Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Adenozyna

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania adenozyny

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania adenozyny są bardzo ograniczone. W przypadku produktów leczniczych zawierających adenozynę, takich jak Adenocor oraz Adenosine Kabi, dokumentacja charakterystyki produktu leczniczego zawiera minimalne informacje w zakresie danych przedklinicznych.^{1 2}

Dostępne informacje przedkliniczne

W przypadku preparatu Adenocor (3 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) dokumentacja nie zawiera żadnych konkretnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania substancji czynnej.³ Producent nie przedstawił informacji dotyczących potencjalnej toksyczności, genotoksyczności, mutagenności, potencjalnego działania rakotwórczego czy też wpływu na reprodukcję i rozwój.

W odniesieniu do produktu Adenosine Kabi (3 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce), producent wskazuje na brak istotnych danych przedklinicznych, podkreślając jednocześnie, że wszystkie istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa zostały już zawarte w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.⁴

Implikacje kliniczne braku szczegółowych danych przedklinicznych

Brak rozbudowanych danych przedklinicznych w charakterystykach produktów leczniczych zawierających adenozynę może wynikać z kilku czynników:

• Adenozyna jest naturalnie występującym w organizmie nukleozydem purynowym, co może częściowo tłumaczyć ograniczony zakres badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa
• Wieloletnie doświadczenie kliniczne z adenozyną w diagnostyce i leczeniu określonych stanów kardiologicznych
• Krótki okres półtrwania adenozyny w osoczu (poniżej 10 sekund), co ogranicza długotrwałą ekspozycję organizmu na działanie substancji

⁵

Skład produktów zawierających adenozynę

Warto odnotować, że oba omawiane produkty zawierają adenozynę w identycznym stężeniu 3 mg/ml. Adenocor dostępny jest w fiolkach zawierających 2 ml roztworu (6 mg adenozyny).⁶ Natomiast Adenosine Kabi jest dostępny w ampułko-strzykawkach w trzech różnych objętościach: 1 ml (3 mg adenozyny), 2 ml (6 mg adenozyny) oraz 4 ml (12 mg adenozyny).⁷

Oba produkty zawierają również sód w podobnej ilości – w przypadku Adenosine Kabi jest to 3,54 mg (0,15 mmol) sodu na 1 ml roztworu,⁸ a w przypadku Adenocoru również 3,54 mg sodu na 1 ml roztworu, co odpowiada 9 mg chlorku sodu na ml.⁹

Wnioski dla praktyki klinicznej

Wobec braku szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa adenozyny, decyzje kliniczne dotyczące jej stosowania powinny opierać się przede wszystkim na:

• Wskazaniach i przeciwwskazaniach zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego
• Wiedzy na temat mechanizmu działania adenozyny
• Znajomości profilu działań niepożądanych obserwowanych w praktyce klinicznej
• Indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u konkretnego pacjenta
• Doświadczeniu klinicznym związanym ze stosowaniem adenozyny w określonych grupach pacjentów

¹⁰

Należy podkreślić, że ograniczona ilość danych przedklinicznych nie powinna być interpretowana jako brak bezpieczeństwa produktu, szczególnie w kontekście wieloletniego doświadczenia klinicznego z adenozyną. Jednocześnie, warto zwrócić uwagę na fakt, że producent Adenosine Kabi zaznacza, iż wszystkie istotne dane dotyczące bezpieczeństwa zostały zawarte w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.¹¹