Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Hiposem

W zakresie przedklinicznych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Hiposem, zawierającego 340 mg sproszkowanych nasion kasztanowca (Aesculus hippocastanum L., semen), nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających bezpieczeństwo stosowania tej substancji w postaci sproszkowanej. ¹

Zgodnie z dokumentacją produktu leczniczego, brak jest dostępnych danych przedklinicznych odnoszących się do genotoksyczności, rakotwórczości, toksyczności reprodukcyjnej czy rozwojowej sproszkowanych nasion kasztanowca w postaci zawartej w produkcie Hiposem. ²

Należy zaznaczyć, że pomimo braku specyficznych badań przedklinicznych dla sproszkowanych nasion kasztanowca zawartych w produkcie leczniczym Hiposem, produkt zawiera standaryzowaną ilość escyny – nie mniej niż 10 mg w jednej tabletce, która jest głównym składnikiem aktywnym odpowiedzialnym za działanie terapeutyczne. ³

Stan dostępnych danych przedklinicznych

Produkt leczniczy Hiposem zawiera sproszkowane nasiona kasztanowca (Aesculus hippocastanum L.) w dawce 340 mg na tabletkę, standaryzowane na zawartość escyny (nie mniej niż 10 mg). Brak jest jednak specyficznych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sproszkowanych nasion kasztanowca w tej postaci. ⁴

W związku z brakiem przeprowadzonych badań przedklinicznych dla substancji czynnej zawartej w produkcie Hiposem, nie można przedstawić szczegółowych informacji na temat toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego, kancerogennego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa dla tego konkretnego przetworu roślinnego. ⁵