Wpływ leku Theraflu MAX GRIP na płodność, ciążę i laktację

Theraflu MAX GRIP (paracetamol 1000 mg, fenylefryny chlorowodorek 10 mg, kwas askorbowy 70 mg) to złożony produkt leczniczy, którego stosowanie u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności i dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Lekarze powinni udzielić pacjentkom wyczerpujących informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w tych szczególnych stanach fizjologicznych.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Theraflu MAX GRIP nie powinien być stosowany w okresie ciąży bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Zasadniczo nie zaleca się rutynowego stosowania tego produktu u kobiet ciężarnych, chyba że spodziewane korzyści terapeutyczne dla matki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W przypadku konieczności zastosowania produktu, należy zawsze rozważyć podanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas trwania terapii.²

Ocena bezpieczeństwa poszczególnych składników produktu w okresie ciąży przedstawia się następująco:

• Paracetamol – dostępne dane kliniczne wskazują na względne bezpieczeństwo tego składnika w okresie ciąży. Liczne obserwacje kliniczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad rozwojowych ani toksycznego działania na płód lub noworodka. Należy jednak zaznaczyć, że wyniki badań epidemiologicznych oceniających wpływ ekspozycji na paracetamol in utero na rozwój układu nerwowego dziecka są niejednoznaczne. Paracetamol może być stosowany w ciąży, gdy jest to klinicznie uzasadnione, jednak zawsze należy przestrzegać zasady stosowania najmniejszej skutecznej dawki przez jak najkrótszy czas i z możliwie najmniejszą częstotliwością.³
• Fenylefryna – dostępne są bardzo ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania fenylefryny u kobiet ciężarnych. Ponadto, badania przedkliniczne dotyczące potencjalnej toksyczności reprodukcyjnej są niewystarczające. Z tego względu fenylefryna nie jest zalecana w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.⁴
• Kwas askorbowy – tolerowany górny poziom spożycia (UL – upper level) dla kwasu askorbowego wynosi 1800 mg/dobę dla kobiet ciężarnych poniżej 18. roku życia oraz 2000 mg/dobę dla kobiet ciężarnych powyżej 18. roku życia. UL definiuje się jako maksymalny poziom dziennego spożycia składnika odżywczego, który prawdopodobnie nie powoduje ryzyka niekorzystnych skutków zdrowotnych.<sup data-drug="Theraflu MAX GRIP" data-section="Wpływ na płodność, ciążę i laktację" title="Kwas askorbowy: Tolerowany górny poziom spożycia (UL – upper level) zalecany dla kwasu askorbowego wynosi 1800 mg / dobę (ciąża 18 lat). UL to maksymalny poziom dziennego spożycia składników odżywczych, który prawdopodobnie nie stwarza ryzyka niekorzystnych skutków dla zdrowia.”>5

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, stosowanie Theraflu MAX GRIP w okresie karmienia piersią nie jest zalecane bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Produkt może być stosowany przez kobiety karmiące wyłącznie wówczas, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka. Zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas.⁶

Charakterystyka przenikania poszczególnych składników produktu do mleka kobiecego:

• Paracetamol – przenika do mleka kobiecego, jednak w zalecanych dawkach terapeutycznych ilość substancji czynnej w mleku nie osiąga stężeń klinicznie istotnych, które mogłyby stanowić zagrożenie dla karmionego dziecka.⁷
• Fenylefryna – może przenikać do mleka kobiecego, jednak brak jest szczegółowych danych dotyczących stężeń i potencjalnego wpływu na dziecko karmione piersią.⁸
• Kwas askorbowy – podobnie jak w przypadku ciąży, tolerowany górny poziom spożycia (UL) dla kwasu askorbowego wynosi 1800 mg/dobę dla kobiet karmiących poniżej 18. roku życia oraz 2000 mg/dobę dla kobiet karmiących powyżej 18. roku życia.<sup data-drug="Theraflu MAX GRIP" data-section="Wpływ na płodność, ciążę i laktację" title="Kwas askorbowy: Tolerowany górny poziom spożycia (UL – upper level) zalecany dla kwasu askorbowego wynosi 1800 mg / dobę (ciąża 18 lat). UL to maksymalny poziom dziennego spożycia składników odżywczych, który prawdopodobnie nie stwarza ryzyka niekorzystnych skutków dla zdrowia.”>9

Wpływ na płodność

Wpływ produktu Theraflu MAX GRIP na płodność nie był przedmiotem szczegółowych badań klinicznych. Na podstawie dostępnych danych należy uwzględnić, że:

• Paracetamol – badania przedkliniczne nie wskazują na szczególne zagrożenie dla płodności przy stosowaniu dawek terapeutycznych.¹⁰
• Fenylefryna – dostępne badania przedkliniczne dotyczące wpływu na reprodukcję są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa w kontekście płodności.¹¹

Zalecenia dla lekarzy prowadzących pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

Lekarz przekazujący informacje pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią na temat produktu Theraflu MAX GRIP powinien:

1. Wyraźnie poinformować, że stosowanie produktu w ciąży i podczas karmienia piersią nie jest zalecane bez uprzedniej konsultacji medycznej i uzyskania jednoznacznych wskazań.
2. Przeprowadzić szczegółową analizę stosunku korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę stan kliniczny pacjentki, zaawansowanie ciąży oraz dostępne alternatywne metody terapeutyczne.
3. W przypadku konieczności zastosowania produktu, zalecić najmniejszą skuteczną dawkę przyjmowaną przez możliwie najkrótszy czas i z najmniejszą możliwą częstotliwością.
4. Poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego zgłaszania wszelkich niepokojących objawów, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu.
5. Rozważyć monitorowanie pacjentki i płodu/noworodka w przypadku konieczności dłuższego stosowania preparatu w ciąży.

Należy podkreślić, że składnik fenylefryna stanowi główny czynnik ograniczający stosowanie tego produktu w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na niewystarczające dane kliniczne dotyczące jego bezpieczeństwa w tych stanach.¹²