Działania niepożądane
Amylan 500 mg + 125 mg

Produkt leczniczy Amylan, zawierający amoksycylinę trójwodną 500 mg oraz potasu klawulanian 125 mg w formie tabletek powlekanych, jest związany z szeregiem działań niepożądanych, które należy uwzględnić w praktyce klinicznej. Najczęściej obserwowane są objawy ze strony przewodu pokarmowego, w tym biegunka (≥1/10), nudności i wymioty (≥1/100 do <1/10), przy czym nudności nasilają się przy wyższych dawkach i można je złagodzić podając lek podczas posiłku. Rzadziej występują poważne reakcje nadwrażliwości, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, anafilaksja, czy martwica toksyczno-rozpływna naskórka, a także zaburzenia hematologiczne (leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna), hepatotoksyczność (wzrost AspAT, AlAT, zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa) oraz nefrotoksyczność (śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria). Wśród rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu zespołów wymienia się zespół Kounisa, DRESS, AGEP oraz aseptyczne zapalenie opon mózgowych.

Pobierz ChPL PDF Amylan – Tabletki powlekane – 500 mg + 125 mg
  1. Działania niepożądane leku Amylan
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Zagrożenia związane z ciężkimi działaniami niepożądanymi
    3. Rzadkie ale poważne zespoły kliniczne
    4. Znaczenie monitorowania bezpieczeństwa leku
  2. Tabela działań niepożądanych
  3. Monitorowanie działań niepożądanych
  4. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ciężki ropień okołozębowy
  2. odmiedniczkowe zapalenie nerek
  3. ostre bakteryjne zapalenie zatok
  4. ostre zapalenie ucha środkowego
  5. pozaszpitalne zapalenie płuc
  6. zakażenie kości i stawów
  7. zakażenie skóry i tkanek miękkich
  8. zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  9. zapalenie kości i szpiku
  10. zapalenie pęcherza moczowego
  11. zapalenie tkanki łącznej
Substancja czynna
  1. amoksycylina
  2. kwas klawulanowy
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki beta-laktamowe
  3. penicyliny z inhibitorem beta-laktamazy

Działania niepożądane leku Amylan

Produkt leczniczy Amylan zawierający amoksycylinę trójwodną (500 mg) oraz potasu klawulanian (125 mg) w postaci tabletek powlekanych może powodować szereg działań niepożądanych występujących z różną częstością. Znajomość potencjalnych zagrożeń związanych z terapią jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania produktu w praktyce klinicznej.1

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem amoksycyliny z kwasem klawulanowym należą dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, przede wszystkim biegunka występująca bardzo często (≥1/10 pacjentów), a także nudności i wymioty występujące często (≥1/100 do <1/10 pacjentów). Nudności częściej obserwuje się przy stosowaniu większych dawek doustnych leku. W przypadku znaczących objawów żołądkowo-jelitowych można je zmniejszyć poprzez przyjmowanie leku Amylan podczas posiłku.2

Zagrożenia związane z ciężkimi działaniami niepożądanymi

Stosowanie leku Amylan wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych, które choć występują rzadziej, mogą stanowić istotne zagrożenie dla pacjenta. Należą do nich:

  • Reakcje nadwrażliwości – mogą mieć charakter od łagodnych (wysypka skórna, świąd) do zagrażających życiu (anafilaksja, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka). W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości leczenie należy natychmiast przerwać.3
  • Zaburzenia hematologiczne – obejmujące przemijającą leukopenię (w tym neutropenię), trombocytopenię, a w rzadszych przypadkach agranulocytozę czy niedokrwistość hemolityczną.4
  • Zaburzenia wątroby – od umiarkowanego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT) po zapalenie wątroby czy żółtaczkę zastoinową.5
  • Zaburzenia związane z antybiotykoterapią – włączając zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego).6
  • Zaburzenia nerek – śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria mogąca prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek.7

Rzadkie ale poważne zespoły kliniczne

Na szczególną uwagę zasługują rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu zespoły kliniczne, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Amylan:

  • Zespół Kounisa – alergiczny ostry zespół wieńcowy8
  • Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) – ciężki zespół nadwrażliwości z zajęciem narządów wewnętrznych9
  • Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) – ciężka reakcja skórna10
  • Aseptyczne zapalenie opon mózgowych – rzadka reakcja występująca w związku ze stosowaniem antybiotyków beta-laktamowych11

Znaczenie monitorowania bezpieczeństwa leku

Ze względu na możliwość wystąpienia różnorodnych działań niepożądanych niezbędne jest ścisłe monitorowanie pacjentów podczas terapii, szczególnie pod kątem objawów reakcji alergicznych, zaburzeń hematologicznych oraz hepatotoksyczności. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów należy rozważyć modyfikację leczenia lub jego przerwanie.12

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych leku Amylan (amoksycylina z kwasem klawulanowym) wraz z częstością ich występowania oraz opisem. Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z układami i narządami według MedDRA.13

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis/Uwagi
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Kandydoza skóry i błon śluzowych Często (≥1/100 do <1/10) Wtórne zakażenie grzybicze wynikające z zaburzenia równowagi mikroflory
Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii Częstość nieznana Dysbakterioza jako skutek eliminacji bakterii wrażliwych na antybiotyk
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Przemijające zmniejszenie liczby leukocytów, w tym granulocytów obojętnochłonnych
Trombocytopenia Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zmniejszenie liczby płytek krwi
Przemijająca agranulocytoza Częstość nieznana Całkowity brak lub znaczne zmniejszenie liczby granulocytów we krwi
Niedokrwistość hemolityczna Częstość nieznana Niedokrwistość spowodowana przedwczesnym niszczeniem krwinek czerwonych
Wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy Częstość nieznana Zaburzenia parametrów krzepnięcia krwi
Zaburzenia układu immunologicznego Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych
Anafilaksja Częstość nieznana Nagła, zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości
Zespół choroby posurowiczej Częstość nieznana Reakcja nadwrażliwości typu III wywołana kompleksami immunologicznymi
Alergiczne zapalenie naczyń Częstość nieznana Zapalenie naczyń krwionośnych o podłożu immunologicznym
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Subiektywne uczucie zaburzenia równowagi
Ból głowy Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Dolegliwość bólowa w obrębie głowy
Przemijająca nadmierna ruchliwość Częstość nieznana Przemijający stan zwiększonej aktywności psychomotorycznej
Drgawki Częstość nieznana Napadowe, niekontrolowane skurcze mięśni
Zaburzenia serca Zespół Kounisa Częstość nieznana Alergiczny ostry zespół wieńcowy
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka Bardzo często (≥1/10) Najczęściej występujące działanie niepożądane
Nudności Często (≥1/100 do <1/10) Częściej przy większych dawkach, można zmniejszyć przyjmując lek z posiłkiem
Wymioty Często (≥1/100 do <1/10) Można zmniejszyć przyjmując lek z posiłkiem
Niestrawność Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zaburzenie trawienia objawiające się dyskomfortem w nadbrzuszu
Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego Częstość nieznana W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego
Czarny język włochaty Częstość nieznana Przerost brodawek nitkowatych języka z czarnym zabarwieniem
Ostre zapalenie trzustki Częstość nieznana Nagły stan zapalny trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Umiarkowane zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, obserwowane również przy innych antybiotykach beta-laktamowych
Zapalenie wątroby Częstość nieznana Stan zapalny miąższu wątroby
Żółtaczka zastoinowa Częstość nieznana Żółtaczka spowodowana upośledzeniem odpływu żółci
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka skórna Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zmiany skórne o różnym charakterze
Świąd Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Nieprzyjemne odczucie prowokujące drapanie skóry
Pokrzywka Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Uniesione, swędzące wykwity na skórze
Rumień wielopostaciowy Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Reakcja skórna charakteryzująca się symetrycznymi zmianami typu „tarcza strzelnicza”
Zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana Ciężka reakcja skórna z tworzeniem pęcherzy i odwarstwianiem naskórka
Martwica toksyczno-rozpływna naskórka Częstość nieznana Zagrażająca życiu reakcja skórna z masywnym złuszczaniem naskórka
Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry Częstość nieznana Ciężka choroba skóry z tworzeniem pęcherzy i złuszczaniem naskórka
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Częstość nieznana Rzadka, ciężka reakcja skórna charakteryzująca się pojawieniem krost na podłożu rumieniowym
Linijna IgA dermatoza Częstość nieznana Autoimmunologiczna choroba pęcherzowa z linijnym układem IgA wzdłuż błony podstawnej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Śródmiąższowe zapalenie nerek Częstość nieznana Stan zapalny tkanki śródmiąższowej nerek
Krystaluria Częstość nieznana Obecność kryształów w moczu mogąca prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek

Monitorowanie działań niepożądanych

W przypadku podejrzenia wystąpienia działania niepożądanego związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Amylan, niezbędne jest zgłoszenie tego faktu. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku.14

Jako lekarz, działania niepożądane powinieneś zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel: + 48 22 49 21 301
  • Fax: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy.15

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych postępowanie kliniczne powinno obejmować:

  1. Natychmiastowe przerwanie leczenia w przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji skórnych16
  2. Modyfikację dawkowania lub sposobu podawania w przypadku łagodniejszych objawów żołądkowo-jelitowych (np. podawanie leku podczas posiłku)17
  3. Monitorowanie parametrów laboratoryjnych (morfologia krwi, wskaźniki funkcji wątroby i nerek) przy podejrzeniu wystąpienia zaburzeń hematologicznych, hepatotoksyczności lub nefrotoksyczności
  4. Leczenie objawowe biegunki z zastrzeżeniem, że w przypadku podejrzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego należy unikać leków hamujących perystaltykę
  5. W ciężkich przypadkach reakcji alergicznych – zastosowanie leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów, a w przypadku anafilaksji – adrenaliny i pełnego postępowania przeciwwstrząsowego

Właściwe rozpoznanie i skuteczne leczenie działań niepożądanych leku Amylan ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów, dlatego wymaga czujności klinicznej i szybkiego reagowania ze strony lekarza prowadzącego terapię.18

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl