Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
emoliumLEK (20 mg + 200 mg)/g
Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych dotyczących kremu emoliumLEK (20 mg mocznika/g + 200 mg glicerolu/g) nie zidentyfikowano dodatkowych informacji istotnych dla lekarza, które nie zostały już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Produkt zawiera substancje czynne o dobrze poznanym profilu bezpieczeństwa w dermatologii, a także alkohol cetostearylowy jako substancję pomocniczą, który może mieć znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa u pacjentów z określonymi predyspozycjami. Brak szczegółowych wyników badań przedklinicznych, takich jak toksyczność ostra, przewlekła, genotoksyczność, kancerogenność czy wpływ na reprodukcję, jest rekompensowany wieloletnim doświadczeniem klinicznym stosowania tych składników miejscowo.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku EmoliumLEK
Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kremu emoliumLEK (20 mg + 200 mg)/g, nie stwierdzono dodatkowych informacji, które miałyby istotne znaczenie dla lekarza przepisującego ten produkt leczniczy, poza tymi, które zostały już zawarte w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. 1
Skład produktu leczniczego i jego znaczenie w kontekście bezpieczeństwa
EmoliumLEK krem zawiera jako substancje czynne mocznik w stężeniu 20 mg/g oraz glicerol w stężeniu 200 mg/g. Wśród substancji pomocniczych produkt zawiera alkohol cetostearylowy, który jest substancją o znanym działaniu i może mieć znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów z określonymi predyspozycjami. 2
Brak dodatkowych danych przedklinicznych
W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego emoliumLEK nie przedstawiono szczegółowych wyników badań przedklinicznych, takich jak badania toksyczności ostrej, toksyczności przewlekłej, potencjału genotoksycznego, kancerogennego czy wpływu na reprodukcję. Zgodnie z informacją zawartą w ChPL, nie istnieją dodatkowe dane przedkliniczne, które nie zostały już uwzględnione w innych punktach dokumentu. 3
Interpretacja braku dodatkowych danych przedklinicznych
Brak dodatkowych danych przedklinicznych w przypadku produktu emoliumLEK może wynikać z wieloletniego doświadczenia klinicznego związanego ze stosowaniem substancji czynnych zawartych w produkcie – mocznika i glicerolu, które są dobrze poznane pod względem profilu bezpieczeństwa i stosowane w dermatologii od wielu lat. Substancje te mają ustalone profile bezpieczeństwa w zastosowaniu miejscowym. 4
Należy zatem przyjąć, że wszystkie istotne klinicznie informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego zostały już uwzględnione w odpowiednich sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego, takich jak wskazania do stosowania, przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności, interakcje czy działania niepożądane. 5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania