Wpływ leku Octanine F na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Octanine F, zawierający ludzki czynnik krzepnięcia IX, wymaga szczególnej uwagi w odniesieniu do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym. Informacje dotyczące wpływu tego leku na płodność, ciążę i laktację są ograniczone, co wynika z charakterystyki epidemiologicznej hemofilii B. ¹

Badania na zwierzętach

W przypadku produktu leczniczego Octanine F brak jest danych eksperymentalnych dotyczących potencjalnego wpływu na reprodukcję, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań na modelach zwierzęcych. ² Wobec braku takich danych, ocena bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży opiera się na doświadczeniu klinicznym i przesłankach patofizjologicznych.

Stosowanie w ciąży

Ze względu na rzadkość występowania hemofilii B w populacji kobiet, doświadczenie kliniczne w stosowaniu czynnika IX u kobiet ciężarnych jest bardzo ograniczone. ³ Dlatego też produkt leczniczy Octanine F powinien być stosowany w okresie ciąży wyłącznie w przypadkach, gdy jest to bezwzględnie konieczne ze względów medycznych. ⁴

Lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka w każdym indywidualnym przypadku, biorąc pod uwagę stan kliniczny pacjentki oraz ryzyko związane z krwawieniem podczas ciąży. W sytuacjach kiedy zastosowanie leku jest niezbędne, należy monitorować parametry krzepnięcia oraz stan kliniczny pacjentki.

Stosowanie podczas laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, doświadczenie kliniczne w stosowaniu czynnika IX u kobiet karmiących piersią jest bardzo ograniczone. ⁵ Produkt leczniczy Octanine F powinien być stosowany w okresie laktacji wyłącznie w przypadkach, gdy istnieją ku temu bezwzględne wskazania medyczne. ⁶

Decyzja o stosowaniu czynnika IX u kobiety karmiącej piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie ryzyka i korzyści, z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjentki oraz potencjalnych zagrożeń wynikających z nieleczonej hemofilii B.

Wpływ na płodność

Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Octanine F na płodność u ludzi. ⁷ Ze względu na rzadkość występowania hemofilii B u kobiet, doświadczenie w tym zakresie jest bardzo ograniczone. Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu leku u kobiet w wieku rozrodczym należy kierować się przede wszystkim potrzebą kontroli zaburzeń krzepnięcia.

Zalecenia dla lekarzy

W przypadku konieczności zastosowania produktu leczniczego Octanine F u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, lekarz powinien:

• Dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka w każdym indywidualnym przypadku
• Zastosować produkt wyłącznie, gdy jest to bezwzględnie konieczne ze względów medycznych ⁸
• Monitorować parametry krzepnięcia oraz stan kliniczny pacjentki
• Dostosować dawkowanie do aktualnych potrzeb klinicznych
• Rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zarówno u matki, jak i u płodu/dziecka

Należy pamiętać, że produkt leczniczy Octanine F, występujący w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawiera ludzki czynnik krzepnięcia IX w dawce nominalnej 500 j.m. lub 1000 j.m. ⁹ Po rekonstytucji produkt zawiera około 100 j.m./ml ludzkiego czynnika IX. ¹⁰