Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Amylan 500 mg + 125 mg

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Amylan, zawierającego 500 mg amoksycyliny i 125 mg kwasu klawulanowego, wykazały brak istotnych zagrożeń farmakologicznych dla głównych układów fizjologicznych człowieka. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie ujawniły potencjału do uszkodzeń materiału genetycznego, a badania wpływu na reprodukcję nie wykazały negatywnego oddziaływania na płodność, rozwój zarodka, przebieg ciąży ani rozwój pourodzeniowy. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym na modelu psów zaobserwowano działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, takie jak podrażnienie żołądka, wymioty oraz przebarwienia języka, które odpowiadają klinicznie obserwowanym efektom ubocznym u pacjentów.

Brak jest dedykowanych badań dotyczących potencjału rakotwórczego tej kombinacji, co pozostawia ten aspekt bezpieczeństwa niezbadanym w standardowych modelach karcynogenności. Mimo to, całościowa ocena danych przedklinicznych oraz wieloletnie doświadczenie kliniczne potwierdzają akceptowalny profil bezpieczeństwa Amylanu. Obserwowane działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego są zgodne z informacją o produkcie i nie stanowią ograniczenia dla stosowania leku w praktyce klinicznej.

Pobierz ChPL PDF Amylan – Tabletki powlekane – 500 mg + 125 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa
    2. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym
    3. Badania genotoksyczności
    4. Wpływ na reprodukcję
    5. Badania rakotwórczości
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ciężki ropień okołozębowy
  2. odmiedniczkowe zapalenie nerek
  3. ostre bakteryjne zapalenie zatok
  4. ostre zapalenie ucha środkowego
  5. pozaszpitalne zapalenie płuc
  6. zakażenie kości i stawów
  7. zakażenie skóry i tkanek miękkich
  8. zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  9. zapalenie kości i szpiku
  10. zapalenie pęcherza moczowego
  11. zapalenie tkanki łącznej
Substancja czynna
  1. amoksycylina
  2. kwas klawulanowy
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki beta-laktamowe
  3. penicyliny z inhibitorem beta-laktamazy

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Amylan (500 mg amoksycyliny + 125 mg kwasu klawulanowego) pochodzą z szeregu badań nieklinicznych, które dostarczają istotnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa tej kombinacji antybiotyków przed zastosowaniem u ludzi. Dane te obejmują wyniki badań z zakresu farmakologii bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz wpływu na reprodukcję.1

Badania farmakologiczne bezpieczeństwa

W przeprowadzonych badaniach farmakologicznych bezpieczeństwa dla kombinacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym nie wykazano istotnych zagrożeń dla człowieka. Kompleksowa ocena wpływu na główne układy fizjologiczne nie ujawniła niepokojących sygnałów bezpieczeństwa, które mogłyby ograniczać stosowanie tego produktu leczniczego w praktyce klinicznej.2

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym

W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym amoksycyliny z kwasem klawulanowym przeprowadzonych na modelu psów zaobserwowano określone efekty niepożądane. Główne objawy obejmowały podrażnienie żołądka, wymioty oraz przebarwienia języka. Efekty te są istotne z klinicznego punktu widzenia, ponieważ mogą korespondować z działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego obserwowanymi u pacjentów.3

Badania genotoksyczności

Przeprowadzone badania potencjału genotoksycznego kombinacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Kompletny pakiet testów genotoksyczności, obejmujący standardowe testy in vitro i in vivo, nie ujawnił potencjału do wywoływania uszkodzeń materiału genetycznego, co stanowi istotną informację w kontekście bezpieczeństwa długoterminowego stosowania tego leku.4

Wpływ na reprodukcję

Badania toksycznego wpływu na reprodukcję dla kombinacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Ocena parametrów związanych z płodnością, rozwojem zarodka i płodu, przebiegiem ciąży oraz rozwojem pourodzeniowym nie dostarczyła dowodów na potencjalne szkodliwe działanie w tym zakresie.5

Badania rakotwórczości

Należy podkreślić, że dla kombinacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym nie przeprowadzono dedykowanych badań dotyczących potencjału rakotwórczego. Ten aspekt bezpieczeństwa pozostaje niezbadany w standardowych długoterminowych modelach oceny karcynogenności.6

Całościowa ocena dostępnych danych przedklinicznych dla produktu leczniczego Amylan wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa, który został potwierdzony wieloletnim doświadczeniem klinicznym z kombinacją amoksycyliny i kwasu klawulanowego. Obserwowane w badaniach przedklinicznych działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego korespondują z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w praktyce klinicznej i są uwzględnione w informacji o produkcie.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 22.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl