Theraflu MAX GRIP
Proszek do sporządzania roztworu doustnego, 1000 mg + 10 mg + 70 mg
Produkt leczniczy zawiera paracetamol, fenylefrynę chlorowodorek oraz kwas askorbowy, które działają łącznie w łagodzeniu objawów przeziębienia i grypy. Składniki te pomagają zmniejszyć gorączkę, bóle mięśni, głowy oraz bóle zatok i gardła. Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego o aromacie mentolu i owoców jagodowych. Zalecany jest do stosowania u dorosłych oraz osób starszych o masie ciała powyżej 50 kg.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Theraflu MAX GRIP to preparat zawierający 1000 mg paracetamolu, 10 mg fenylefryny chlorowodorku (8,2 mg fenylefryny w postaci zasady) oraz 70 mg kwasu askorbinowego w jednej saszetce. Dawkowanie dla dorosłych i osób starszych o masie ciała ≥50 kg wynosi 1 saszetkę co 4-6 godzin, maksymalnie 4 saszetki na dobę, co odpowiada 4000 mg paracetamolu, 40 mg fenylefryny chlorowodorku i 280 mg kwasu askorbinowego. Stosowanie powinno trwać nie dłużej niż 3 dni bez konsultacji lekarskiej. Produkt nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Preparat podaje się doustnie, rozpuszczając zawartość saszetki w gorącej (nie wrzącej) wodzie, a następnie spożywając po ostygnięciu do temperatury akceptowalnej, ale jeszcze ciepły.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby preparat jest przeciwwskazany w ciężkich postaciach, natomiast w łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach lub zespole Gilberta konieczne jest zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami, unikając pojedynczych dawek 1000 mg paracetamolu i rozważając alternatywne formy farmaceutyczne. W przypadku łagodnych zaburzeń czynności nerek Theraflu MAX GRIP należy stosować ostrożnie pod nadzorem lekarskim, natomiast u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami nerek nie zaleca się stosowania pojedynczych dawek 1000 mg paracetamolu, wskazując na konieczność indywidualnego dostosowania dawki i rozważenia innych postaci leku. Należy zwrócić uwagę na konieczność stosowania najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Theraflu MAX GRIP 1000 mg + 10 mg + 70 mg
ciężkie zaburzenie czynności wątroby, dawka dobowa maksymalna, dawka paracetamolu, fenylefryna chlorowodorek, kwas askorbowy, łagodne do umiarkowanych zaburzenia, maksymalny czas stosowania leku, paracetamol, podanie doustne, skuteczność terapeutyczna, Theraflu MAX GRIP, wywiad medyczny, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zespół Gilberta -
Działania niepożądane
Theraflu MAX GRIP, zawierający 1000 mg paracetamolu, 10 mg chlorowodorku fenylefryny oraz 70 mg kwasu askorbinowego, może wywoływać działania niepożądane związane z poszczególnymi składnikami. Paracetamol wiąże się z bardzo rzadkimi, ale istotnymi klinicznie reakcjami, takimi jak trombocytopenia, reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwości skórne (wysypka, obrzęk naczynioruchowy), skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na NLPZ oraz zaburzenia czynności wątroby. Fenylefryna natomiast może powodować nerwowość, ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, wzrost ciśnienia tętniczego, nudności i wymioty. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również rzadkie przypadki nadwrażliwości, pokrzywki, alergicznego zapalenia skóry, rozszerzenia źrenicy i ostrej jaskry zamykającego się kąta, tachykardii, kołatania serca, wysypki oraz zaburzeń urologicznych, takich jak dyzuria i zatrzymanie moczu, szczególnie u pacjentów z predyspozycjami (np. rozrost gruczołu krokowego).
Ważne jest, aby lekarze monitorowali i zgłaszali wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane z Theraflu MAX GRIP do odpowiednich organów nadzoru farmakologicznego, co pozwala na ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka terapii. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z jaskrą zamkniętego kąta oraz z zaburzeniami układu moczowego, u których ryzyko wystąpienia powikłań jest zwiększone. Działania niepożądane fenylefryny i paracetamolu, choć rzadkie, mogą mieć istotne znaczenie kliniczne, dlatego konieczne jest indywidualne podejście do pacjenta oraz uwzględnienie potencjalnych przeciwwskazań i interakcji lekowych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Theraflu MAX GRIP 1000 mg + 10 mg + 70 mg
alergiczne zapalenie skóry, chlorowodorek fenylefryny, ciężka reakcja skórna, dyzuria, fenylefryna, jaskra ostra zamykającego się kąta, jaskra zamkniętego kąta, kołatanie serca, kwas acetylosalicylowy, kwas askorbowy, nadwrażliwość skórna, niesteroidowy lek przeciwzapalny, obrzęk naczynioruchowy, palpitacje, paracetamol, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, rozrost gruczołu krokowego, skurcz oskrzeli, tachykardia, trombocytopenia, zaburzenie czynności wątroby, zatrzymanie moczu -
Profil bezpieczeństwa leku
Theraflu MAX GRIP powinien być stosowany z ostrożnością u wybranych grup pacjentów. U kobiet karmiących zaleca się konsultację lekarską przed zastosowaniem, gdyż paracetamol przenika do mleka matki w ilościach nieklinicznie istotnych, natomiast fenylefryna może być wydzielana do mleka, co wymaga stosowania najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby konieczne jest dostosowanie dawkowania, unikanie pojedynczych dawek paracetamolu 1000 mg oraz monitorowanie stanu klinicznego. Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane.
Theraflu MAX GRIP ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jednak pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku wystąpienia zawrotów głowy. W przypadku interakcji z alkoholem, mimo braku bezpośrednich danych, zaleca się ostrożność ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby, szczególnie u osób nadużywających alkohol. Produkt jest dopuszczony do stosowania u dorosłych, w tym seniorów o masie ciała ≥50 kg, bez szczególnych ograniczeń poza standardowymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i monitorowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Theraflu MAX GRIP 1000 mg + 10 mg + 70 mg
-
Przeciwwskazania
Lek Theraflu MAX GRIP zawiera 1000 mg paracetamolu, 10 mg fenylefryny chlorowodorku oraz 70 mg kwasu askorbinowego w formie proszku do sporządzania roztworu doustnego. Przeciwwskazania obejmują nadwrażliwość na składniki aktywne i substancje pomocnicze (m.in. sacharoza 5210 mg, sód 118 mg, barwniki E110, E122 oraz aspartam 80 mg). Lek jest niewskazany u pacjentów stosujących inhibitory MAO w ciągu ostatnich 14 dni, z jaskrą zamykającego się kąta, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, guzem chromochłonnym nadnerczy, chorobami sercowo-naczyniowymi (np. choroba niedokrwienna serca, arytmie, nadciśnienie tętnicze) oraz ciężką niewydolnością wątroby ze względu na ryzyko interakcji i działań niepożądanych, takich jak przełom nadciśnieniowy, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego czy hepatotoksyczność.
Interakcje leku obejmują przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, beta-blokerami oraz innymi sympatykomimetykami, co może prowadzić do nasilenia działania presyjnego fenylefryny i powikłań sercowo-naczyniowych. Należy zachować ostrożność u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby, fenyloketonurią (obecność aspartamu), rozrostem gruczołu krokowego, nietolerancją sacharozy lub fruktozy oraz na diecie niskosodowej. Przed zastosowaniem preparatu konieczna jest szczegółowa analiza wywiadu chorobowego i stosowanych leków, aby uniknąć poważnych działań niepożądanych i interakcji farmakologicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Theraflu MAX GRIP 1000 mg + 10 mg + 70 mg
arytmia, beta-blokery, choroba niedokrwienna serca, ciśnienie wewnątrzgałkowe, cukrzyca, fenylefryna, fenylketonuria, fenyloalanina, guz chromochłonny nadnerczy, hepatotoksyczność, inhibitory MAO, jaskra zamykającego się kąta, kwas askorbowy, leki przeciwnadciśnieniowe, leki sympatykomimetyczne, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy, nietolerancja sacharozy, niewydolność serca, niewydolność wątroby, paracetamol, przełom nadciśnieniowy, rozrost gruczołu krokowego, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, zaburzenia rytmu serca -
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Theraflu MAX GRIP, zawierającego 1000 mg paracetamolu, 10 mg fenylefryny chlorowodorku oraz 70 mg kwasu askorbinowego, są ograniczone, zwłaszcza w kontekście wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa. Badania na ciężarnych królikach wykazały, że podskórne podanie fenylefryny w dawce 3 mg/dobę (0,5 mg/kg/dobę) od 22 dnia ciąży do porodu powodowało zahamowanie wzrostu płodu oraz przedwczesny poród. Warto zaznaczyć, że ta dawka była około 7,5-krotnie niższa niż terapeutyczna dawka stosowana u ludzi, co wskazuje na potencjalne ryzyko toksyczne fenylefryny w okresie ciąży.
Brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa pozostałych składników aktywnych, tj. paracetamolu i kwasu askorbinowego, w kontekście ich łącznego stosowania w preparacie Theraflu MAX GRIP. Ponadto, nie przeprowadzono konwencjonalnych badań przedklinicznych zgodnych z aktualnymi standardami, które umożliwiłyby kompleksową ocenę toksycznego wpływu produktu na układ rozrodczy i rozwój potomstwa. W związku z tym, pełna ocena bezpieczeństwa stosowania tego leku, zwłaszcza u kobiet w ciąży, pozostaje niekompletna i wymaga dalszych badań.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Theraflu MAX GRIP 1000 mg + 10 mg + 70 mg
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego, chlorowodorek fenylefryny, ciężarna samica królika, dawka terapeutyczna, efekt biologiczny, kwas askorbowy, paracetamol, procesy reprodukcyjne, przedwczesny poród, Theraflu MAX GRIP, toksyczny wpływ na rozród, wpływ na reprodukcję, zahamowanie wzrostu płodu -
Właściwości farmakodynamiczne
Theraflu MAX GRIP to preparat zawierający trzy substancje czynne: paracetamol (1000 mg), fenylefryny chlorowodorek (10 mg, odpowiadający 8,2 mg fenylefryny w postaci zasady) oraz kwas askorbinowy (70 mg). Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w ośrodkowym układzie nerwowym, nie wpływając na obwodową syntezę prostaglandyn, co minimalizuje ryzyko uszkodzeń przewodu pokarmowego. Fenylefryna, jako sympatykomimetyk alfa-adrenergiczny, powoduje zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa, redukując obrzęk i przekrwienie, co jest korzystne w leczeniu objawów niedrożności nosa w przebiegu przeziębienia. Kwas askorbinowy pełni funkcję przeciwutleniacza i uzupełnia niedobory witaminy C, szczególnie istotne w początkowej fazie infekcji wirusowych, kiedy zapasy tej witaminy mogą być obniżone.
Produkt dostępny jest w formie proszku do sporządzania roztworu doustnego o aromacie mentolu i owoców jagodowych, zabarwionego od jasnoróżowego do brzoskwiniowego. Oprócz substancji czynnych, preparat zawiera składniki pomocnicze takie jak sacharoza (5210 mg), sód (118 mg), barwniki (E110, E122) oraz aspartam (80 mg), które mogą mieć znaczenie kliniczne u wybranych pacjentów, np. z nietolerancją cukrów lub fenyloketonurią. Theraflu MAX GRIP klasyfikowany jest w grupie leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych (kod ATC: N02BE51), co podkreśla jego zastosowanie w łagodzeniu objawów przeziębienia i grypy, łącząc działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz obkurczające naczynia błony śluzowej nosa.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Theraflu MAX GRIP 1000 mg + 10 mg + 70 mg
amina sympatykomimetyczna, działanie alfa-adrenergiczne, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwgorączkowe, fenylefryny chlorowodorek, klasyfikacja farmakoterapeutyczna, kwas askorbowy, mentol, niedrożność nosa, niesteroidowy lek przeciwzapalny, obrzęk błony śluzowej nosa, ośrodkowy układ nerwowy, ostra infekcja wirusowa, paracetamol, przeciwutleniacz, przekrwienie błony śluzowej nosa, receptor adrenergiczny, środek redukujący, synteza prostaglandyn, zwężenie naczyń krwionośnych -
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Theraflu MAX GRIP, zawierający paracetamol 1000 mg, fenylefrynę chlorowodorek 10 mg oraz kwas askorbinowy 70 mg, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Paracetamol jest względnie bezpieczny w ciąży, choć badania epidemiologiczne dotyczące wpływu na rozwój układu nerwowego dziecka są niejednoznaczne; zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas. Fenylefryna, ze względu na ograniczone dane kliniczne i niewystarczające badania przedkliniczne dotyczące toksyczności reprodukcyjnej, nie jest zalecana w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji. Kwas askorbinowy może być stosowany do poziomu UL wynoszącego 1800 mg/dobę dla kobiet poniżej 18. roku życia i 2000 mg/dobę dla kobiet powyżej 18. roku życia. Stosowanie produktu w ciąży powinno być poprzedzone dokładną oceną stosunku korzyści do ryzyka oraz konsultacją lekarską.
W okresie laktacji Theraflu MAX GRIP może być stosowany wyłącznie po konsultacji lekarskiej, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka. Paracetamol przenika do mleka matki, jednak w dawkach terapeutycznych nie osiąga stężeń klinicznie istotnych dla niemowlęcia. Fenylefryna również może przenikać do mleka, ale brak jest szczegółowych danych dotyczących jej wpływu na dziecko karmione piersią. Kwas askorbinowy zachowuje te same limity UL jak w ciąży. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności stosowania najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas, monitorować ewentualne objawy niepożądane oraz rozważyć kontrolę stanu matki i dziecka przy dłuższym stosowaniu. Fenylefryna stanowi główny czynnik ograniczający stosowanie Theraflu MAX GRIP w tych szczególnych stanach fizjologicznych ze względu na brak wystarczających danych bezpieczeństwa.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Theraflu MAX GRIP 1000 mg + 10 mg + 70 mg
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, ekspozycja in utero, fenylefryna, kwas askorbowy, metoda terapeutyczna, monitorowanie pacjenta, paracetamol, rozwój układu nerwowego, stężenie klinicznie istotne, Theraflu MAX GRIP, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, zaawansowanie ciąży -
Wskazania do stosowania
Theraflu MAX GRIP to preparat w formie proszku do sporządzania roztworu doustnego, zawierający 1000 mg paracetamolu, 10 mg fenylefryny chlorowodorku (8,2 mg fenylefryny w postaci zasady) oraz 70 mg kwasu askorbinowego. Lek jest wskazany do łagodzenia objawów przeziębienia i grypy, zwłaszcza przy współistniejącym przekrwieniu błony śluzowej nosa, gorączce oraz bólach o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takich jak ból gardła, głowy, mięśni i zatok. Preparat wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz obkurczające naczynia krwionośne błony śluzowej nosa, a także uzupełnia niedobory witaminy C podczas infekcji. Theraflu MAX GRIP jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych i osób starszych o masie ciała ≥50 kg, z uwagi na dawkowanie i profil bezpieczeństwa substancji czynnych.
Postać proszku o aromacie mentolu i owoców jagodowych ułatwia podawanie leku, szczególnie u pacjentów z bólem gardła, dla których połykanie tabletek jest utrudnione. Preparat jest rekomendowany w przypadku jednoczesnego występowania przekrwienia błony śluzowej nosa, gorączki oraz bólów typowych dla infekcji górnych dróg oddechowych. Należy zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych, takich jak sacharoza (5210 mg), sód (118 mg), barwniki (E 110, E 122) oraz aspartam (E 951), co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancjami lub chorobami współistniejącymi. Kompleksowe działanie składników aktywnych pozwala na skuteczne łagodzenie wielowymiarowych objawów przeziębienia i grypy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Theraflu MAX GRIP 1000 mg + 10 mg + 70 mg
ból gardła, ból głowy, ból mięśni, ból zatok, działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, fenylefryna, gorączka, infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja wirusowa dróg oddechowych, kwas askorbowy, obkurczenie naczyń krwionośnych, paracetamol, podwyższona temperatura ciała, przekrwienie błony śluzowej nosa, przeziębienie i grypa, roztwór doustny, utrudnione oddychanie przez nos, witamina C, zatkanie nosa