Wpływ na płodność, ciążę i laktację
2-bromo-2-nitropropano-1,3-diol

Wpływ 2-bromo-2-nitropropano-1,3-diolu na płodność, ciążę i laktację

2-bromo-2-nitropropano-1,3-diol jest substancją aktywną występującą w produkcie medycznym TRUE Test 36, który wykorzystywany jest jako plaster do prób prowokacyjnych w diagnostyce alergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Substancja ta znajduje się w panelu nr 3 (pozycja 36) w stężeniu 250 mikrogramów/cm² lub 200 mikrogramów/płatek.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Aktualnie brak jest szczegółowych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania 2-bromo-2-nitropropano-1,3-diolu zawartego w produkcie TRUE Test 36 u kobiet ciężarnych. Badania dotyczące potencjalnego szkodliwego wpływu tej substancji na reprodukcję są niewystarczające, co uniemożliwia pełną ocenę ryzyka.²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że produkt TRUE Test 36 zawierający 2-bromo-2-nitropropano-1,3-diol nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga przeprowadzenia diagnostyki alergicznej z użyciem tego produktu.³

Stosowanie podczas karmienia piersią

W przypadku kobiet w okresie laktacji, lekarz powinien przekazać jednoznaczną informację, że produkt TRUE Test 36 zawierający 2-bromo-2-nitropropano-1,3-diol nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.⁴ Nie przeprowadzono badań dotyczących przenikania tej substancji do mleka matki ani potencjalnego wpływu na organizm dziecka karmionego piersią.

Wpływ na płodność

Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących potencjalnego wpływu 2-bromo-2-nitropropano-1,3-diolu zawartego w produkcie TRUE Test 36 na płodność u ludzi. Badania przedkliniczne w tym zakresie są niewystarczające do sformułowania jednoznacznych wniosków.⁵

Zalecenia dla lekarzy prowadzących diagnostykę alergologiczną

W przypadku konieczności przeprowadzenia testów płatkowych u kobiet w wieku rozrodczym, lekarz powinien:

• Wykluczyć ciążę przed zastosowaniem produktu TRUE Test 36 zawierającego 2-bromo-2-nitropropano-1,3-diol
• Rozważyć alternatywne metody diagnostyczne u kobiet w ciąży lub karmiących piersią
• W sytuacjach klinicznych wymagających bezwzględnie przeprowadzenia diagnostyki alergicznej u kobiety ciężarnej, dokładnie udokumentować wskazania i poinformować pacjentkę o braku danych dotyczących bezpieczeństwa
• Doradzić przerwanie karmienia piersią na czas stosowania testu i przez okres eliminacji substancji z organizmu, jeśli zastosowanie diagnostyki jest bezwzględnie konieczne u kobiety karmiącej

⁶

Należy podkreślić, że brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania 2-bromo-2-nitropropano-1,3-diolu w okresie ciąży i laktacji skłania do zachowania szczególnej ostrożności i ograniczenia stosowania produktu TRUE Test 36 w tych grupach pacjentek, kierując się zasadą, że potencjalne korzyści z przeprowadzenia diagnostyki muszą przewyższać potencjalne ryzyko dla matki i płodu/dziecka.⁷