Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Tikagrelor (substancja czynna leku Orebriton) wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono kompleksowe informacje, które powinny zostać przekazane pacjentkom przez lekarza kwalifikującego do leczenia tym preparatem.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Lekarz powinien poinformować kobiety w wieku rozrodczym o konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych w trakcie terapii lekiem Orebriton. Skuteczna antykoncepcja jest niezbędna dla zapobieżenia niepożądanej ciąży w czasie leczenia tikagrelorem.²

Stosowanie w czasie ciąży

Podczas rozmowy z pacjentką lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące stosowania tikagreloru w ciąży:

• Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania tikagreloru u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone lub nie ma ich wcale
• Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ leku na reprodukcję
• Z uwagi na powyższe, nie zaleca się stosowania tikagreloru w okresie ciąży

Należy podkreślić, że w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Orebriton, pacjentka powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia dalszego postępowania.³

Stosowanie podczas karmienia piersią

W odniesieniu do okresu laktacji, lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką następujące kwestie:

• Badania farmakodynamiczno-toksykologiczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych jednoznacznie wykazały, że tikagrelor oraz jego aktywne metabolity przenikają do mleka
• Na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące tikagrelor
• Konieczne jest podjęcie świadomej decyzji dotyczącej jednej z dwóch opcji:
  1. Przerwanie karmienia piersią przy kontynuacji terapii tikagrelorem
  2. Zakończenie lub czasowe przerwanie leczenia tikagrelorem w celu umożliwienia karmienia piersią

Decyzja powinna być podjęta po dokładnym rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii tikagrelorem dla matki.⁴

Wpływ na płodność

Pacjentki i pacjenci zainteresowani kwestią wpływu leku na płodność powinni otrzymać od lekarza informację, że badania przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu tikagreloru na płodność zarówno u osobników żeńskich, jak i męskich. W przeprowadzonych badaniach na modelach zwierzęcych nie zaobserwowano zaburzeń zdolności reprodukcyjnych związanych ze stosowaniem tikagreloru.⁵

Powyższe informacje stanowią kompletny zakres danych, które lekarz powinien przekazać pacjentkom w kontekście stosowania leku Orebriton w okresie rozrodczym, ciąży oraz karmienia piersią. Zaleca się dokładne udokumentowanie przekazanych informacji w dokumentacji medycznej pacjentki.