Wpływ nintedanibu na płodność, ciążę i laktację

Podczas leczenia nintedanibem należy szczególnie uwzględnić potencjalne ryzyko związane z jego stosowaniem u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje, które powinny być przekazane pacjentkom przez lekarza prowadzącego leczenie produktem Nintedanib STADA.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Lekarze powinni poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii nintedanibem. Ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas rozpoczynania leczenia, w trakcie całego okresu terapii oraz przez minimum 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Nintedanib STADA.²

W kontekście farmakologicznym, nintedanib nie wykazuje istotnego wpływu na ekspozycję na etynyloestradiol i lewonorgestrel w osoczu. Niemniej jednak, należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że zaburzenia żołądkowo-jelitowe towarzyszące terapii nintedanibem mogą obniżać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Wymioty, biegunka lub inne stany wpływające na wchłanianie leków mogą zmniejszać skuteczność doustnych hormonalnych preparatów antykoncepcyjnych.³

W przypadku wystąpienia takich zaburzeń u kobiet stosujących doustne hormonalne środki antykoncepcyjne, lekarz powinien zalecić stosowanie alternatywnej, wysoce skutecznej metody antykoncepcji.⁴

Stosowanie nintedanibu w ciąży

Przed rozpoczęciem leczenia nintedanibem oraz w jego trakcie zalecane jest wykonywanie testów ciążowych zgodnie z potrzebami klinicznymi.⁵ Aktualnie nie istnieją dane kliniczne dotyczące stosowania nintedanibu u kobiet w ciąży, jednak badania niekliniczne na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ tej substancji czynnej na reprodukcję.⁶

Ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne, nintedanib jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Pacjentki muszą zostać poinformowane o konieczności zgłoszenia lekarzowi lub farmaceucie ewentualnego zajścia w ciążę podczas terapii produktem Nintedanib STADA.⁷

W przypadku nieplanowanej ciąży w trakcie leczenia nintedanibem, należy bezwzględnie przerwać terapię i poinformować pacjentkę o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.⁸

Stosowanie nintedanibu podczas karmienia piersią

Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące przenikania nintedanibu i jego metabolitów do mleka kobiecego. Badania przedkliniczne wykazały jednak, że niewielkie ilości nintedanibu i jego metabolitów (≤ 0,5% podanej dawki) przenikają do mleka karmiących samic szczura.⁹

Ze względu na brak możliwości wykluczenia potencjalnego zagrożenia dla noworodków/dzieci, podczas terapii nintedanibem karmienie piersią jest przeciwwskazane. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią na czas leczenia produktem Nintedanib STADA.¹⁰

Wpływ na płodność

Wyniki badań przedklinicznych nie wskazują na niekorzystny wpływ nintedanibu na płodność samców.¹¹ Badania toksyczności przedłużonej i przewlekłej nie dostarczyły również dowodów na zaburzenie płodności samic szczurów przy poziomie ekspozycji ogólnoustrojowej porównywalnym z maksymalną zalecaną dawką u ludzi (MRHD) wynoszącą 150 mg dwa razy na dobę.¹²

Zalecenia dla lekarza w zakresie informowania pacjentek

• Należy poinformować kobiety w wieku rozrodczym o teratogennym potencjale nintedanibu i konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz 3 miesiące po jego zakończeniu.¹³
• W przypadku występowania zaburzeń żołądkowo-jelitowych należy omówić z pacjentką konieczność stosowania alternatywnych metod antykoncepcji ze względu na potencjalne obniżenie skuteczności doustnych środków hormonalnych.¹⁴
• Zaleca się wykonywanie testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia nintedanibem oraz w trakcie terapii, zgodnie z oceną kliniczną.¹⁵
• W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia nintedanibem należy natychmiast przerwać terapię i poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach dla płodu.¹⁶
• Pacjentki karmiące piersią należy poinformować o konieczności przerwania karmienia piersią na czas leczenia nintedanibem ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka.¹⁷