Skład i postać leku
Anidulafungin Sandoz 100 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Anidulafungin Sandoz

Anidulafungin Sandoz zawiera substancję czynną anidulafunginę w ilości 100 mg w jednej fiolce. Po przygotowaniu, koncentrat roztworu do infuzji zawiera 3,33 mg/ml anidulafunginy, a po rozcieńczeniu roztwór do infuzji zawiera 0,77 mg/ml anidulafunginy¹.

Substancje pomocnicze

W składzie leku Anidulafungin Sandoz znajdują się następujące substancje pomocnicze:²

• Fruktoza – każda fiolka zawiera 100 mg fruktozy³
• Mannitol
• Polisorbat 80
• Kwas (S)-mlekowy
• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• Kwas solny stężony (do ustalenia pH)

Postać farmaceutyczna leku

Anidulafungin Sandoz ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Jest to biały lub białawy krążek lub proszek. Przygotowany roztwór charakteryzuje się pH w zakresie od 3,5 do 5,5⁴.

Sposób przygotowania i podawania leku

Lek Anidulafungin Sandoz wymaga rozpuszczenia w wodzie do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczenia w odpowiednim roztworze do infuzji. Proces przygotowania leku należy przeprowadzać z zachowaniem zasad aseptyki⁵.

Rozpuszczenie proszku (odtworzenie)

Aby przygotować koncentrat roztworu, należy rozpuścić zawartość każdej fiolki w 30 ml wody do wstrzykiwań, uzyskując stężenie 3,33 mg/ml anidulafunginy. Proces rozpuszczania może trwać do 5 minut. Prawidłowo przygotowany koncentrat powinien być przezroczysty, bezbarwny i praktycznie wolny od widocznych cząstek. W przypadku zaobserwowania stałych cząstek lub zmiany zabarwienia, roztwór należy usunąć⁶.

Rozcieńczenie i infuzja

Przygotowany koncentrat należy z zachowaniem zasad aseptyki przenieść do worka infuzyjnego (lub butelki) zawierającego jeden z dwóch możliwych roztworów:⁷

• 9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku do infuzji
• 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do infuzji

Ważne jest, aby koncentrat rozcieńczać WYŁĄCZNIE w jednym z powyższych roztworów, gdyż nie ustalono zgodności odtworzonego produktu Anidulafungin Sandoz z innymi lekami, substancjami pomocniczymi czy roztworami do podawania dożylnego⁸.

Dawkowanie i sposób przygotowania roztworu do infuzji

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe informacje dotyczące przygotowania roztworu do infuzji dla różnych dawek leku Anidulafungin Sandoz⁹:

* Albo 9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku do infuzji, albo 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy do infuzji.
** Stężenie roztworu do infuzji wynosi 0,77 mg/ml.

Po rozcieńczeniu zgodnie z powyższą tabelą uzyskuje się końcowe stężenie roztworu do infuzji wynoszące 0,77 mg/ml. W przypadku stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do <18 lat, objętość roztworu do infuzji wymagana do podania odpowiedniej dawki będzie się różnić w zależności od masy ciała pacjenta¹⁰.

Szybkość infuzji

Maksymalna szybkość infuzji nie powinna przekraczać 1,1 mg/min, co odpowiada 1,4 ml/min, przy założeniu, że odtworzenie i rozcieńczenie przeprowadzono zgodnie z instrukcją¹¹.

Warunki przechowywania leku

Lek przed rozpuszczeniem: Anidulafungin Sandoz w postaci proszku należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Dopuszczalne jest przechowywanie fiolki przez 96 godzin w temperaturze do 25°C, a następnie ponowne umieszczenie fiolki z proszkiem w lodówce¹².

Trwałość po rozpuszczeniu

Koncentrat do infuzji (po odtworzeniu): wykazano chemiczną i fizyczną stabilność koncentratu roztworu do infuzji przez 24 godziny w temperaturze 25ºC¹³.

Roztwór do infuzji (po rozcieńczeniu koncentratu): może być przechowywany w temperaturze 25ºC przez 48 godzin. Nie należy zamrażać roztworu. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu do infuzji przez 48 godzin w temperaturze 25ºC¹⁴.

Warunki używania z punktu widzenia mikrobiologicznego

Ze względów mikrobiologicznych przygotowany roztwór leku Anidulafungin Sandoz należy użyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie jest używany bezpośrednio po przygotowaniu, za warunki i czas przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik. Roztwór może być przechowywany maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenia i rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych¹⁵.

Rodzaj i zawartość opakowania

Anidulafungin Sandoz dostępny jest w bezbarwnych, szklanych fiolkach typu I o pojemności 30 ml. Fiolki zamknięte są korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym fluorowanym polimerem, z aluminiowym wieczkiem zabezpieczonym plastikową nakładką typu flip-off. Fiolki pakowane są w tekturowe pudełka. Wielkość opakowania wynosi 1 fiolkę¹⁶.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać leku Anidulafungin Sandoz z innymi produktami leczniczymi lub elektrolitami, oprócz roztworu sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) przeznaczonych do infuzji¹⁷.

Ocena roztworu przed podaniem

Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem dokładnie obejrzeć pod kątem obecności nierozpuszczonych cząstek i zmiany zabarwienia, jeśli tylko roztwór i pojemnik na to pozwalają. W przypadku stwierdzenia obecności stałych cząstek lub zmiany zabarwienia, roztwór należy usunąć¹⁸.