Profil bezpieczeństwa leku – Nintedanib STADA 150 mg

Profil bezpieczeństwa leku
Nintedanib STADA 150 mg

Stosowanie nintedanibu wymaga szczególnej ostrożności u wybranych grup pacjentów. U kobiet karmiących lek jest przeciwwskazany ze względu na brak danych dotyczących przenikania do mleka oraz potencjalne ryzyko dla noworodków. U seniorów powyżej 65. roku życia nie stwierdzono istotnych różnic w bezpieczeństwie i skuteczności, jednak u pacjentów ≥ 75 lat może być konieczne zmniejszenie dawki w celu kontroli działań niepożądanych. W przypadku zaburzeń czynności nerek, szczególnie przy klirensie kreatyniny < 30 ml/min, brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa, a zgłaszano przypadki niewydolności nerek, co wymaga monitorowania i ewentualnej modyfikacji terapii. Podobnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ostrożność: u chorych z łagodnym uszkodzeniem (Child-Pugh A) wskazane jest zmniejszenie dawki i ścisłe monitorowanie, natomiast lek jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim uszkodzeniem (Child-Pugh B i C) ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym zgonów.

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Prowadzenie Pojazdów
Interakcje z Alkoholem
Stosowanie u Seniorów
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

Tabela profilu bezpieczeństwa

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

nintedanib

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Brak danych dotyczących przenikania nintedanibu i jego metabolitów do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały, że niewielkie ilości przenikają do mleka, a nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Podczas leczenia tym produktem leczniczym należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Produkt leczniczy Nintedanib STADA wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn podczas leczenia nintedanibem.
Interakcje z Alkoholem
Brak danych
W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji nintedanibu z alkoholem.
Stosowanie u Seniorów
Można stosować
U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Co do zasady nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w wieku ≥ 75 lat może być konieczne zmniejszenie dawki w celu opanowania działań niepożądanych.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Nie badano bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min). Zgłaszano przypadki zaburzenia czynności/niewydolności nerek, w niektórych przypadkach zakończone zgonem. Należy monitorować pacjentów i rozważyć modyfikację leczenia w przypadku wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (A w skali Child-Pugh) zaleca się zmniejszoną dawkę i ścisłe monitorowanie. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z umiarkowanym (B) lub ciężkim (C) zaburzeniem czynności wątroby. Obserwowano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby, w tym ciężkie zakończone zgonem. Zaleca się regularne monitorowanie parametrów wątrobowych.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Obszar	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zabronione przyjmowanie leku	Brak danych dotyczących przenikania nintedanibu i jego metabolitów do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały, że niewielkie ilości przenikają do mleka, a nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Podczas leczenia tym produktem leczniczym należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie Pojazdów	Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku	Produkt leczniczy Nintedanib STADA wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn podczas leczenia nintedanibem.
Interakcje z Alkoholem	Brak danych	W dokumentacji nie ma danych dotyczących interakcji nintedanibu z alkoholem.
Stosowanie u Seniorów	Można stosować	U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Co do zasady nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w wieku ≥ 75 lat może być konieczne zmniejszenie dawki w celu opanowania działań niepożądanych.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku	Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Nie badano bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min). Zgłaszano przypadki zaburzenia czynności/niewydolności nerek, w niektórych przypadkach zakończone zgonem. Należy monitorować pacjentów i rozważyć modyfikację leczenia w przypadku wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku	U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (A w skali Child-Pugh) zaleca się zmniejszoną dawkę i ścisłe monitorowanie. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z umiarkowanym (B) lub ciężkim (C) zaburzeniem czynności wątroby. Obserwowano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby, w tym ciężkie zakończone zgonem. Zaleca się regularne monitorowanie parametrów wątrobowych.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.