Anidulafungina – wpływ na płodność, ciążę i laktację

Anidulafungina to substancja czynna o działaniu przeciwgrzybiczym dostępna w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (100 mg). Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu tego leku u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien dokładnie przeanalizować stosunek korzyści do ryzyka i przekazać pacjentce niezbędne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Obecnie nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania anidulafunginy u kobiet w ciąży, co znacząco ogranicza możliwość oceny bezpieczeństwa leku w tej grupie pacjentek. Dostępne dane pochodzą głównie z badań przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych, które wskazują na potencjalny szkodliwy wpływ anidulafunginy na reprodukcję.²

Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa dla rozwijającego się płodu, stosowanie produktu Anidulafungin Sandoz w okresie ciąży nie jest zalecane. Wyjątek stanowią sytuacje kliniczne, w których korzyść terapeutyczna dla matki jednoznacznie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Lekarz powinien dokładnie przeanalizować sytuację kliniczną każdej pacjentki indywidualnie, biorąc pod uwagę ciężkość zakażenia grzybiczego, dostępność alternatywnych metod leczenia oraz potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Aktualnie brak jest wiarygodnych danych klinicznych pozwalających określić, czy anidulafungina przenika do mleka kobiecego. Decyzja dotycząca stosowania leku u kobiet karmiących piersią powinna opierać się na dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka zarówno dla matki, jak i dla dziecka.⁴

Należy zwrócić uwagę, że dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne z badań na modelach zwierzęcych wskazują na przenikanie anidulafunginy do mleka. W związku z tym nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące anidulafunginę.⁵

W przypadku konieczności zastosowania anidulafunginy u kobiety karmiącej piersią, lekarz powinien przedstawić pacjentce dostępne informacje i wspólnie podjąć decyzję dotyczącą jednej z następujących opcji:

• Przerwanie karmienia piersią na czas terapii anidulafunginą
• Przerwanie lub niepodejmowanie leczenia anidulafunginą
• Rozważenie alternatywnych metod leczenia zakażenia grzybiczego

Decyzja powinna uwzględniać korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia anidulafunginą dla matki.⁶

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych (samce i samice szczurów) nie wykazały negatywnego wpływu anidulafunginy na płodność. Wyniki te sugerują, że lek nie wpływa na zdolności reprodukcyjne, jednak należy pamiętać o ograniczeniach wynikających z ekstrapolacji wyników badań na zwierzętach na populację ludzką.⁷

Informacje dla lekarza prowadzącego

Podczas konsultacji z pacjentką w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące stosowania anidulafunginy:

1. Wyjaśnić brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania anidulafunginy w okresie ciąży
2. Omówić potencjalne ryzyko dla płodu w oparciu o dostępne wyniki badań na zwierzętach
3. Przedstawić stosunek korzyści do ryzyka w indywidualnej sytuacji klinicznej pacjentki
4. W przypadku kobiet karmiących piersią, poinformować o możliwości przenikania leku do mleka na podstawie danych z badań na zwierzętach
5. Omówić dostępne opcje dotyczące karmienia piersią i leczenia
6. Poinformować, że brak jest dowodów na negatywny wpływ anidulafunginy na płodność na podstawie badań przedklinicznych

Należy pamiętać, że produkt Anidulafungin Sandoz zawiera również 100 mg fruktozy w każdej fiolce, co może mieć znaczenie u niektórych pacjentek, np. z nietolerancją fruktozy.⁸