Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Rovamycine 3 mln j.m.

W dokumentacji przedklinicznej produktu leczniczego ROVAMYCINE, zawierającego spiramycynę w dawkach 1,5 mln j.m. oraz 3 mln j.m. w formie tabletek powlekanych, nie przedstawiono danych dotyczących toksyczności ogólnoustrojowej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego ani wpływu na reprodukcję i rozwój płodu. Brak jest wyników badań przedklinicznych, zarówno in vivo na modelach zwierzęcych, jak i in vitro, które umożliwiłyby ocenę bezpieczeństwa stosowania spiramycyny przed rozpoczęciem badań klinicznych i wprowadzeniem do praktyki klinicznej.

Pobierz ChPL PDF Rovamycine – Tabletki powlekane – 3 mln j.m.
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie leku ROVAMYCINE
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. atypowe zapalenie płuc
  2. gorączka reumatyczna
  3. kryptosporydioza
  4. nosicielstwo Neisseria meningitidis w nosogardzieli
  5. ostre zapalenie dziąseł
  6. ostre zapalenie oskrzeli
  7. ostre zapalenie płuc
  8. ropień
  9. tokspolazmoza ciężarnych
  10. tokspolazmoza wrodzona
  11. wrzodziejące martwicze zapalenie dziąseł
  12. zakażenie dolnych dróg oddechowych
  13. zakażenie górnych dróg oddechowych
  14. zakażenie skórne
  15. zapalenie cewki moczowej
  16. zapalenie gardła
  17. zapalenie jamy ustnej z przekrwieniem
  18. zapalenie migdałków
  19. zapalenie ucha środkowego
  20. zapalenie zatok przynosowych
Substancja czynna
  1. spiramycyna
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki makrolidowe

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie leku ROVAMYCINE

W dokumentacji przedklinicznej dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego ROVAMYCINE zawierającego jako substancję czynną spiramycynę (Spiramycinum) w dawkach 1,5 mln j.m. oraz 3 mln j.m. w postaci tabletek powlekanych, nie przedstawiono danych przedklinicznych.1

Brak jest zatem dostępnych informacji przedklinicznych na temat potencjalnej toksyczności ogólnoustrojowej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój płodu dla substancji czynnej spiramycyny zawartej w produkcie leczniczym ROVAMYCINE.2

Producent nie dostarczył w dokumentacji charakterystyki produktu leczniczego wyników badań przedklinicznych obejmujących modele zwierzęce oraz badania in vitro, które pozwoliłyby na ocenę bezpieczeństwa stosowania spiramycyny przed wprowadzeniem jej do badań klinicznych oraz praktyki klinicznej.3

W związku z brakiem danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania spiramycyny, ocena bezpieczeństwa leku ROVAMYCINE opiera się głównie na wieloletnich doświadczeniach klinicznych oraz danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu.4

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl