Działania niepożądane leku Anidulafungin Sandoz 100 mg

Anidulafungin Sandoz 100 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) zawiera substancję czynną anidulafunginę w ilości 100 mg w jednej fiolce. Po przygotowaniu, koncentrat zawiera 3,33 mg/ml anidulafunginy, a po rozcieńczeniu roztwór do infuzji zawiera 0,77 mg/ml substancji czynnej. Podczas stosowania tego produktu leczniczego obserwowano szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego.¹

Profil bezpieczeństwa anidulafunginy

W trakcie podawania anidulafunginy w badaniach klinicznych odnotowano charakterystyczne reakcje związane z infuzją produktu. Do częstych działań niepożądanych zaliczano: wysypkę, świąd, duszność, skurcz oskrzeli oraz niedociśnienie tętnicze. Niezbyt często występowały objawy takie jak nagłe zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy), uderzenia gorąca i pokrzywka.²

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych anidulafunginy

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zidentyfikowane u 840 osób otrzymujących anidulafunginę w dawce 100 mg. Działania te sklasyfikowano według częstości występowania oraz układów narządowych, zgodnie z terminologią MedDRA.<sup data-drug="Anidulafungin Sandoz" data-section="Działania niepożądane" title="W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane (terminologia wg MedDRA), które występowały z dowolnej przyczyny u 840 osób otrzymujących 100 mg anidulafunginy z następującą częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (3

* Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznych⁴

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi anidulafunginy

Podczas stosowania anidulafunginy należy zwrócić szczególną uwagę na kilka potencjalnie groźnych działań niepożądanych:

• Reakcje związane z infuzją – w trakcie podawania leku mogą wystąpić objawy takie jak wysypka, świąd, duszność czy skurcz oskrzeli. Szczególnie niebezpieczne może być niedociśnienie tętnicze, które należy do częstych działań niepożądanych.⁵
• Reakcje anafilaktyczne – najpoważniejszym zagrożeniem jest możliwość wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego lub reakcji anafilaktycznej, których częstość występowania nie została precyzyjnie określona.⁶
• Zaburzenia wątroby – u pacjentów otrzymujących anidulafunginę obserwowano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, takich jak aminotransferaza alaninowa (AlAT), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), fosfataza zasadowa oraz zwiększone stężenie bilirubiny we krwi.⁷
• Zaburzenia metaboliczne – hipokaliemia i hiperglikemia należą do częstych działań niepożądanych, które mogą powodować dalsze komplikacje, szczególnie u pacjentów z współistniejącymi schorzeniami.⁸

Dzieci i młodzież – specyfika działań niepożądanych

Profil bezpieczeństwa anidulafunginy oceniano również w populacji pediatrycznej. W badaniu klinicznym uczestniczyło 68 pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 18 lat z inwazyjną kandydozą, w tym kandydemią. Zaobserwowano istotne różnice w występowaniu działań niepożądanych w porównaniu z populacją dorosłych.<sup data-drug="Anidulafungin Sandoz" data-section="Działania niepożądane" title="Bezpieczeństwo stosowania anidulafunginy oceniano w prospektywnym, otwartym, nieporównawczym badaniu klinicznym z udziałem 68 pacjentów w wieku dziecięcym i młodzieńczym (w wieku od 1 miesiąca do 9

U dzieci i młodzieży znacząco częściej obserwowano zaburzenia wątroby i dróg żółciowych. Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) występowała u 7-10% pacjentów pediatrycznych, podczas gdy u dorosłych odsetek ten wynosił około 2%. Różnica ta może wynikać z przypadku lub różnic w nasileniu choroby podstawowej, jednak nie można wykluczyć, że działania niepożądane dotyczące funkcji wątroby występują częściej u młodszych pacjentów.¹⁰

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu anidulafunginy do obrotu istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.¹²