Działania niepożądane leku Theraflu MAX GRIP

Theraflu MAX GRIP (1000 mg paracetamolu + 10 mg chlorowodorku fenylefryny + 70 mg kwasu askorbowego) jako złożony produkt leczniczy może wywoływać różnorodne działania niepożądane związane z poszczególnymi substancjami czynnymi. W poniższym opracowaniu przedstawiono szczegółowy opis potencjalnych zagrożeń związanych z działaniami niepożądanymi tego preparatu na podstawie danych z badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.<sup data-drug="Theraflu MAX GRIP" data-section="Działania niepożądane" title="Do klasyfikacji częstości działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (1

Działania niepożądane związane z paracetamolem

Działania niepożądane paracetamolu opisane w badaniach klinicznych występują niezbyt często i zostały zaobserwowane w niewielkiej populacji pacjentów. Natomiast działania niepożądane raportowane po wprowadzeniu preparatu do obrotu, po zastosowaniu dawki terapeutycznej, są sklasyfikowane jako występujące z częstością nieznaną, przy czym prawdopodobieństwo ich wystąpienia oceniono jako bardzo rzadkie.²

Do istotnych klinicznie działań niepożądanych związanych z paracetamolem należą:

• Zaburzenia hematologiczne – może wystąpić trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• Zaburzenia immunologiczne – możliwe reakcje anafilaktyczne oraz reakcje nadwrażliwości skórnej, w tym wysypka i obrzęk naczynioruchowy
• Zaburzenia układu oddechowego – skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• Zaburzenia wątroby – zaburzenia czynności wątroby
• Reakcje skórne – zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych

Należy zaznaczyć, że niektóre z powyższych reakcji nie muszą być bezpośrednio związane przyczynowo ze stosowaniem paracetamolu.³

Działania niepożądane związane z fenylefryną

Działania niepożądane fenylefryny odnotowane w badaniach klinicznych reprezentują typowe reakcje związane ze stosowaniem tej substancji. Obejmują one:⁴

• Zaburzenia psychiczne – nerwowość
• Zaburzenia układu nerwowego – ból głowy, zawroty głowy, bezsenność
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe – wzrost ciśnienia krwi
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – nudności, wymioty

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano także inne działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana, ale prawdopodobnie są one rzadkie lub bardzo rzadkie:⁵

• Zaburzenia immunologiczne – nadwrażliwość, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry
• Zaburzenia okulistyczne – rozszerzenie źrenicy, jaskra ostra zamykającego się kąta (najczęściej występuje u osób z jaskrą zamkniętego kąta)
• Zaburzenia kardiologiczne – tachykardia, kołatanie serca (palpitacje)
• Zaburzenia skórne – wysypka
• Zaburzenia urologiczne – dyzuria, zatrzymanie moczu (najczęściej występuje u osób z niedrożnością ujścia pęcherza np. rozrostem gruczołu krokowego)

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne działania niepożądane w określonych grupach pacjentów – jaskra ostrego zamykającego się kąta występuje głównie u osób z jaskrą zamkniętego kąta, a zaburzenia układu moczowego są częstsze u pacjentów z niedrożnością ujścia pęcherza, np. z rozrostem gruczołu krokowego.⁶

Zestawienie działań niepożądanych Theraflu MAX GRIP

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁷

Zgłoszenia można dokonać poprzez:

• Formularz elektroniczny: https://smz.ezdrowie.gov.pl
• Kontakt telefoniczny: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Adres korespondencyjny: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁸