Skład i postać leku
Octanine F 500 500 j.m.

Octanine F to ludzki czynnik IX krzepnięcia dostępny w dwóch dawkach: 500 j.m. i 1000 j.m., w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych. Po rekonstytucji w odpowiedniej objętości wody do wstrzykiwań (5 ml dla 500 j.m. i 10 ml dla 1000 j.m.) uzyskuje się stężenie około 100 j.m./ml. Aktywność swoista preparatu wynosi około 100 j.m./mg białka, a oznaczanie aktywności odbywa się zgodnie z Farmakopeą Europejską i wzorcem WHO. Produkt zawiera substancje pomocnicze, w tym heparynę, chlorki sodu, cytrynian, argininę i lizynę, a także do 69 mg sodu w fiolce 500 j.m. i do 138 mg sodu w fiolce 1000 j.m. Preparat należy rekonstytuować w warunkach jałowych, unikając mętności i obecności cząstek stałych w roztworze, oraz nie mieszać z innymi lekami ze względu na ryzyko adsorpcji czynnika IX na powierzchniach zestawów do wstrzykiwań.

Rekonstytucja Octanine F przebiega poprzez połączenie fiolki z rozpuszczalnikiem i proszkiem za pomocą zestawu do transferu, z zachowaniem temperatury pokojowej i delikatnym mieszaniem do całkowitego rozpuszczenia (do 10 minut). Podawanie dożylne powinno odbywać się powoli, z szybkością 2–3 ml/min, z monitorowaniem tętna pacjenta i możliwością przerwania infuzji w przypadku tachykardii. Po przygotowaniu roztwór jest stabilny biochemicznie i fizycznie do 72 godzin w 25°C, jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia zaleca się natychmiastowe użycie lub przechowywanie nie dłużej niż 8 godzin w temperaturze pokojowej. Produkt przechowuje się w temperaturze do 25°C, nie zamrażać, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed światłem. Zestaw do podania zawiera fiolki, rozpuszczalnik, zestaw do transferu, zestaw do infuzji, strzykawkę oraz waciki nasączone alkoholem.

Pobierz ChPL PDF Octanine F 500 – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – 500 j.m.
Wskazania
  1. hemofilia B
Substancja czynna
  1. ludzki czynnik IX krzepnięcia krwi
Kategoria leku
  1. czynniki krzepnięcia krwi
  2. koncentraty czynnika IX
  3. leki przeciwkrwotoczne

Pełen skład oraz forma farmaceutyczna Octanine F

Produkt leczniczy Octanine F jest dostępny w dwóch wariantach mocy: 500 j.m. oraz 1000 j.m. Występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonego do podania dożylnego. Proszek ma barwę białą lub bladożółtą i może występować również w postaci zbrylonej.1

Skład jakościowy i ilościowy

Octanine F 500 zawiera nominalnie 500 j.m. ludzkiego IX czynnika krzepnięcia krwi w fiolce. Po rekonstytucji w 5 ml wody do wstrzykiwań (Ph. Eur.) produkt zawiera około 100 j.m./ml ludzkiego IX czynnika krzepnięcia.2

Octanine F 1000 zawiera nominalnie 1000 j.m. ludzkiego IX czynnika krzepnięcia krwi w fiolce. Po rekonstytucji w 10 ml wody do wstrzykiwań (Ph. Eur.) produkt zawiera około 100 j.m./ml ludzkiego IX czynnika krzepnięcia.3

Aktywność swoista preparatu Octanine F wynosi około 100 j.m./mg białka. Aktywność (w j.m.) oznaczana jest przy pomocy jednostopniowego testu krzepnięcia, zgodnie z Farmakopeą Europejską, w porównaniu do międzynarodowego wzorca Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).4

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy zawiera następujące substancje pomocnicze w proszku:5

  • Heparyna
  • Sodu chlorek
  • Sodu cytrynian
  • Argininy chlorowodorek
  • Lizyny chlorowodorek

Rozpuszczalnik stanowi woda do wstrzykiwań.6

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera do 69 mg sodu w jednej fiolce OCTANINE F 500 j.m. oraz do 138 mg sodu w jednej fiolce OCTANINE F 1000 j.m.7

Przygotowanie i podanie produktu

Specjalne środki ostrożności przy przygotowaniu

Przed rozpoczęciem procedury rekonstytucji produktu należy upewnić się, że zachowane są warunki jałowe. Nie należy stosować produktu OCTANINE F po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku.8

Przygotowany roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący. Należy wzrokowo sprawdzić, czy przygotowany roztwór nie zawiera cząsteczek stałych lub przebarwień. Nie należy stosować roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.9

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego Octanine F nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi. Ważne jest, aby używać wyłącznie załączonego zestawu do wstrzykiwań/infuzji, ponieważ istnieje ryzyko niepowodzenia leczenia w przypadku adsorpcji ludzkiego czynnika krzepnięcia IX na wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów do wstrzykiwań/infuzji.10

Szczegółowa instrukcja przygotowania roztworu

Przed przygotowaniem roztworu należy:11

  1. Pozostawić rozpuszczalnik i proszek w zamkniętych fiolkach do uzyskania temperatury pokojowej (nie używać produktu bezpośrednio po wyjęciu z lodówki).
  2. Usunąć wieczka z obu fiolek i oczyścić gumowe korki dołączonym wacikiem nasączonym alkoholem.

Proces rekonstytucji przebiega następująco:12

  1. Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej powierzchni i mocno przytrzymać.
  2. Wziąć zestaw do transferu i obrócić do góry dnem. Umieścić niebieską część zestawu do transferu na górze fiolki z rozpuszczalnikiem i mocno wcisnąć aż do zatrzaśnięcia. Nie obracać podczas podłączania.
  3. Umieścić fiolkę z proszkiem na płaskiej powierzchni i mocno przytrzymać.
  4. Wziąć fiolkę z rozpuszczalnikiem z podłączonym zestawem do transferu i obrócić ją do góry dnem.
  5. Umieścić białą część zestawu na górze fiolki z proszkiem i mocno wcisnąć aż do zatrzaśnięcia. Nie obracać podczas podłączania. Rozpuszczalnik przepływa automatycznie do fiolki z proszkiem.13
  6. Mając nadal podłączone obie fiolki, delikatnie obracać fiolkę z proszkiem do czasu rozpuszczenia produktu. Rozpuszczanie nastąpi w czasie krótszym niż 10 minut w temperaturze pokojowej. Podczas przygotowania może powstać nieznaczna piana.
  7. Rozkręcić zestaw do transferu na dwie części. Piana zniknie.14
  8. Wyrzucić pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem razem z niebieską częścią zestawu do transferu.15

Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia

Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy:16

  1. Jako środek ostrożności, zbadać tętno pacjenta przed wstrzyknięciem i w czasie jego wykonywania.
  2. W przypadku znacznego zwiększenia częstotliwości tętna, zmniejszyć szybkość wstrzykiwania lub przerwać podawanie leku na krótki czas.

Technika wstrzyknięcia:17

  1. Podłączyć strzykawkę do białej części zestawu do transferu.
  2. Obrócić fiolkę do góry dnem i pobrać roztwór do strzykawki. Roztwór w strzykawce powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący.
  3. Po przeniesieniu roztworu mocno przytrzymać tłok strzykawki (trzymając go skierowanym do dołu) i wyjąć strzykawkę z zestawu do transferu.
  4. Wyrzucić pustą fiolkę razem z białą częścią zestawu do transferu.
  5. Oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia jednym z dołączonych wacików nasączonych alkoholem.18
  6. Podłączyć dostarczony zestaw do infuzji do strzykawki.
  7. Wprowadzić igłę do wybranej żyły.
  8. W przypadku użycia opaski uciskowej w celu uwidocznienia żyły, należy rozluźnić opaskę przed rozpoczęciem wstrzykiwania preparatu OCTANINE F.
  9. Nie dopuścić do przedostania się krwi do strzykawki ze względu na ryzyko wytworzenia się skrzepów fibryny.19
  10. Roztwór wstrzykiwać powoli do żyły, nie szybciej niż 2–3 ml na minutę.20

W przypadku stosowania więcej niż jednej fiolki proszku OCTANINE F do jednego cyklu leczenia, można ponownie użyć tej samej igły i strzykawki. Zestaw do transferu jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.21

Warunki przechowywania i stabilność

Produkt leczniczy Octanine F należy przechowywać zgodnie z poniższymi zaleceniami:22

  • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
  • Nie zamrażać
  • Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

Okres ważności produktu wynosi 2 lata.23

Po rekonstytucji, stabilność biochemiczna i fizyczna produktu została wykazana przez 72 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po rozpuszczeniu. Jeśli nie zostanie wykorzystany natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed ponownym użyciem odpowiadają użytkownicy. Nie zaleca się, aby czas ten był dłuższy niż 8 godzin w temperaturze pokojowej (25°C).24

Rodzaj i zawartość opakowania

Octanine F jest dostarczany w postaci zestawu dwóch pudełek połączonych plastikową taśmą.25

Wariant Pudełko 1 Pudełko 2
OCTANINE F 500 Proszek w fiolce o pojemności 30 ml (szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa) i wieczkiem typu flip off (aluminium); ulotka dla pacjenta. 5 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań) w fiolce (szkło typu I lub II) z korkiem (guma chlorobutylowa lub bromobutylowa) i wieczkiem typu flip off (aluminium).
OCTANINE F 1000 Proszek w fiolce o pojemności 30 ml (szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa) i wieczkiem typu flip off (aluminium); ulotka dla pacjenta. 10 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań) w fiolce (szkło typu I lub II) z korkiem (guma chlorobutylowa lub bromobutylowa) i wieczkiem typu flip off (aluminium).

Pudełko 2 zawiera również następujące wyroby medyczne:26

  • 1 opakowanie ze sprzętem do wstrzyknięcia dożylnego (1 zestaw do transferu, 1 zestaw do infuzji, 1 strzykawka jednorazowego użytku)
  • 2 waciki nasączone alkoholem

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl