Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Siarczek tetrametylotiuramu

Wpływ siarczku tetrametylotiuramu na płodność, ciążę i laktację

Siarczek tetrametylotiuramu jest składnikiem mieszaniny tiuramów (składnik nr 24) występującym w produkcie TRUE Test 36, który jest stosowany jako plaster do prób prowokacyjnych w diagnostyce alergii kontaktowej. Mieszanina tiuramów zawiera równe proporcje wagowe disulfiramu, disiarczku dipentametylenotiuramu, disiarczku tetrametylotiuramu oraz siarczku tetrametylotiuramu, z łączną zawartością 27 mikrogramów/cm² lub 22 mikrogramów/płatek.¹

Dane kliniczne dotyczące ciąży

Obecne badania nie dostarczają wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania siarczku tetrametylotiuramu u kobiet ciężarnych. W dokumentacji produktu TRUE Test 36 wyraźnie zaznaczono, że brak jest konkretnych danych odnośnie stosowania tego preparatu w okresie ciąży.² Należy to uznać za istotną informację, którą lekarz powinien przekazać pacjentce planującej ciążę lub będącej w ciąży.

Badania przedkliniczne

Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję zostały przeprowadzone, jednak są one niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa stosowania.³ Ten brak kompletnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania siarczku tetrametylotiuramu (jako składnika mieszaniny tiuramów) powinien skłaniać lekarzy do zachowania szczególnej ostrożności przy rozważaniu wykonania testów prowokacyjnych u kobiet w ciąży.

Zalecenia dla kobiet w ciąży

Producent TRUE Test 36 przedstawia jednoznaczne zalecenie, że produkt nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety bezwzględnie wymaga przeprowadzenia diagnostyki z zastosowaniem tego preparatu.⁴ Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjentkę będącą w ciąży o ograniczeniach w stosowaniu produktu oraz rozważyć, czy korzyści z przeprowadzenia testu przewyższają potencjalne, choć nie w pełni poznane, ryzyko dla rozwoju płodu.

Wpływ na laktację

W odniesieniu do karmienia piersią, wytyczne dotyczące stosowania produktu TRUE Test 36, zawierającego w składzie siarczek tetrametylotiuramu jako składnik mieszaniny tiuramów, są jednoznaczne i kategoryczne. Dokumentacja produktu jasno określa, że preparat nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.⁵ Informacja ta powinna zostać bezwzględnie przekazana pacjentce karmiącej piersią, gdy rozważane jest przeprowadzenie testów prowokacyjnych z wykorzystaniem tego preparatu.

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji produktu TRUE Test 36 brak jest szczegółowych informacji dotyczących wpływu siarczku tetrametylotiuramu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Niewystarczające dane z badań przedklinicznych dotyczących wpływu na reprodukcję mogą również obejmować aspekty związane z płodnością, jednak nie zostało to jednoznacznie określone w charakterystyce produktu.⁶

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Lekarz rozważający zastosowanie testu prowokacyjnego TRUE Test 36 u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu TRUE Test 36, zawierającego siarczek tetrametylotiuramu, u kobiet w ciąży⁷
• Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa⁸
• Zgodnie z zaleceniami, produkt nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne ze względu na stan kliniczny pacjentki⁹
• Produkt jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią¹⁰

Zalecenia dotyczące alternatywnych metod diagnostycznych

W przypadku konieczności przeprowadzenia diagnostyki alergologicznej u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien rozważyć zastosowanie alternatywnych metod diagnostycznych, które nie wiążą się z ekspozycją na siarczek tetrametylotiuramu i inne składniki mieszaniny tiuramów zawarte w produkcie TRUE Test 36. Jednak w dokumentacji produktu nie wskazano konkretnych alternatywnych metod diagnostycznych.¹¹

Istotne informacje dla personelu medycznego

Personel medyczny powinien zachować szczególną ostrożność przy kwalifikowaniu kobiet w ciąży lub karmiących piersią do testów prowokacyjnych z wykorzystaniem produktu TRUE Test 36, który zawiera siarczek tetrametylotiuramu jako składnik mieszaniny tiuramów. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa oraz jednoznaczne zalecenia producenta, stosowanie produktu w tych grupach pacjentek powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści diagnostyczne przewyższają potencjalne ryzyko.¹²