Dawkowanie i sposób podawania
Nintedanib STADA 150 mg

Dawkowanie i sposób podawania nintedanibu

Nintedanib to lek dostępny w postaci miękkich kapsułek w dawkach 100 mg i 150 mg. Leczenie tym produktem powinno być inicjowane wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w zakresie chorób, w których nintedanib jest zatwierdzony. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania oraz sposobu podawania, które należy uwzględnić podczas wywiadu medycznego i przekazać pacjentowi.¹

Dawkowanie u dorosłych

Standardowy schemat dawkowania nintedanibu to 150 mg dwa razy na dobę, przy czym kapsułki należy przyjmować w przybliżeniu co 12 godzin. Dawka 100 mg dwa razy na dobę jest przeznaczona jedynie dla pacjentów, którzy nie tolerują dawki standardowej. Należy pamiętać, że maksymalna dopuszczalna dawka dobowa wynosi 300 mg i nie powinna być przekraczana.²

W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę w następnym zaplanowanym terminie. Istotne jest, aby poinformować pacjenta, że w takiej sytuacji nie należy przyjmować dawki dodatkowej.³

Dostosowanie dawki przy działaniach niepożądanych

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych nintedanibu obejmuje kilka strategii, które można zastosować w zależności od nasilenia objawów:⁴

• Odpowiednie leczenie objawowe
• Zmniejszenie dawki (z 150 mg do 100 mg dwa razy na dobę)
• Okresowe przerwanie podawania leku do czasu ustąpienia działania niepożądanego

Po ustąpieniu działań niepożądanych leczenie można wznowić stosując pełną dawkę 150 mg dwa razy na dobę lub zmniejszoną dawkę 100 mg dwa razy na dobę. Jeśli pacjent nie toleruje nawet zmniejszonej dawki 100 mg dwa razy na dobę, należy całkowicie zaprzestać leczenia nintedanibem.⁵

Postępowanie przy zaburzeniach żołądkowo-jelitowych

W przypadku wystąpienia biegunki, nudności i/lub wymiotów, które utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia objawowego (w tym leków przeciwwymiotnych), może być konieczne:⁶

1. Zmniejszenie dawki do 100 mg dwa razy na dobę, lub
2. Czasowe przerwanie leczenia

Po opanowaniu objawów można wznowić leczenie stosując zmniejszoną dawkę 100 mg dwa razy na dobę lub powrócić do pełnej dawki 150 mg dwa razy na dobę. Jeśli mimo zastosowanego leczenia objawowego występuje ciężka biegunka, nudności i/lub wymioty, należy całkowicie zaprzestać leczenia nintedanibem.⁷

Postępowanie przy podwyższonych enzymach wątrobowych

W przypadku zwiększenia aktywności aminotransferaz (AspAT lub AlAT) do poziomu przekraczającego 3-krotnie górną granicę normy (GGN), zaleca się przerwanie leczenia. Po powrocie aktywności enzymów do wartości wyjściowych można ponownie rozpocząć leczenie nintedanibem w zmniejszonej dawce 100 mg dwa razy na dobę. W kolejnym etapie można rozważyć powrót do pełnej dawki 150 mg dwa razy na dobę, jeśli pacjent dobrze toleruje leczenie. ^{3 x górna granica normy (GGN), po powrocie aktywności aminotransferaz do wartości wyjściowych leczenie produktem leczniczym Nintedanib STADA można ponownie rozpocząć w zmniejszonej dawce (100 mg dwa razy na dobę), którą następnie można zwiększyć do pełnej dawki (150 mg dwa razy na dobę).”>8}

Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) zasadniczo nie wymagają dostosowania dawki, ponieważ nie zaobserwowano ogólnych różnic w zakresie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku. Warto jednak zaznaczyć, że u pacjentów w wieku ≥75 lat istnieje większe prawdopodobieństwo konieczności zmniejszenia dawki w celu opanowania działań niepożądanych.⁹

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek z łagodnym lub umiarkowanym stopniem niewydolności nie wymagają dostosowania dawki początkowej. Należy zwrócić uwagę, że nintedanib nie był badany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).<sup data-drug="Nintedanibum STADA" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Nie badano bezpieczeństwa stosowania, skuteczności ani farmakokinetyki nintedanibu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 10

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby wymagają szczególnego podejścia:¹¹

• U pacjentów z łagodnym zaburzeniem (A w skali Child-Pugh) zaleca się zmniejszoną dawkę 100 mg dwa razy na dobę
• Przy wystąpieniu działań niepożądanych u tych pacjentów należy rozważyć wstrzymanie lub całkowite przerwanie leczenia
• Nie zaleca się stosowania nintedanibu u pacjentów z umiarkowanym (B w skali Child-Pugh) ani ciężkim (C w skali Child-Pugh) zaburzeniem czynności wątroby, gdyż nie przeprowadzono odpowiednich badań w tej grupie¹²

Dzieci i młodzież – nintedanibu nie należy stosować w tej grupie wiekowej.¹³

Sposób podawania

Nintedanib jest przeznaczony do stosowania doustnego. Należy poinformować pacjenta o następujących istotnych kwestiach:¹⁴

• Kapsułki należy przyjmować podczas posiłku
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą
• Nie należy żuć kapsułek
• Nie należy otwierać ani kruszyć kapsułek, aby ograniczyć nadmierną ekspozycję na substancję czynną

Tabela dawkowania nintedanibu

Postępowanie przy działaniach niepożądanych

Po ustąpieniu działań niepożądanych, leczenie można wznowić stosując pełną dawkę (150 mg dwa razy na dobę) lub zmniejszoną dawkę (100 mg dwa razy na dobę). Jeżeli pacjent nie toleruje nawet zmniejszonej dawki 100 mg dwa razy na dobę, należy całkowicie zaprzestać leczenia nintedanibem.¹⁵