Skład jakościowy i ilościowy leku Nintedanib STADA

Nintedanib STADA jest dostępny w dwóch dawkach: 100 mg oraz 150 mg w postaci miękkich kapsułek. Każda kapsułka miękka zawiera nintedanibu ezylan w ilości odpowiadającej odpowiednio 100 mg lub 150 mg nintedanibu jako substancji czynnej.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, kapsułki Nintedanib STADA zawierają szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie kategorie: składniki zawartości kapsułki oraz składniki osłonki kapsułki.²

W zawartości kapsułki znajdują się:

• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – pełnią funkcję nośnika dla substancji czynnej
• Tłuszcz stały – pomaga utrzymać odpowiednią konsystencję zawartości
• Poliglicerolu-3 dioleinian – służy jako stabilizator zawiesiny

³

Osłonka kapsułki zawiera:

• Żelatyna 160 – podstawowy składnik tworzywa osłonki
• Glicerol (85%) – nadaje elastyczność osłonce
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Woda oczyszczona

⁴

Do nadruku na kapsułkach użyto tuszu zawierającego:

• Szelak – naturalna żywica tworząca bazę tuszu
• Karmin (E 120) – barwnik pochodzenia naturalnego
• Glikol propylenowy (E 1520) – rozpuszczalnik
• Symetykon – substancja przeciwpieniąca

⁵

Postać farmaceutyczna i wygląd leku

Nintedanib STADA występuje w postaci kapsułek miękkich. Kapsułki mają charakterystyczny wygląd zależny od dawki:⁶

Kapsułki 100 mg

Kapsułki o dawce 100 mg są nieprzezroczyste, podłużne, w kolorze brzoskwiniowym. Na każdej kapsułce znajduje się nadruk „NT 100” wykonany czerwonym tuszem. Kapsułki mają długość około 16 mm i zawierają żółtą, lepką zawiesinę.⁷

Kapsułki 150 mg

Kapsułki o dawce 150 mg mają brązowy, nieprzezroczysty, podłużny kształt z nadrukiem „NT 150” wykonanym czerwonym tuszem. Ich długość wynosi około 17 mm, a w środku zawierają żółtą, lepką zawiesinę.⁸

Opakowanie i przechowywanie leku

Lek Nintedanib STADA dostępny jest w blistrach jednodawkowych perforowanych, wykonanych z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Dla każdej dawki dostępne są dwie wielkości opakowań:⁹

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁰

Warunki przechowywania

Lek Nintedanib STADA nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji.¹¹

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

W przypadku kontaktu z zawartością kapsułki należy niezwłocznie umyć ręce dużą ilością wody. Jest to istotne ze względu na właściwości farmakologiczne substancji czynnej.¹²

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹³

Produkt nie wykazuje żadnych znanych niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie wchodzi w istotne interakcje z materiałami opakowania.¹⁴