie do mleka kobiecego, przenikanie metforminy do mleka, toksyczność matczyna, toksyczność płodowa, wiek rozrodczy, wildagliptyna metformina, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Heksylorezorcynol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Heksylorezorcynol, substancja czynna w produkcie leczniczym Cholinex Intense (2,5 mg na pastylkę twardą), wykazuje działanie antyseptyczne miejscowe w obrębie jamy ustnej i gardła. Dokumentacja rejestracyjna produktu nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania heksylorezorcynolu, takich jak badania toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego czy wpływu na reprodukcję. Brak tych danych może wynikać z długotrwałego stosowania klinicznego substancji, dobrze udokumentowanego profilu bezpieczeństwa w dawkach terapeutycznych oraz ograniczonego działania miejscowego, co zmniejsza potrzebę rozległych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa ogólnoustrojowego.
bezpieczeństwo ogólnoustrojowe, chlorek benzalkoniowy, dokumentacja rejestracyjna, działanie niepożądane, genotoksyczność, heksylorezorcynol, interakcja lekowa, pastylka twarda, potencjał rakotwórczy, substancja aktywna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, właściwość antyseptyczna, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Loperamid Dr. Max 2 mg
Badania przedkliniczne leku Loperamid Dr.Max wykazały korzystny profil bezpieczeństwa substancji aktywnej. Długoterminowe badania toksyczności przewlekłej przeprowadzone na psach (do 12 miesięcy) i szczurach (do 18 miesięcy) nie ujawniły istotnych efektów toksycznych przy dawkach do 5 mg/kg/dobę u psów (30-krotnie wyższa niż MHUL) oraz do 40 mg/kg/dobę u szczurów (240-krotnie wyższa niż MHUL). Dawki nie wywołujące działania toksycznego (NTEL) wynosiły odpowiednio 1,25 mg/kg/dobę u psów i 10 mg/kg/dobę u szczurów, co stanowi odpowiednio 8- i 60-krotność MHUL. Badania genotoksyczności i kancerogenności nie wykazały potencjału mutagennego ani rakotwórczego loperamidu. Wpływ na reprodukcję zaobserwowano jedynie przy bardzo wysokich dawkach (40 mg/kg/dobę), które powodowały zaburzenia płodności i zmniejszone przeżycie płodu, jednak efekty te były związane z toksycznością u matki i nie występowały przy dawkach terapeutycznych.
arytmia, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka niewywołująca działania toksycznego, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, kanał potasowy hERG, model zwierzęcy, NTEL, potencjał genotoksyczny, przedawkowanie leku, przeżycie płodu, rozwój płodu, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kelicardina –
Produkt leczniczy Kelicardina zawiera trzy główne składniki aktywne: wyciąg płynny (1:1) z ziela konwalii (Convallaria majalis L.) w stężeniu 0,47 g/ml, odpowiadający 2,5–4,2 j.g. glikozydów nasercowych, wyciąg płynny (1:1) z kwiatostanu głogu (Crataegus monogyna Jacquin i Crataegus oxycantha L.) w stężeniu 0,40 g/ml oraz trokserutynę w stężeniu 4,7 mg/ml. Produkt zawiera również znaczną ilość etanolu (59–67% V/V), co odpowiada 536 mg etanolu na dawkę 1 ml. Brak jest kompleksowych badań toksyczności dla całej kompozycji, co ogranicza możliwość pełnej oceny bezpieczeństwa produktu na podstawie danych przedklinicznych. Ocena opiera się zatem na danych dotyczących poszczególnych składników oraz doświadczeniu klinicznym ze stosowania podobnych preparatów.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Betahistyna Bluefish 8 mg
Przedkliniczne badania toksyczności przewlekłej dichlorowodorku betahistyny przeprowadzono na szczurach (18 miesięcy) i psach (6 miesięcy) z podaniem doustnym. Dawki do 500 mg/kg mc. u szczurów oraz 25 mg/kg mc. u psów były dobrze tolerowane, bez zmian biochemicznych, hematologicznych i histopatologicznych. Objawy niepożądane, takie jak wymioty u psów, pojawiły się przy dawce 300 mg/kg mc., wskazując na górną granicę tolerancji. W badaniach mutagenności nie wykazano działania mutagennego, a długoterminowe badania toksyczności przewlekłej nie potwierdziły działania rakotwórczego przy dawkach do 500 mg/kg mc. u szczurów.
Wpływ betahistyny na reprodukcję oceniano w badaniach jednogeneracyjnych na szczurach (250 mg/kg mc./dobę) oraz na ciężarnych królikach (10-100 mg/kg mc.). Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność, implantację, przebieg porodu, żywotność potomstwa ani rozwój płodów, w tym brak działania teratogennego. Efekty toksyczne na reprodukcję pojawiały się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Całościowo dane przedkliniczne potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa betahistyny, z szerokim marginesem bezpieczeństwa względem dawek klinicznych.
badanie histologiczne, badanie histopatologiczne, dawka terapeutyczna, dichlorowodorek betahistyny, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, implantacja zarodka, margines bezpieczeństwa, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, płodność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, profil bezpieczeństwa leku, rozwój szkieletu, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na reprodukcję, żywotność płodu, żywotność potomstwa