Pełen skład leku Sapoven

Produkt leczniczy Sapoven jest dostępny w postaci maści o charakterystycznej barwie od kremowej do jasnobeżowej i swoistym zapachu. Zawiera on jako substancję czynną ekstrakt z nasion kasztanowca (Hippocastani seminis extractum) w ilości 10 g na 100 g maści, uzyskany w stosunku 4:1 z zastosowaniem 80% (V/V) etanolu jako ekstrahenta. Ekstrakt ten charakteryzuje się zawartością 10% glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na escynę, co daje ostateczne stężenie 10 mg glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na escynę na gram maści.¹

Substancje pomocnicze w składzie leku

Pełny wykaz substancji pomocniczych wchodzących w skład maści Sapoven obejmuje:²

• Parafinę ciekłą lekką – składnik podłoża maściowego pełniący funkcję emolientu
• Wazelinę białą – podstawowy składnik podłoża maściowego nadający konsystencję
• Glicerolu monostearynian samoemulgujący – emulgator poprawiający właściwości aplikacyjne maści
• Alkohol cetostearylowy – składnik o znanym działaniu, współtworzy podłoże i wpływa na konsystencję maści
• Polisorbat 40 – niejonowy surfaktant poprawiający właściwości emulsyjne
• Trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – składnik podłoża maściowego
• Glikol propylenowy (2,0%) – substancja o znanym działaniu, działa jako humektant i promotor przenikania
• Krzemionkę koloidalną bezwodną – stabilizator konsystencji
• Kwas sorbowy – substancja konserwująca o działaniu przeciwgrzybiczym
• Metylu parahydroksybenzoesan (0,1%) – substancja o znanym działaniu, konserwant o działaniu przeciwbakteryjnym
• Propylu parahydroksybenzoesan (0,05%) – substancja o znanym działaniu, konserwant o szerokim spektrum działania
• Wodę oczyszczoną – bazowy rozpuszczalnik

Należy zwrócić szczególną uwagę na obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu, które mogą wywołać reakcje niepożądane u niektórych pacjentów. Są to: alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy (2,0%), kwas sorbowy, metylu parahydroksybenzoesan (0,1%) oraz propylu parahydroksybenzoesan (0,05%).³

Postać farmaceutyczna i forma podania

Sapoven występuje w postaci maści o charakterystycznej barwie od kremowej do jasnobeżowej oraz swoistym zapachu.⁴ Forma ta zapewnia dogodnę aplikację na skórę i długotrwałe utrzymywanie się substancji czynnej w miejscu podania. Maść została opracowana tak, aby zapewnić optymalną penetrację substancji czynnej przez skórę oraz minimalizować ryzyko miejscowego podrażnienia.

Opakowanie i przechowywanie leku

Produkt Sapoven jest dostępny w tubie aluminiowej z zakrętką wykonaną z polietylenu, umieszczonej w tekturowym pudełku. Pojedyncze opakowanie zawiera jedną tubę o pojemności 30 g maści.⁵

W celu zachowania pełnej skuteczności leku przez cały okres jego ważności, należy przechowywać go w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.⁶ Okres ważności produktu leczniczego Sapoven wynosi 3 lata od daty produkcji.⁷

Zgodność farmaceutyczna

W toku badań farmaceutycznych nie stwierdzono niezgodności chemicznych ani fizycznych z innymi lekami.⁸ Należy jednak pamiętać, że jednoczesne stosowanie kilku produktów leczniczych na tę samą powierzchnię skóry może teoretycznie prowadzić do interakcji lub zmiany właściwości aplikacyjnych preparatów, dlatego zaleca się zachowanie odstępu czasowego pomiędzy aplikacją różnych produktów miejscowych.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Preparat Sapoven nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas przygotowania do stosowania.⁹ Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰