Dawkowanie i sposób podawania
Octanine F 500 500 j.m.
Octanine F to ludzki czynnik IX krzepnięcia dostępny w dawkach 500 j.m. (5 ml rozpuszczalnika) oraz 1000 j.m. (10 ml rozpuszczalnika), z rekonstytucją dającą około 100 j.m./ml. Terapia powinna być prowadzona pod nadzorem doświadczonego lekarza, z monitorowaniem poziomów czynnika IX, gdyż odpowiedź na leczenie jest indywidualna i zależy od masy ciała oraz stanu klinicznego pacjenta. Dawkowanie oblicza się według wzoru: masa ciała (kg) × wymagany wzrost aktywności (%) × 0,8, gdzie 1 j.m. na kg masy ciała podnosi aktywność czynnika IX o 1%. Wskazane jest dostosowanie dawki i częstotliwości infuzji do skuteczności klinicznej i rodzaju krwawienia lub zabiegu chirurgicznego.
Dawkowanie i sposób podawania leku Octanine F
Octanine F jest ludzkim IX czynnikiem krzepnięcia krwi dostępnym w dwóch postaciach: 500 j.m. (fiolka z 5 ml rozpuszczalnika) oraz 1000 j.m. (fiolka z 10 ml rozpuszczalnika). Po rekonstytucji obie postacie zawierają około 100 j.m./ml ludzkiego IX czynnika krzepnięcia.1
Rozpoczęcie leczenia
Leczenie preparatem Octanine F musi być rozpoczynane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu hemofilii. Należy pamiętać, że nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego produktu leczniczego u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni.2
Monitorowanie terapii
Podczas leczenia konieczne jest odpowiednie monitorowanie poziomów czynnika IX w celu ustalenia właściwej dawki i częstotliwości infuzji. Odpowiedź na czynnik IX może różnić się indywidualnie między pacjentami, co przejawia się różnym czasem półtrwania oraz poziomem odzysku. U pacjentów z niedowagą lub nadwagą może być wymagane dostosowanie dawki opartej na masie ciała. Szczególnie ważne jest dokładne monitorowanie terapii substytucyjnej w przypadku większych zabiegów chirurgicznych poprzez systematyczne oznaczanie wskaźników krzepnięcia i aktywności osoczowej czynnika IX.3
Zasady dawkowania
Dawkowanie oraz czas trwania terapii substytucyjnej zależą od kilku kluczowych czynników:4
- Stopień niedoboru czynnika IX
- Miejsce i rozległość krwawienia
- Stan kliniczny pacjenta
Aktywność czynnika IX jest wyrażana w jednostkach międzynarodowych (j.m.) zgodnych ze standardem WHO lub procentowo w stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego. Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika IX odpowiada ilości czynnika IX w 1 ml prawidłowego osocza ludzkiego.5
Obliczanie dawki
Obliczenie wymaganej dawki czynnika IX opiera się na obserwacji empirycznej, że 1 jednostka międzynarodowa czynnika IX na kilogram masy ciała podwyższa aktywność osoczowego czynnika IX o 1% normalnej aktywności. Aby obliczyć wymaganą dawkę, należy zastosować następujący wzór:6
Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) × wymagany wzrost aktywności czynnika IX (%) (j.m./dl) × 0,8
Ilość podawanego preparatu oraz częstotliwość podawania powinny być zawsze dostosowane do skuteczności klinicznej obserwowanej u indywidualnego pacjenta.7
Dawkowanie w różnych sytuacjach klinicznych
W zależności od rodzaju i nasilenia krwawienia lub typu procedury chirurgicznej, aktywność czynnika IX nie powinna spadać poniżej określonych poziomów w danym okresie leczenia.8
| Nasilenie krwawienia / Rodzaj procedury chirurgicznej | Wymagany poziom czynnika IX | Częstotliwość dawkowania i czas trwania terapii |
|---|---|---|
| Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub z jamy ustnej | 20–40% | Powtarzać co 24 godziny. Co najmniej 1 dzień, aż do ustąpienia bólu spowodowanego przez krwawienie lub zagojenia rany. |
| Bardziej nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak | 30–60% | Powtarzać infuzję co 24 godziny przez 3–4 dni lub więcej, aż do momentu ustąpienia bólu i powrotu czynności. |
| Krwawienia zagrażające życiu | 60–100% | Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin, aż do momentu ustąpienia zagrożenia. |
| Mniejsze operacje, włączając ekstrakcję zęba | 30–60% | Co 24 godziny, przez przynajmniej 1 dzień, aż do zagojenia. |
| Większe operacje | 80–100% (przed- i pooperacyjne) | Powtarzać infuzję co 8–24 godziny aż do momentu odpowiedniego zagojenia ran, potem kontynuować terapię przez co najmniej 7 kolejnych dni w celu utrzymania aktywności czynnika IX na poziomie 30% do 60% (j.m./dl). |
9
Dawkowanie w profilaktyce
W przypadku długoterminowej profilaktyki krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii B zaleca się podawanie czynnika IX w dawce 20 do 40 j.m. na kilogram masy ciała w odstępach trzech do czterech dni. W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, może być konieczne skrócenie odstępów między dawkami lub zwiększenie dawek.10
Infuzja ciągła
Do chwili obecnej brak jest wystarczających danych dotyczących zastosowania ciągłej infuzji produktu Octanine F podczas zabiegów operacyjnych.11
Dawkowanie u dzieci i młodzieży
W badaniu klinicznym przeprowadzonym u 25 dzieci poniżej 6. roku życia, mediana dawki dobowej stosowanej zarówno w profilaktyce, jak i w leczeniu krwawień wynosiła 35-40 j.m. na kilogram masy ciała, co jest zbliżone do dawkowania u dorosłych pacjentów.12
Sposób podawania
Octanine F należy podawać drogą dożylną. Zaleca się, aby szybkość podawania produktu nie przekraczała 2-3 ml na minutę. Przed podaniem produkt należy odpowiednio przygotować (zrekonstytuować) zgodnie z instrukcją.13
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania