Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Theraflu MAX GRIP 1000 mg + 10 mg + 70 mg
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Theraflu MAX GRIP, zawierającego 1000 mg paracetamolu, 10 mg fenylefryny chlorowodorku oraz 70 mg kwasu askorbinowego, są ograniczone, zwłaszcza w kontekście wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa. Badania na ciężarnych królikach wykazały, że podskórne podanie fenylefryny w dawce 3 mg/dobę (0,5 mg/kg/dobę) od 22 dnia ciąży do porodu powodowało zahamowanie wzrostu płodu oraz przedwczesny poród. Warto zaznaczyć, że ta dawka była około 7,5-krotnie niższa niż terapeutyczna dawka stosowana u ludzi, co wskazuje na potencjalne ryzyko toksyczne fenylefryny w okresie ciąży.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Theraflu MAX GRIP
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Theraflu MAX GRIP (1000 mg paracetamolu + 10 mg fenylefryny chlorowodorku + 70 mg kwasu askorbowego) są ograniczone, szczególnie w zakresie informacji o wpływie na reprodukcję i rozwój potomstwa zgodnie z aktualnymi standardami badawczymi. 1
Wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa
Dane przedkliniczne dotyczące fenylefryny, jednego z aktywnych składników produktu, wskazują na potencjalny niekorzystny wpływ na procesy reprodukcyjne i rozwojowe, choć dane te są ograniczone. 2
W badaniach na ciężarnych królikach zaobserwowano istotne efekty biologiczne po podskórnym podaniu fenylefryny. Udokumentowano:
- Zahamowanie wzrostu płodu u potomstwa ciężarnych królików
- Przedwczesny poród u zwierząt doświadczalnych
Efekty te wystąpiły po podskórnym podaniu fenylefryny w dawce 3 mg/dobę (co odpowiada 0,5 mg/kg/dobę) od 22 dnia ciąży aż do rozwiązania. Warto zaznaczyć, że zastosowana w badaniach dawka fenylefryny była około 7,5-krotnie mniejsza niż równoważna dawka terapeutyczna stosowana u ludzi. 3
Dane dotyczące pozostałych składników aktywnych
W dostępnej dokumentacji przedklinicznej brak jest szczegółowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania paracetamolu i kwasu askorbowego, będących pozostałymi składnikami aktywnymi produktu Theraflu MAX GRIP, w kontekście specyficznych badań przedklinicznych dla tej konkretnej kombinacji substancji czynnych. 4
Należy podkreślić, że dla pełnej oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego Theraflu MAX GRIP brakuje konwencjonalnych badań przedklinicznych zgodnych z aktualnie obowiązującymi standardami, szczególnie w zakresie kompleksowej oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa. 5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania