Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nawłoć pospolita

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania nawłoci pospolitej

Nawłoć pospolita (Solidago virgaurea) jest składnikiem aktywnym wielu produktów leczniczych stosowanych w tradycyjnej medycynie europejskiej. W charakterystykach produktów leczniczych zawierających tę substancję brakuje jednak szczegółowych danych dotyczących badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji.¹

Stan badań przedklinicznych

W przypadku produktu leczniczego Drosetux, który zawiera w swoim składzie Solidago virga aurea 1CH, w charakterystyce produktu leczniczego nie przedstawiono żadnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.² Podobnie w przypadku preparatu Nefrobonisol, który zawiera nalewkę z ziela nawłoci pospolitej (Solidaginis virgaureae herbae tinctura) w stężeniu 20g/100g produktu, nie wykonano dedykowanych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania.³

Uzasadnienie braku szczegółowych badań

Należy podkreślić, że brak kompleksowych badań przedklinicznych dla nawłoci pospolitej wynika z jej długotrwałego, tradycyjnego stosowania w medycynie. W przypadku produktu Nefrobonisol, producent wskazuje, że wszystkie składniki leku, w tym nawłoć pospolita, są tradycyjnie stosowane od wielu lat, co stanowi podstawę do uznania ich bezpieczeństwa.⁴

Formy stosowania nawłoci pospolitej w produktach leczniczych

Nawłoć pospolita występuje w różnych postaciach i stężeniach w zależności od produktu leczniczego. W preparacie Drosetux występuje w postaci homeopatycznej jako Solidago virga aurea 1CH.⁵ Natomiast w produkcie Nefrobonisol stosowana jest w formie nalewki z ziela nawłoci pospolitej (1:5) stanowiącej 20% składu produktu, gdzie jako ekstrahent wykorzystano etanol 70% (V/V).⁶

Ograniczenia w danych o bezpieczeństwie stosowania

Ze względu na brak przeprowadzonych specyficznych badań przedklinicznych dla nawłoci pospolitej, nie ma dostępnych danych dotyczących:

• Toksyczności ostrej
• Toksyczności przewlekłej
• Potencjalnego działania mutagennego
• Potencjalnego działania kancerogennego
• Wpływu na reprodukcję i rozwój
• Interakcji z innymi substancjami na poziomie przedklinicznym

^{7 8}

Bezpieczeństwo oparte na tradycyjnym stosowaniu

Ocena bezpieczeństwa nawłoci pospolitej opiera się głównie na historii jej tradycyjnego stosowania w medycynie. W przypadku produktu Nefrobonisol, producent powołuje się na długoletnie doświadczenie w stosowaniu wszystkich składników, w tym nawłoci pospolitej, jako uzasadnienie dla bezpieczeństwa preparatu.⁹

Wnioski dla praktyki klinicznej

Biorąc pod uwagę brak konkretnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nawłoci pospolitej, decyzja o zastosowaniu produktów zawierających tę substancję powinna opierać się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla indywidualnego pacjenta, z uwzględnieniem wieloletniego doświadczenia w tradycyjnym stosowaniu tej rośliny. Należy jednak zachować ostrożność, szczególnie w przypadku specyficznych grup pacjentów, dla których brak jest dedykowanych badań bezpieczeństwa (np. kobiety w ciąży, karmiące piersią, dzieci, osoby z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby).¹⁰