Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Urtix zawierającego 330 mg wyciągu z korzenia pokrzywy (Urtica dioica L. lub Urtica urens L. lub ich hybryd, bądź mieszanin tych gatunków, radix) dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone. ¹

Badania toksykologiczne

Zgodnie z dostępnymi informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego, dla produktu Urtix nie przeprowadzono kompleksowych badań przedklinicznych w zakresie kluczowych obszarów bezpieczeństwa farmakologicznego. ²

Toksyczność reprodukcyjna

Dla produktu leczniczego Urtix nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na reprodukcję, w tym badań płodności, rozwoju zarodka i płodu, rozwoju prenatalnego i postnatalnego oraz wpływu na funkcje rozrodcze. Brak jest zatem danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w kontekście toksyczności reprodukcyjnej. ³

Genotoksyczność

W dokumentacji produktu leczniczego Urtix brak jest informacji na temat przeprowadzonych badań genotoksyczności. Nie wykonano standardowego pakietu badań obejmujących testy mutacji genowych in vitro, aberracji chromosomowych oraz testów in vivo. ⁴

Potencjał rakotwórczy

Dla produktu leczniczego Urtix nie przeprowadzono długoterminowych badań kancerogenności na modelach zwierzęcych. W związku z tym brak jest danych przedklinicznych dotyczących potencjału rakotwórczego substancji czynnej zawartej w produkcie. ⁵

Podsumowanie danych przedklinicznych

Zakres dostępnych danych przedklinicznych dla produktu leczniczego Urtix 330 mg tabletki jest ograniczony. Zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego, nie przeprowadzono badań oceniających toksyczność reprodukcyjną, potencjał genotoksyczny oraz właściwości rakotwórcze substancji czynnej zawartej w produkcie. ⁶

Brak kompleksowych danych przedklinicznych oznacza, że ocena bezpieczeństwa stosowania produktu opiera się głównie na doświadczeniach klinicznych oraz na danych historycznych dotyczących stosowania korzenia pokrzywy w medycynie tradycyjnej. ⁷