Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Parahydroksybenzoesan etylu

Wpływ parahydroksybenzoesanu etylu na płodność, ciążę i laktację

Parahydroksybenzoesan etylu jest jednym z składników mieszaniny parabenów (obok parahydroksybenzoesanu metylu, propylu, butylu oraz benzylu) stosowanych w równych proporcjach wagowych w plastrze do prób prowokacyjnych TRUE Test 36. Mieszanina parabenów znajduje się w panelu nr 1 w stężeniu 1000 mikrogramów/cm² (810 mikrogramów/płatek).¹

Dane kliniczne dotyczące płodności

W przypadku parahydroksybenzoesanu etylu, jako składnika mieszaniny parabenów zawartej w produkcie TRUE Test 36, brak jest szczegółowych danych klinicznych odnoszących się do wpływu tej substancji na płodność u ludzi. Dostępne badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję zostały ocenione jako niewystarczające do pełnej charakterystyki potencjalnego ryzyka.²

Zastosowanie w okresie ciąży

Parahydroksybenzoesan etylu, jako składnik produktu TRUE Test 36, nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo jego stosowania w tej grupie pacjentek. TRUE Test 36 zawierający parahydroksybenzoesan etylu nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety jednoznacznie wymaga przeprowadzenia diagnostyki alergologicznej z wykorzystaniem tego preparatu.³

Stosowanie w okresie laktacji

Produkt TRUE Test 36, zawierający parahydroksybenzoesan etylu jako składnik mieszaniny parabenów, nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Brak jest danych dotyczących przenikania parahydroksybenzoesanu etylu do mleka matki oraz potencjalnych skutków ekspozycji niemowlęcia na tę substancję.⁴

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

Lekarz powinien przekazać kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje dotyczące parahydroksybenzoesanu etylu jako składnika produktu TRUE Test 36:

• Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania parahydroksybenzoesanu etylu w okresie ciąży.⁵
• Dostępne badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję są niewystarczające do wykluczenia potencjalnego ryzyka.⁶
• Stosowanie produktu TRUE Test 36 zawierającego parahydroksybenzoesan etylu w okresie ciąży może być rozważone wyłącznie w sytuacji, gdy korzyść diagnostyczna przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.⁷
• Produkt zawierający parahydroksybenzoesan etylu nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa dla karmionego dziecka.⁸

Alternatywne metody diagnostyczne

Lekarz powinien poinformować pacjentkę w ciąży lub karmiącą piersią o możliwości zastosowania alternatywnych metod diagnostycznych w przypadku podejrzenia alergii kontaktowej, które nie wiążą się z ekspozycją na parahydroksybenzoesan etylu. W przypadku konieczności przeprowadzenia testów płatkowych u kobiety w ciąży, należy rozważyć odroczenie badania do okresu po porodzie lub zastosowanie indywidualnie przygotowanych alergenów, z wyłączeniem mieszaniny parabenów, jeśli nie jest ona kluczowa dla diagnostyki alergologicznej w danym przypadku.⁹

Dokumentacja medyczna

W przypadku konieczności zastosowania produktu TRUE Test 36 zawierającego parahydroksybenzoesan etylu u kobiety w ciąży, lekarz powinien dokładnie udokumentować w historii choroby wskazania do wykonania testu, informacje przekazane pacjentce oraz uzyskaną świadomą zgodę na przeprowadzenie badania. Należy również odnotować brak dostępnych alternatywnych metod diagnostycznych o porównywalnej wartości klinicznej oraz przewagę potencjalnych korzyści nad ryzykiem.¹⁰