wpływ na reprodukcję
Wpływ na reprodukcję to szeroki obszar badań i praktyki medycznej obejmujący ocenę różnorodnych czynników mogących oddziaływać na zdolności rozrodcze człowieka. Obejmuje zagadnienia związane z płodnością, zdolnością do zapłodnienia, utrzymania ciąży i urodzenia zdrowego potomstwa.
W praktyce klinicznej ocena wpływu na reprodukcję uwzględnia aspekty środowiskowe (ekspozycja na ksenobiotyki, zanieczyszczenia, promieniowanie), czynniki genetyczne, infekcyjne, endokrynologiczne, immunologiczne oraz styl życia (dieta, aktywność fizyczna, używki). Szczególną uwagę poświęca się potencjalnym teratogenom oraz substancjom zaburzającym gospodarkę hormonalną.
Badanie wpływu farmakoterapii na reprodukcję stanowi istotny element oceny bezpieczeństwa leków. Leki dzielimy na kategorie bezpieczeństwa w ciąży, a dokumentacja medyczna powinna zawierać informacje o potencjalnych zagrożeniach dla reprodukcji związanych z terapią. Wpływ na reprodukcję ocenia się również w kontekście chorób przewlekłych i zaburzeń genetycznych.
Nowoczesne techniki wspomaganego rozrodu (ART) oraz diagnostyka preimplantacyjna pozwalają na przezwyciężenie wielu negatywnych czynników wpływających na reprodukcję, zwiększając szanse par z problemami prokreacyjnymi na posiadanie zdrowego potomstwa.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Parahydroksybenzoesan etylu – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Parahydroksybenzoesan etylu, składnik mieszaniny parabenów stosowanej w plastrze do prób prowokacyjnych TRUE Test 36 (stężenie 1000 µg/cm², 810 µg/płatek), nie posiada wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach są niewystarczające do pełnej oceny ryzyka reprodukcyjnego. Z tego względu, stosowanie produktu zawierającego tę substancję nie jest zalecane u kobiet w ciąży, chyba że korzyści diagnostyczne zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Podobnie, brak jest danych dotyczących przenikania parahydroksybenzoesanu etylu do mleka matki oraz jego wpływu na niemowlę, co wyklucza stosowanie TRUE Test 36 podczas karmienia piersią.
alergia kontaktowa, diagnostyka alergologiczna, ekspozycja niemowlęcia, karmienie piersią, mieszanina parabenów, parahydroksybenzoesan benzylu, parahydroksybenzoesan butylu, parahydroksybenzoesan etylu, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, plaster do prób prowokacyjnych, przenikanie do mleka matki, świadoma zgoda, test płatkowy, TRUE Test 36, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg płynny z ziela mięty pieprzowej – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W oficjalnej dokumentacji produktu leczniczego Dentosept A, zawierającego wyciąg płynny z ziela mięty pieprzowej (Mentha piperita L.) jako składnik złożonego wyciągu roślinnego (proporcja 1:10 w wyciągu o stosunku 0,65:1), brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. Produkt ten, stosowany miejscowo w jamie ustnej, zawiera również benzokainum w stężeniu 2 g/100 g oraz etanol 35-45% (V/V) jako substancję pomocniczą. W punkcie 5.3 charakterystyki produktu wyraźnie zaznaczono brak wyników badań przedklinicznych dotyczących toksyczności, mutagenności, kancerogenności czy wpływu na reprodukcję wyciągu z mięty pieprzowej oraz całego złożonego wyciągu roślinnego.
benzokainum, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie niepożądane, etanol 70%, kancerogenność, kłącze tataraku, kora dębu, koszyczek rumianku, liść szałwii, Mentha piperita, model zwierzęcy, mutagenność, płyn do jamy ustnej, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, toksyczność potencjalna, wpływ na reprodukcję, wyciąg płynny z ziela mięty pieprzowej, wyciąg złożony, ziele arniki, ziele tymianku - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tlenek azotu Messer 800 ppm (v/v)
Badania niekliniczne tlenku azotu wykazały, że toksyczność ostra jest związana z podwyższonym stężeniem methemoglobiny, co prowadzi do niedotlenienia tkanek. Efekty toksyczne pojawiały się jedynie przy ekspozycji przekraczającej maksymalne dawki stosowane u ludzi (20 ppm przez 20 godzin na dobę do 2 lat). Analizy genotoksyczności wskazały na potencjalne działanie mutagenne w niektórych systemach testowych, jednak badania długoterminowe na szczurach nie potwierdziły istotnego potencjału rakotwórczego. Brak jest danych dotyczących wpływu tlenku azotu na reprodukcję, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku rozrodczym oraz w ciąży.
działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, hipoksja tkanek, methemoglobina, methemoglobinemia, model szczurzy, niedotlenienie tkanek, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój zarodka i płodu, tlenek azotu, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, utlenianie hemoglobiny, wpływ na reprodukcję, wpływ na rozród - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Octenisept oral mono 1 mg/ml
Octenisept oral mono, zawierający oktenidyny dwuchlorowodorek w stężeniu 1 mg/ml, jest roztworem do stosowania w jamie ustnej, którego bezpieczeństwo stosowania w ciąży opiera się na ograniczonych danych klinicznych. Dostępne informacje pochodzą z zastosowania roztworu 0,1% oktenidyny dwuchlorowodorku w połączeniu z 2% fenoksyetanolem u 300-1000 kobiet w ciąży (≥12 tygodni), bez zgłoszonych działań niepożądanych. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na reprodukcję. Stosowanie leku w ciąży powinno być rozważane jedynie w przypadku wyraźnej konieczności klinicznej, po indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka, zgodnie z zasadą przewagi korzyści nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
antyseptyczne leczenie ran, charakterystyka produktu leczniczego, dezynfekcja błon śluzowych, działanie niepożądane, karmienie piersią, makrogologlicerolu hydroksystearynian, narażenie ogólnoustrojowe, Octenisept oral mono, oktenidyny dwuchlorowodorek, roztwór do jamy ustnej, substancja czynna, substancja pomocnicza o znanym działaniu, wchłanianie z przewodu pokarmowego, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lavistina 8 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa betahistyny dichlorowodorku, substancji czynnej preparatu Lavistina, obejmowała badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, karcynogenności oraz wpływu na reprodukcję. Długoterminowe badania toksyczności na psach (6 miesięcy) i szczurach albinosach (18 miesięcy) wykazały brak klinicznie istotnych działań toksycznych przy dawkach od 2,5 mg/kg do 120 mg/kg masy ciała. Badania genotoksyczności potwierdziły brak właściwości mutagennych, a testy na szczurach nie wykazały działania rakotwórczego. W badaniach reprodukcyjnych na ciężarnych królikach nie stwierdzono efektów teratogennych, co podkreśla bezpieczeństwo stosowania betahistyny u kobiet w wieku rozrodczym.
betahistyna, betahistyna dichlorowodorek, bezpieczeństwo reprodukcyjne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, efekt toksyczny, genotoksyczność, karcynogeneza, materiał genetyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wada wrodzona, właściwość mutagenna, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fibrovein 0,2% (2 mg/ml)
Fibrovein, zawierający sodu tetradecylu siarczan w stężeniach 0,2% (2 mg/ml), 0,5% (5 mg/ml), 1% (10 mg/ml) oraz 3% (30 mg/ml), jest detergentowym środkiem sklerotyzującym stosowanym w terapii żylaków. Preparat dostępny jest jako jałowy, bezbarwny roztwór o pH 7,5-7,9 i osmolalności 247-273 mOsm/kg, zawierający również alkohol benzylowy (20 mg/ml) jako substancję pomocniczą, a także sód (1,1-3,1 mg/ml) i potas (0,3 mg/ml). Dobór stężenia umożliwia dostosowanie dawki do wielkości i typu naczyń żylnych poddawanych skleroterapii, co jest istotne z punktu widzenia skuteczności i bezpieczeństwa zabiegu.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Octanine F 500 500 j.m.
Produkt leczniczy Octanine F zawiera ludzki czynnik krzepnięcia IX w dawkach nominalnych 500 j.m. lub 1000 j.m., co po rekonstytucji odpowiada stężeniu około 100 j.m./ml. Ze względu na ograniczone dane dotyczące wpływu leku na płodność, ciążę i laktację, a także brak badań eksperymentalnych na modelach zwierzęcych, stosowanie Octanine F u kobiet w wieku rozrodczym wymaga szczególnej ostrożności. Doświadczenie kliniczne w stosowaniu czynnika IX u kobiet ciężarnych i karmiących piersią jest bardzo ograniczone, co wynika z rzadkości występowania hemofilii B w tej populacji. Lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka, stosować lek wyłącznie w sytuacjach bezwzględnej konieczności medycznej oraz monitorować parametry krzepnięcia i stan kliniczny pacjentki.
czynnik krzepnięcia IX, dawkowanie, działanie niepożądane, hemofilia B, kobieta w wieku rozrodczym, ludzki czynnik krzepnięcia IX, OCTANINE F, parametry krzepnięcia, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu, rekonstytucja, roztwór do wstrzykiwań, wpływ na reprodukcję, zaburzenie krzepnięcia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil Aurovitas 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz oceny wpływu na reprodukcję i rozwój. W badaniach na szczurach i myszach, przy dawkach sięgających 1000 mg/kg mc./dobę, nie wykazano działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego. W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów dawka 30 mg/kg mc./dobę nie powodowała istotnych efektów niepożądanych. U ciężarnych szczurów wartość AUC dla tadalafilu była około 18-krotnie wyższa niż u ludzi po dawce 20 mg, co wskazuje na znaczący margines bezpieczeństwa. Ponadto, nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców i samic szczurów, co sugeruje brak negatywnego wpływu na zdolności reprodukcyjne.
badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, kanalik nasienny, pole pod krzywą stężenia, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój przedurodzeniowy, tadalafil, test farmakologiczny, wpływ na reprodukcję, zaburzenie płodności, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmniejszenie spermatogenezy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diclac 75 Duo 75 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa diklofenaku sodowego, substancji czynnej preparatu Diclac 75 Duo, nie wykazały specyficznych zagrożeń toksycznych dla człowieka, potwierdzając profil bezpieczeństwa zgodny z charakterystyką niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Badania genotoksyczności i rakotwórczości nie wskazały na istotny potencjał mutagenny ani kancerogenny. W zakresie wpływu na reprodukcję, diklofenak nie wykazał istotnego negatywnego wpływu na procesy rozrodcze u szczurów, jednak przy dawkach toksycznych dla matek obserwowano dystocję, wydłużenie ciąży, zmniejszoną przeżywalność płodów oraz zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego. Ponadto, diklofenak, podobnie jak inne NLPZ, hamował owulację u królików oraz implantację i tworzenie łożyska u szczurów, co wiąże się z mechanizmem inhibicji syntezy prostaglandyn.
diklofenak, dystocja, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, hamowanie owulacji, inhibicja syntezy prostaglandyn, inhibitor syntezy prostaglandyn, niesteroidowy lek przeciwzapalny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa leku, toksyczność po wielokrotnym podaniu, tworzenie łożyska, wpływ na reprodukcję, zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego, zamknięcie przewodu tętniczego, zwężenie przewodu tętniczego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Piramil Biso 5 mg + 5 mg
Preparat Piramil Biso zawiera bisoprolol (w postaci fumaranu) oraz ramipryl, których profil bezpieczeństwa został szczegółowo oceniony w badaniach przedklinicznych. Bisoprolol nie wykazał działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność, jednak w wysokich dawkach obserwowano toksyczne efekty u samic, takie jak zmniejszenie przyjmowania pokarmu i redukcja masy ciała, a także toksyczny wpływ na zarodki i płody, objawiający się zwiększoną resorpcją płodu, zmniejszoną masą pourodzeniową potomstwa oraz opóźnieniem rozwoju fizycznego. Ramipryl, podawany doustnie w badaniach na szczurach, psach i małpach, wywoływał zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz zmiany w obrazie krwi, a w dawkach dobowych 250 mg/kg mc. u psów i małp powodował powiększenie aparatu przykłębuszkowego, co odzwierciedlało jego aktywność farmakodynamiczną.
aparat przykłębuszkowy, badanie przedkliniczne, bisoprolol, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, fumaran, genotoksyczność, mutagenność, poszerzenie miedniczek nerkowych, ramipryl, resorpcja płodu, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowo-płodowa, uszkodzenie nerek, właściwości genotoksyczne, właściwości mutagenne, właściwości teratogenne, wpływ na reprodukcję, zaburzenia elektrolitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biofibrat 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa fenofibratu, substancji czynnej Biofibratu, wykazały brak toksyczności specyficznej przy dawkach do 30 mg/kg dla mięśni szkieletowych (około 17-krotnie wyższych niż maksymalna dawka u ludzi) oraz brak toksyczności mięśnia sercowego przy dawkach do 3-krotnie wyższych niż dawka maksymalna dla ludzi. W badaniach na psach odnotowano odwracalne zmiany w przewodzie pokarmowym, jednak nie występowały one przy dawkach do 5-krotnie wyższych niż u ludzi. Fenofibrat nie wykazał potencjału mutagennego, a obserwowane nowotwory wątroby u gryzoni były związane z proliferacją peroksysomów, mechanizmem nieistotnym klinicznie dla ludzi. Badania teratogenności nie potwierdziły działania teratogennego, choć przy toksycznych dawkach zaobserwowano embriotoksyczność oraz wydłużenie ciąży i trudności porodowe.
badanie teratogenności, badanie toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, hipospermia, kancerogenność, kwas fenofibrynowy, mięsień szkieletowy, mutagenność, mutagenność fenofibratu, niedojrzałość jajników, niedokrwistość, nowotwór wątroby, owrzodzenie i nadżerka, płodność, proliferacja peroksysomów, przedłużenie ciąży, przewód pokarmowy, toksyczność przewlekła, wakuolizacja jąder, włókno mięśniowe typu I, wpływ na reprodukcję, zmiana degeneracyjna mięśnia sercowego - Leksykon substancji czynnych
Mikonazol – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Mikonazol, pochodna imidazolu o działaniu przeciwgrzybiczym, dostępny jest w różnych formach farmaceutycznych, takich jak puder, żel dermatologiczny, aerozol, maść oraz żel do stosowania w jamie ustnej. Wchłanianie miejscowe mikonazolu na skórę jest minimalne (<1%), co ogranicza ryzyko dla płodu. Badania na zwierzętach nie wykazały teratogenności ani embriotoksyczności przy klinicznie istotnych dawkach, jednak doustne podanie bardzo dużych dawek wiązało się z toksycznością płodową. Stosowanie preparatów dermatologicznych (Daktarin puder, Miconal żel, Mycosolon maść) u kobiet w ciąży wymaga ostrożności, zwłaszcza że Mycosolon zawiera dodatkowo mazipredonu chlorowodorek, co może zwiększać ryzyko. Żel Daktarin-oral do jamy ustnej powinien być stosowany w ciąży tylko, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych u kobiet ciężarnych.
absorpcja do krążenia, aerozol na skórę, działanie embriotoksyczne, działanie przeciwgrzybicze, działanie teratogenne, działanie toksyczne na płód, ekspozycja kliniczna, kortykosteroid, krążenie ogólne, mazipredon, mikonazol, pochodne imidazolu, preparat dermatologiczny, przenikanie do mleka, puder leczniczy, ryzyko zadławienia, wchłanianie do krążenia ogólnego, wpływ na reprodukcję, żel dermatologiczny, żel do jamy ustnej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Acecor 400 mg
Dane przedkliniczne dotyczące acebutololu wykazały korzystny profil bezpieczeństwa zarówno w toksyczności ostrej, jak i przewlekłej, przy podawaniu doustnym i dożylnym. Nie zaobserwowano istotnych efektów toksycznych w dawkach terapeutycznych, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Badania teratogenności nie wykazały wad rozwojowych u potomstwa zwierząt, a testy mutagenności in vitro i in vivo potwierdziły brak zdolności do indukowania mutacji genetycznych. Długoterminowe badania kancerogenności na różnych gatunkach zwierząt, przy dawkach przekraczających terapeutyczne, nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów.
acebutolol, badanie genotoksyczności, diacetolol, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, margines terapeutyczny, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój postnatalny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję, zdolność rozrodcza, związek macierzysty - Leksykon substancji czynnych
Olejek eteryczny z owocni pomarańczy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek eteryczny z owocni pomarańczy (Citrus aurantium L.) jest składnikiem mieszanki roślinnej stanowiącej 13,96% surowca wykorzystywanego do destylacji w preparacie Melisana Klosterfrau. Produkt zawiera łącznie 62 mg olejków lotnych rozpuszczonych w 66,8% (V/V) etanolu, a olejek z owocni pomarańczy nie jest stosowany jako substancja samodzielna, lecz jako element złożonej kompozycji. W Charakterystyce Produktu Leczniczego brak jest szczegółowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tej substancji, takich jak toksyczność ostra, podostra, przewlekła, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy czy wpływ na reprodukcję.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania substancji, charakterystyka produktu leczniczego, Citrus aurantium, destylacja olejków eterycznych, genotoksyczność, mieszanka roślinna, monitorowanie pacjentów, olejek eteryczny z owocni pomarańczy, olejek lotny, potencjał rakotwórczy, produkt leczniczy roślinny, profil bezpieczeństwa, składnik roślinny, surowiec roślinny, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, tradycyjny produkt leczniczy, wpływ na reprodukcję, złożony preparat - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clopizam 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa klozapiny, substancji czynnej leku Clopizam, obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych oraz oceny wpływu na funkcje rozrodcze. W modelach zwierzęcych nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerwowy i pokarmowy przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Wielokrotne podawanie substancji nie wykazało znaczącej toksyczności, co potwierdziły analizy biochemiczne, hematologiczne oraz badania histopatologiczne. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa, test aberracji chromosomowych oraz test mikrojądrowy, nie wykazały działania mutagennego, a badania rakotwórczości nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów w dawkach terapeutycznych.
aberracje chromosomowe, badania farmakologiczne bezpieczeństwa, badania genotoksyczności, badania rakotwórczości, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, klozapina, parametry biochemiczne i hematologiczne, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa leku, rozwój postnatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność rozrodcza, wpływ na reprodukcję, zmiany histopatologiczne - Leksykon substancji czynnych
Tamsulozyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tamsulosyna chlorowodorek, jako selektywny antagonista receptorów α₁-adrenergicznych, przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne obejmujące toksyczność ogólną, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na reprodukcję. Badania toksyczności na myszy, szczurach i psach wykazały, że profil toksyczności jest zgodny z farmakologicznym działaniem leków blokujących receptory α₁, bez istotnych klinicznie efektów niepożądanych, nawet przy bardzo dużych dawkach. W badaniach genotoksyczności in vivo i in vitro nie stwierdzono właściwości mutagennych tamsulosyny. W testach rakotwórczości u gryzoni zaobserwowano zwiększoną proliferację gruczołów sutkowych u samic, prawdopodobnie związaną z hiperprolaktynemią, jednak zmiany te były nieistotne klinicznie i występowały tylko przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne.
Wpływ tamsulosyny na reprodukcję wykazał odwracalne zmniejszenie płodności u samców szczurów, spowodowane zmianami w składzie nasienia oraz zaburzeniami ejakulacji, przy czym nie oceniano liczebności ani ruchliwości plemników. Badania teratogenności na ciężarnych szczurach i królikach nie wykazały uszkodzeń płodu nawet przy dawkach przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Całościowo, dane przedkliniczne potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa tamsulosyny, bez istotnego ryzyka toksycznego dla ludzi, a obserwowane efekty uboczne pojawiały się jedynie przy dawkach wielokrotnie wyższych niż kliniczne. Warto zaznaczyć, że badania toksyczności prowadzone były także na produktach zawierających skojarzenie dutasterydu i tamsulosyny, jednak ocena toksyczności tych substancji była przeprowadzana oddzielnie.
antagonista receptora adrenergicznego, antagonista receptora α1-adrenergicznego, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksyczności, dutasteryd, działanie farmakologiczne, genotoksyczność, hiperprolaktynemia, liczebność plemników, rakotwórczość, receptor α1-adrenergiczny, ruchliwość plemników, tamsulosyna chlorowodorek, toksyczność ogólna, właściwość mutagenna, wpływ na reprodukcję, wpływ toksyczny, zaburzenie ejakulacji, zapis EKG, zmiana proliferacyjna, zmniejszenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tormentiol –
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Tormentiol, zawierającego wyciąg z kłącza pięciornika (2 g/100 g), ichtamol (2 g/100 g), boraks (1 g/100 g) oraz tlenek cynku (20 g/100 g), nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu miejscowym zgodnie z zaleceniami. Badania farmakologiczne i toksykologiczne nie potwierdziły działania teratogennego, mutagennego ani karcinogennego składników, w tym ichtamolu. Niemniej jednak, boraks wykazuje potencjał do kumulacji w tkance jąder, co w modelach zwierzęcych (szczury, psy) prowadziło do bezpłodności, co wymaga uwagi klinicznej, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami płodności.
badanie farmakologiczne, bezpłodność, boraks, działanie karcinogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, ichtamol, karcinogenność, kumulacja w tkance jąder, mutacja genetyczna, mutagenność, podanie wielokrotne, potencjał teratogenny, proces nowotworowy, tlenek cynku, toksyczność, wada rozwojowa płodu, wpływ na reprodukcję, wyciąg z kłącza pięciornika, zaburzenie płodności - Leksykon substancji czynnych
Oksbutynina – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Oksybutynina, stosowana w leczeniu zaburzeń czynności pęcherza moczowego, dostępna jest w postaci roztworu do pęcherza moczowego (1 mg/ml, Oxybutynin Medice) oraz tabletek (5 mg, Oxybutyninum Aflofarm). W okresie ciąży brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania oksybutyniny, a badania na zwierzętach wskazują na możliwy niewielki szkodliwy wpływ na reprodukcję. Preparat Oxybutynin Medice nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki tego wymaga, natomiast Oxybutyninum Aflofarm może być stosowany wyłącznie w sytuacjach bezwzględnej konieczności. Decyzja o terapii powinna uwzględniać dokładną analizę stosunku korzyści do ryzyka, z pełnym poinformowaniem pacjentki o nieznanym ryzyku dla płodu u ludzi.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Seasonique 150 mcg + 30 mcg (tabl. różowa); 10 mcg (tabl. biała)
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewonorgestrelu i etynyloestradiolu, składników tabletek powlekanych Seasonique, wykazały, że obserwowane efekty toksyczne u zwierząt laboratoryjnych są zgodne z ich znanym działaniem farmakologicznym, bez dodatkowych nieoczekiwanych toksyczności. Szczególnie istotne są efekty embriotoksyczne i fetotoksyczne, stwierdzone przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane terapeutycznie u ludzi, co potwierdza przeciwwskazanie do stosowania preparatu w ciąży. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz działania rakotwórczego nie wykazały specyficznych zagrożeń dla pacjentek, co wskazuje na profil bezpieczeństwa porównywalny do innych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
doustny środek antykoncepcyjny, działanie rakotwórcze, efekt embriotoksyczny, genotoksyczność, lewonorgestrel i etynyloestradiol, mechanizm działania, nowotwór hormonozależny, ocena ryzyka środowiskowego, środowisko wodne, steroid płciowy, tabletki powlekane, tkanki hormonozależne, toksyczność po wielokrotnym podaniu, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Famenita 200 mg
Przedkliniczne badania progesteronu wykazały brak istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po pojedynczej dawce oraz genotoksyczności, co sugeruje korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji przed zastosowaniem klinicznym. Jednakże wyniki dotyczące wpływu progesteronu na progresję nowotworów są niejednoznaczne – niektóre modele zwierzęce wskazują na potencjalne działanie promujące rozwój guzów, podczas gdy inne sugerują efekt hamujący. Ta rozbieżność podkreśla złożoność mechanizmów działania progesteronu w patogenezie nowotworów i wymaga dalszych badań klinicznych w celu pełnego wyjaśnienia tych zależności.
badania przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, duża dawka progesteronu, działanie teratogenne, genotoksyczność, model zwierzęcy, potencjał genotoksyczny, progesteron, rozwój płodu, supresja spermatogenezy, toksyczność pojedynczej dawki, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na reprodukcję, wydłużenie ciąży - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rovamycine 3 mln j.m.
W dokumentacji przedklinicznej produktu leczniczego ROVAMYCINE, zawierającego spiramycynę w dawkach 1,5 mln j.m. oraz 3 mln j.m. w formie tabletek powlekanych, nie przedstawiono danych dotyczących toksyczności ogólnoustrojowej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego ani wpływu na reprodukcję i rozwój płodu. Brak jest wyników badań przedklinicznych, zarówno in vivo na modelach zwierzęcych, jak i in vitro, które umożliwiłyby ocenę bezpieczeństwa stosowania spiramycyny przed rozpoczęciem badań klinicznych i wprowadzeniem do praktyki klinicznej.
badania przedkliniczne, badanie in vitro, badanie kliniczne, bezpieczeństwo stosowania, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, model zwierzęcy, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, praktyka kliniczna, rozwój płodu, spiramycyna, substancja czynna, tabletka powlekana, toksyczność ogólnoustrojowa, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Natamycyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W dostępnej dokumentacji dotyczącej produktów leczniczych Pimafucin (natamycyna 100 mg w globulkach oraz 20 mg/g w kremie) oraz Pimafucort (natamycyna 10 mg/g w połączeniu z hydrokortyzonem 10 mg/g i neomycyną 3500 I.U./g w kremie lub maści) przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania natamycyny są ograniczone i określane jako „bez znaczenia klinicznego”. Oznacza to, że przeprowadzone badania przedkliniczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania natamycyny, które wymagałyby szczególnej uwagi lub monitorowania w praktyce klinicznej. Natamycyna występuje zarówno jako monoterapia w Pimafucin, jak i w terapii skojarzonej w Pimafucort, co podkreśla jej szerokie zastosowanie w leczeniu miejscowym infekcji grzybiczych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sapoven 10 mg glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na escynę/g
Produkt leczniczy Sapoven zawiera 10 mg glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na escynę w 1 g maści, jednak brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania, w tym badań toksyczności ostrej, przewlekłej, mutagenności, kancerogenności oraz wpływu na reprodukcję. Maść oparta jest na ekstrakcie z nasion kasztanowca (Hippocastani seminis extractum) o standaryzowanej zawartości glikozydów trójterpenowych, lecz producent nie dostarczył danych przedklinicznych dla tej postaci farmaceutycznej. W składzie preparatu znajdują się substancje pomocnicze takie jak alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy (2,0%), kwas sorbowy oraz metylu i propylu parahydroksybenzoesany (odpowiednio 0,1% i 0,05%), które mogą wywoływać miejscowe reakcje skórne, podrażnienia lub reakcje alergiczne, co należy uwzględnić podczas oceny bezpieczeństwa stosowania.
alkohol cetostearylowy, dane przedkliniczne, ekstrakt z nasion kasztanowca, escyna, glikol propylenowy, glikozydy trójterpenowe, konserwant, kwas sorbowy, metylu parahydroksybenzoesan, podrażnienie skórne, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, propylu parahydroksybenzoesan, reakcja alergiczna, reakcja nadwrażliwości, reakcja skórna, Sapoven, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
2-bromo-2-nitropropano-1,3-diol – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
2-bromo-2-nitropropano-1,3-diol, substancja aktywna w produkcie TRUE Test 36 (panel nr 3, pozycja 36) stosowanym w diagnostyce alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, występuje w stężeniu 250 µg/cm² lub 200 µg/płatek. Aktualnie brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji u kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Badania przedkliniczne dotyczące wpływu na reprodukcję i płodność są niewystarczające, co uniemożliwia pełną ocenę ryzyka. W związku z tym, stosowanie TRUE Test 36 w okresie ciąży i laktacji powinno być ograniczone i stosowane wyłącznie w sytuacjach klinicznych, gdzie korzyści diagnostyczne przewyższają potencjalne ryzyko. Lekarz powinien poinformować pacjentki o braku danych dotyczących bezpieczeństwa oraz rozważyć alternatywne metody diagnostyczne.
2-bromo-2-nitropropano-1, 3-diol, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, alternatywna metoda diagnostyczna, badanie przedkliniczne, ciąża, diagnostyka alergologiczna, eliminacja substancji, karmienie piersią, laktacja, plaster do prób prowokacyjnych, test płatkowy, TRUE Test, wiek rozrodczy, wpływ na reprodukcję, wskazanie medyczne - Leksykon substancji czynnych
Parahydroksybenzoesan propylu – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Parahydroksybenzoesan propylu, obecny w mieszaninie parabenów w produkcie TRUE Test 36 (płatek nr 8), występuje w dawce około 200 mikrogramów/cm² (162 mikrogramy/płatek) w łącznej dawce mieszaniny 1000 mikrogramów/cm² (810 mikrogramów/płatek). Aktualnie brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie dostarczyły jednoznacznych informacji na temat potencjalnego wpływu na reprodukcję, a brak jest również danych dotyczących przenikania do mleka matki i wpływu na dziecko karmione piersią. W związku z tym stosowanie produktów zawierających parahydroksybenzoesan propylu w tych grupach pacjentek jest przeciwwskazane, chyba że korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub noworodka.
badanie na zwierzętach, badanie przedkliniczne, działanie niepożądane, karmienie piersią, mieszanina parabenów, parahydroksybenzoesan benzylu, parahydroksybenzoesan butylu, parahydroksybenzoesan etylu, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, plaster diagnostyczny, płodność, próba prowokacyjna, przenikanie do mleka matki, test alergologiczny, TRUE Test, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Mantreda 10 mg
Stosowanie rywaroksabanu u kobiet w wieku rozrodczym wymaga szczegółowego omówienia potencjalnych zagrożeń związanych z ciążą i laktacją. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności rywaroksabanu w okresie ciąży, a badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, co wraz z potwierdzonym przenikaniem leku przez łożysko oraz ryzykiem wewnętrznego krwawienia stanowi przeciwwskazanie do stosowania Mantredy w ciąży. Pacjentki powinny być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz o konieczności natychmiastowego zgłoszenia ciąży. Podobnie, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i potwierdzone wydzielanie rywaroksabanu do mleka, stosowanie leku jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią, a decyzje terapeutyczne w tym okresie powinny być indywidualnie konsultowane z pacjentką, uwzględniając korzyści i ryzyko dla matki i dziecka.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nonpres 50 mg
Przedkliniczne badania eplerenonu, substancji czynnej preparatu Nonpres, wykazały brak istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania w dawkach terapeutycznych. Ocena farmakologii bezpieczeństwa nie ujawniła negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności ani uszkodzeń DNA, a długoterminowe badania rakotwórczości na modelach zwierzęcych nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów. Ponadto, badania toksyczności reprodukcyjnej nie wykazały istotnych zagrożeń dla płodności, rozwoju zarodka, płodu ani rozwoju pourodzeniowego.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, działanie rakotwórcze, eplerenon, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, rozwój nowotworu, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, wpływ na reprodukcję, zanik gruczołu krokowego - Leksykon substancji czynnych
Nafazolina azotan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania tolerancji miejscowej preparatu Oculosan, zawierającego nafazolinę azotan w stężeniu 0,05 mg/ml oraz cynk siarczan 0,2 mg/ml, przeprowadzone na królikach wykazały brak miejscowych reakcji niepożądanych zarówno w badaniu krótkookresowym (5 dni), jak i długookresowym (4 tygodnie). Obserwacje te potwierdzają dobrą tolerancję miejscową substancji czynnej w badanym stężeniu. Dodatkowo, nie zaobserwowano układowych działań niepożądanych, co sugeruje niskie ryzyko absorpcji systemowej po podaniu ocznym w badanych dawkach.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Titlodine 4 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne tolterodyny, substancji czynnej leku Titlodine, wykazały brak klinicznie istotnych działań niepożądanych poza przewidywanymi efektami farmakologicznymi. Testy genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawniły ryzyka mutagennego, klastogennego ani kancerogennego. W badaniach reprodukcyjnych na myszach nie stwierdzono wpływu na płodność przy dawkach terapeutycznych, jednak przy ekspozycji 20-krotnie (Cmax) i 7-krotnie (AUC) wyższej niż u ludzi zaobserwowano śmierć zarodków i wady wrodzone. U królików, przy ekspozycji 20-krotnie (Cmax) i 3-krotnie (AUC) wyższej niż terapeutyczna, nie wykazano wad rozwojowych.
działanie kancerogenne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, ekspozycja w osoczu, elektrokardiogram, farmakologia bezpieczeństwa, gen HERG, genotoksyczność, kanał potasowy, odstęp QT, potencjał czynnościowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, repolaryzacja, repolaryzacja mięśnia sercowego, rozwój zarodka i płodu, toksyczność ogólna, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność rozwojowa, tolterodyna, wady wrodzone, włókna Purkinjego, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Siarczek tetrametylotiuramu – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Siarczek tetrametylotiuramu, będący składnikiem mieszaniny tiuramów w produkcie TRUE Test 36, stosowanym do prób prowokacyjnych w diagnostyce alergii kontaktowej, występuje w stężeniu 27 µg/cm² (22 µg/płatek). Aktualne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego związku u kobiet ciężarnych są niewystarczające. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję są niepełne, co uniemożliwia pełną ocenę ryzyka. Producent jednoznacznie zaleca unikanie stosowania TRUE Test 36 w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga bezwzględnej diagnostyki. Lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjentkę o braku danych oraz potencjalnym ryzyku dla płodu i rozważyć korzyści względem możliwych zagrożeń.
- Leksykon substancji czynnych
Nawłoć pospolita – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nawłoć pospolita (Solidago virgaurea) jest składnikiem aktywnym w produktach leczniczych takich jak Drosetux (homeopatyczna forma 1CH) oraz Nefrobonisol (nalewka z ziela w stężeniu 20g/100g, ekstrakt 1:5 w etanolu 70% V/V). Pomimo szerokiego zastosowania w tradycyjnej medycynie europejskiej, brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa jej stosowania. Nie przeprowadzono dedykowanych badań oceniających toksyczność ostrą i przewlekłą, potencjalne działanie mutagenne, kancerogenne, wpływ na reprodukcję i rozwój oraz interakcje farmakologiczne na poziomie przedklinicznym. W charakterystykach produktów leczniczych, w tym Drosetux i Nefrobonisol, nie przedstawiono wyników takich badań, co wynika z uznania bezpieczeństwa na podstawie długotrwałego, tradycyjnego stosowania tej rośliny.
badania przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, etanol jako ekstrahent, nalewka z ziela nawłoci, nawłoć pospolita, postać homeopatyczna, preparat Drosetux, produkt leczniczy, Solidago virga aurea, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tradycyjna medycyna europejska, wpływ na reprodukcję, zaburzenia funkcji nerek, zaburzenia funkcji wątroby - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pitamet 2 mg
Pitawastatyna (produkt leczniczy PITAMET) jest bezwzględnie przeciwwskazana w okresie ciąży ze względu na kluczową rolę cholesterolu i produktów jego biosyntezy w rozwoju płodu oraz mechanizm działania leku jako inhibitora reduktazy HMG-CoA. Badania przedkliniczne wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję u zwierząt laboratoryjnych, choć bez potencjału teratogennego. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące PITAMET muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas leczenia, a w przypadku planowania ciąży leczenie należy przerwać co najmniej miesiąc przed poczęciem. W razie zajścia w ciążę podczas terapii, konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i zgłoszenie tego faktu lekarzowi.
- Leksykon substancji czynnych
Nalewka z owocu kopru włoskiego – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nalewka z owocu kopru włoskiego (Foeniculi tinctura) jest składnikiem leczniczym w preparatach takich jak Sirupus Pini compositus (1,0 g nalewki na 100 g syropu) oraz SYROP Z SOSNY I KOPRU WŁOSKIEGO ZIOŁOWA TRADYCJA. Aktualne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania nalewki są jednak bardzo ograniczone lub nieistniejące. Brak jest kompleksowych badań toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa specyficznych dla tej substancji. W dokumentacji Sirupus Pini compositus wskazano jedynie na niską toksyczność ostrą substancji czynnych preparatu, jednak bez podania konkretnych wartości LD50 lub LDL0 dla nalewki z kopru włoskiego. Nie prowadzono również badań toksyczności przewlekłej ani badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
badanie genotoksyczności, badanie kancerogenności, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, dane przedkliniczne, dane toksykologiczne, dawka śmiertelna LD50, najniższa dawka śmiertelna, nalewka z kopru włoskiego, nalewka z owocu kopru włoskiego, rozwój potomstwa, ryzyko dla płodu, Sirupus Pini compositus, środki ostrożności, substancja czynna, syrop z sosny i kopru włoskiego, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Gelsemium sempervirens – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Gelsemium sempervirens stosowane w preparacie Paragrippe w rozcieńczeniu homeopatycznym 4CH (0,6 mg na tabletkę) nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Rozcieńczenie 4CH odpowiada stosunkowi 1:10 000, co oznacza bardzo niską zawartość substancji aktywnej, co może tłumaczyć brak szczegółowych badań przedklinicznych. W Paragrippe Gelsemium sempervirens jest jedną z pięciu substancji czynnych, każda w dawce 0,6 mg na tabletkę, obok Arnica montana 4CH, Belladonna 4CH, Eupatorium perfoliatum 4CH oraz Sulfur 5CH, dla których również nie są dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa.
arnica montana, Belladonna, bezpieczeństwo stosowania, dane przedkliniczne, działanie kancerogenne, działanie niepożądane, Eupatorium perfoliatum, Gelsemium sempervirens, genotoksyczność, interakcja lekowa, Paragrippe, produkt leczniczy, przeciwwskazanie, rozcieńczenie homeopatyczne, Sulfur, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg płynny z koszyczka rumianku – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg płynny z koszyczka rumianku (Matricaria recutita L.), będący jednym z głównych składników produktu leczniczego Dentosept A, nie posiada szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Dokumentacja produktu, w tym Charakterystyka Produktu Leczniczego Dentosept A (punkt 5.3), nie zawiera informacji o badaniach toksykologicznych, mutagennych, kancerogennych ani wpływie na płodność dla tego wyciągu. Wyciąg ten występuje w formie złożonego ekstraktu o stosunku 0,65:1, gdzie koszyczek rumianku jest jednym z trzech składników o najwyższej zawartości, a rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 70% (V/V). Proporcje składników w wyciągu złożonym wynoszą 2/2/2/1/1/1/1, z koszyczkiem rumianku jako istotnym komponentem.
badanie kancerogenne, badanie mutagenne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, Matricaria recutita, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję, wyciąg płynny z koszyczka rumianku, wyciąg płynny złożony - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lactulosum Amara 7,5 g/15 ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne laktulozy wykazały jej niski profil toksyczności, potwierdzając bezpieczeństwo stosowania tej substancji. Analizy obejmowały toksyczność ostrą, podostrą oraz przewlekłą na różnych gatunkach zwierząt, bez istotnych negatywnych efektów toksycznych na tkanki i narządy. Obserwowane działania niepożądane były związane głównie z fizjologicznym efektem pęcznienia treści pokarmowej, a nie z bezpośrednim działaniem toksycznym laktulozy, co podkreśla jej korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście układu pokarmowego.
badanie toksykologiczne, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, laktuloza, laktuloza ciekła, pęcznienie treści pokarmowej, proces reprodukcyjny, profil bezpieczeństwa, rozwój płodowy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, wada rozwojowa, właściwość teratogenna, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gerocilan 20 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej leku Gerocilan, obejmowały szeroki zakres analiz farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz oceny potencjalnego działania rakotwórczego i wpływu na reprodukcję. W badaniach teratogennych, embriotoksycznych i fetotoksycznych na szczurach i myszach, przy dawkach sięgających 1000 mg/kg mc./dobę, nie stwierdzono negatywnego wpływu na rozwój płodów. W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego na szczurach dawka 30 mg/kg mc./dobę, odpowiadająca ekspozycji AUC około 18-krotnie wyższej niż u ludzi po dawce terapeutycznej 20 mg, nie wywołała zauważalnych efektów niepożądanych. Ponadto, badania płodności u szczurów obu płci nie wykazały zaburzeń parametrów rozrodczych przy wielokrotnie wyższych dawkach niż stosowane u ludzi.
badania farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja systemowa, genotoksyczność, pole pod krzywą stężenia, rozwój przedurodzeniowy, spermatogeneza, tadalafil, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na reprodukcję, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zmiany histopatologiczne