Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sapoven 10 mg glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na escynę/g
Produkt leczniczy Sapoven zawiera 10 mg glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na escynę w 1 g maści, jednak brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania, w tym badań toksyczności ostrej, przewlekłej, mutagenności, kancerogenności oraz wpływu na reprodukcję. Maść oparta jest na ekstrakcie z nasion kasztanowca (Hippocastani seminis extractum) o standaryzowanej zawartości glikozydów trójterpenowych, lecz producent nie dostarczył danych przedklinicznych dla tej postaci farmaceutycznej. W składzie preparatu znajdują się substancje pomocnicze takie jak alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy (2,0%), kwas sorbowy oraz metylu i propylu parahydroksybenzoesany (odpowiednio 0,1% i 0,05%), które mogą wywoływać miejscowe reakcje skórne, podrażnienia lub reakcje alergiczne, co należy uwzględnić podczas oceny bezpieczeństwa stosowania.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Sapoven
Dla produktu leczniczego Sapoven, zawierającego 10 mg glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na escynę w 1 g maści, nie są dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. W dokumentacji charakterystyki produktu leczniczego brak jest informacji odnośnie badań toksyczności ostrej, toksyczności przewlekłej, potencjału mutagennego, kancerogennego oraz wpływu na reprodukcję dla tego preparatu. 1
Maść zawiera ekstrakt z nasion kasztanowca (Hippocastani seminis extractum) o standaryzowanej zawartości glikozydów trójterpenowych, jednak producent nie przedstawił danych z badań przedklinicznych dla tej postaci farmaceutycznej. 2
Skład produktu istotny dla oceny bezpieczeństwa
Produkt Sapoven zawiera w swoim składzie substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie podczas oceny bezpieczeństwa stosowania produktu:
- Alkohol cetostearylowy – może powodować miejscowe reakcje skórne
- Glikol propylenowy (2,0%) – może powodować podrażnienie skórne
- Kwas sorbowy – konserwant z potencjałem wywoływania reakcji nadwrażliwości
- Metylu parahydroksybenzoesan (0,1%) – konserwant mogący wywoływać reakcje alergiczne
- Propylu parahydroksybenzoesan (0,05%) – konserwant mogący wywoływać reakcje alergiczne
3
Pomimo braku szczegółowych danych przedklinicznych dla produktu Sapoven, należy pamiętać, że bezpieczeństwo stosowania leku oceniane jest także w oparciu o doświadczenie kliniczne oraz dane dotyczące poszczególnych składników aktywnych i pomocniczych. Szczegółowa ocena ryzyka związanego ze stosowaniem produktu powinna uwzględniać dane kliniczne oraz dane dotyczące substancji czynnej – escyny – pozyskane z innych źródeł naukowych.
Implikacje kliniczne braku danych przedklinicznych
Brak danych przedklinicznych dla produktu leczniczego Sapoven ma określone konsekwencje dla praktyki klinicznej. Decyzje terapeutyczne powinny opierać się na istniejących danych klinicznych, doświadczeniu z zastosowaniem leku w praktyce medycznej oraz ogólnej wiedzy na temat bezpieczeństwa stosowania escyny i ekstraktu z nasion kasztanowca. 4
Ze względu na brak danych przedklinicznych, stosowanie maści Sapoven powinno być prowadzone zgodnie z aktualnie obowiązującymi zasadami praktyki klinicznej, z uwzględnieniem przeciwwskazań i ostrzeżeń zawartych w charakterystyce produktu leczniczego.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania