Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Parahydroksybenzoesan propylu

Wpływ substancji parahydroksybenzoesan propylu na płodność, ciążę i laktację

Parahydroksybenzoesan propylu jest składnikiem wielu produktów leczniczych, w tym plastrów diagnostycznych do prób prowokacyjnych TRUE Test 36. Substancja ta występuje w mieszaninie parabenów (płatek nr 8), która zawiera równe proporcje wagowe parahydroksybenzoesanu metylu, etylu, propylu, butylu oraz benzylu, z łączną dawką 1000 mikrogramów/cm² (810 mikrogramów/płatek). ¹

Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży

Aktualnie brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania parahydroksybenzoesanu propylu u kobiet w okresie ciąży. Dane pochodzące z badań na zwierzętach dotyczące potencjalnego szkodliwego wpływu tej substancji na reprodukcję są niewystarczające do sformułowania jednoznacznych wniosków. ²

W związku z brakiem wystarczających danych klinicznych, produkty zawierające parahydroksybenzoesan propylu (w tym TRUE Test 36) nie powinny być stosowane w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga ich zastosowania, a potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu. ³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Produkty zawierające parahydroksybenzoesan propylu, takie jak TRUE Test 36, nie powinny być stosowane u kobiet podczas karmienia piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących przenikania tej substancji do mleka matki oraz potencjalnego wpływu na organizm dziecka karmionego piersią. ⁴

Wskazówki dla lekarzy dotyczące komunikacji z pacjentkami

Podczas konsultacji z kobietą w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące produktów zawierających parahydroksybenzoesan propylu:

• Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania parahydroksybenzoesanu propylu w okresie ciąży
• Badania na zwierzętach nie dostarczyły jednoznacznych wyników dotyczących potencjalnego wpływu na reprodukcję
• Produkty zawierające tę substancję nie powinny być stosowane u kobiet w ciąży, chyba że istnieją bezwzględne wskazania kliniczne
• Należy dokonać dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem produktu u kobiety w ciąży
• Produkty zawierające parahydroksybenzoesan propylu nie powinny być stosowane w okresie karmienia piersią

⁵

Wpływ na płodność

Obecnie brak jest wiarygodnych danych naukowych dotyczących potencjalnego wpływu parahydroksybenzoesanu propylu na płodność u ludzi. Badania przedkliniczne nie dostarczyły wystarczających informacji w tym zakresie. ⁶

Alternatywne metody diagnostyczne

W przypadku konieczności wykonania testów alergologicznych u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien rozważyć zastosowanie alternatywnych metod diagnostycznych, nie zawierających parabenów, w tym parahydroksybenzoesanu propylu. Jeżeli wykonanie testu TRUE Test 36 jest klinicznie uzasadnione, należy dokładnie monitorować pacjentkę pod kątem potencjalnych działań niepożądanych. ⁷

Dawkowanie parahydroksybenzoesanu propylu w TRUE Test 36

W produkcie TRUE Test 36 parahydroksybenzoesan propylu występuje jako jeden z pięciu równych składników w mieszaninie parabenów (płatek nr 8). Całkowita dawka mieszaniny parabenów wynosi 1000 mikrogramów/cm², co przekłada się na 810 mikrogramów/płatek. Oznacza to, że parahydroksybenzoesan propylu stanowi około 200 mikrogramów/cm² (162 mikrogramy/płatek). ⁸