Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Anidulafungin Sandoz

W terapii lekiem Anidulafungin Sandoz należy uwzględnić szereg ważnych aspektów dotyczących bezpieczeństwa oraz skuteczności leczenia. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat niebezpieczeństw oraz środków ostrożności, jakie należy podjąć podczas leczenia pacjentów tym lekiem.¹

Ograniczenia w zakresie wskazań i grup pacjentów

Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających skuteczność leku Anidulafungin Sandoz u pacjentów z zapaleniem wsierdzia, zapaleniem kości i szpiku lub zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez drożdżaki z rodzaju Candida. Należy mieć to na uwadze przy wyborze odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego dla pacjentów z tymi jednostkami chorobowymi.²

Skuteczność anidulafunginy została oceniona jedynie u ograniczonej liczby pacjentów z neutropenią, co należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu leku w tej grupie chorych.³

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania produktu Anidulafungin Sandoz u noworodków (w wieku poniżej 1 miesiąca życia). Decyzja o zastosowaniu leku w tej grupie wiekowej powinna uwzględniać specyfikę kandydozy rozsianej u noworodków, w tym jej rozprzestrzenianie się w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN).⁴

Na podstawie badań nieklinicznych wykazano, że dla zapewnienia odpowiedniej penetracji leku do OUN konieczne jest zastosowanie większych dawek anidulafunginy. Zwiększenie dawki wiąże się jednak z podawaniem większych ilości polisorbatu 80 (substancji pomocniczej), co może prowadzić do potencjalnie zagrażającej życiu toksyczności u noworodków, jak wskazują dane z piśmiennictwa.⁵

Brak jest danych klinicznych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dawek anidulafunginy większych niż te zalecane w charakterystyce produktu leczniczego.⁶

Wpływ na wątrobę

U pacjentów otrzymujących anidulafunginę obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Dotyczy to zarówno zdrowych ochotników, jak i pacjentów leczonych tym lekiem. U niektórych chorych z ciężką chorobą podstawową, otrzymujących jednocześnie z anidulafunginą inne leki, występowały istotne klinicznie zaburzenia czynności wątroby.⁷

W badaniach klinicznych notowano niezbyt częste przypadki znaczących zaburzeń czynności wątroby, zapalenia wątroby i niewydolności wątroby. U pacjentów, u których podczas leczenia anidulafunginą zwiększy się aktywność enzymów wątrobowych, należy monitorować:⁸

• Czy nie występują objawy pogorszenia czynności wątroby
• Stosunek ryzyka do korzyści wynikających z dalszego leczenia anidulafunginą

Reakcje anafilaktyczne

Podczas stosowania anidulafunginy zgłaszano reakcje anafilaktyczne, włącznie ze wstrząsem. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy natychmiast przerwać podawanie anidulafunginy i wdrożyć odpowiednie leczenie ratunkowe.⁹

Reakcje związane z podaniem infuzji

Po podaniu anidulafunginy zgłaszano działania niepożądane związane z infuzją, w tym:¹⁰

• Wysypkę – objaw skórny w postaci grudkowej lub plamistej erupcji
• Pokrzywkę – swędzące, obrzękowe zmiany skórne
• Zaczerwienienie skóry – rumień
• Świąd – nieprzyjemne odczucie prowokujące do drapania skóry
• Duszność – subiektywne uczucie braku powietrza
• Skurcz oskrzeli – zwężenie dróg oddechowych powodujące trudności w oddychaniu
• Niedociśnienie tętnicze – spadek ciśnienia krwi poniżej wartości prawidłowych

Reakcje te występują rzadko, jeśli infuzja podawana jest z szybkością nieprzekraczającą 1,1 mg/minutę. Należy więc przestrzegać zalecanej szybkości infuzji, by zminimalizować ryzyko ich wystąpienia.¹¹

W badaniach nieklinicznych (na szczurach) obserwowano nasilenie działań niepożądanych związanych z podaniem infuzji podczas jednoczesnego podawania środków znieczulających. Chociaż znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest w pełni poznane, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas jednoczesnego stosowania anidulafunginy i środków znieczulających.¹²

Zawartość fruktozy i sodu

Anidulafungin Sandoz zawiera fruktozę (100 mg w jednej fiolce), co należy uwzględnić w przypadku pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy. U tych pacjentów produkt można zastosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.^{13 14}

Należy pamiętać, że dziedziczna nietolerancja fruktozy może nie być jeszcze zdiagnozowana u niemowląt i małych dzieci (poniżej 2 lat). Produkty lecznicze zawierające fruktozę podawane dożylnie mogą stanowić zagrożenie dla życia tych dzieci i są przeciwwskazane, chyba że leczenie jest bezwzględnie konieczne i brak jest alternatywnych produktów leczniczych.¹⁵

Przed zastosowaniem tego leku u pacjentów z objawami dziedzicznej nietolerancji fruktozy należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący tej jednostki chorobowej.¹⁶

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”, co jest istotną informacją dla pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.¹⁷