Wpływ na płodność, ciążę i laktację
L-alanina

Wpływ L-alaniny na płodność, ciążę i laktację

L-alanina jest aminokwasem endogennym, który wchodzi w skład wielu preparatów aminokwasowych stosowanych w leczeniu żywieniowym. Występuje w różnych stężeniach w produktach leczniczych takich jak Aminomel 10E (15,50 g/1000 ml), Aminomel 12,5E (19,38 g/1000 ml), Aminosteril N-Hepa 8% (4,64 g/1000 ml), Vamin 18 Electrolyte-Free (16,0 g/1000 ml) oraz Vaminolact (6,3 g/1000 ml), a także w octanie glatirameru (Copaxone), gdzie występuje jako jeden z czterech aminokwasów tworzących ten syntetyczny polipeptyd.^{1 2 3 4 5}

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania L-alaniny

Obecnie brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania L-alaniny jako pojedynczego składnika u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Informacje na temat bezpieczeństwa pochodzą głównie z badań produktów zawierających L-alaninę w połączeniu z innymi aminokwasami, stosowanych w żywieniu pozajelitowym.^{6 7}

Stosowanie L-alaniny w czasie ciąży

W przypadku produktów zawierających L-alaninę, takich jak Aminomel 10E i Aminomel 12,5E, brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania u kobiet w okresie ciąży. Lekarz powinien uważnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści przed zleceniem terapii z wykorzystaniem tych produktów.^{8 9}

Dla produktu Aminosteril N-Hepa 8% również brak jest bezpośrednich danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży, jednak dane kliniczne pochodzące z badań porównywalnych roztworów aminokwasów nie wykazały ryzyka stosowania w tej grupie pacjentek. Przed podaniem tego produktu leczniczego, lekarz powinien dokładnie przeanalizować stosunek korzyści do ryzyka.¹⁰

Dla produktu Vamin 18 Electrolyte-Free, mimo braku bezpośrednich badań dotyczących wpływu na reprodukcję u zwierząt oraz badań klinicznych w okresie ciąży, istnieją opublikowane dane potwierdzające bezpieczne podawanie roztworów aminokwasów w okresie ciąży.¹¹

W przypadku octanu glatirameru (Copaxone), zawierającego L-alaninę jako jeden ze składników polipeptydu, dane otrzymane z ograniczonej liczby (od 300 do 1000) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują na ryzyko wystąpienia wad rozwojowych ani działania szkodliwego na płód lub noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję. Jeśli to konieczne, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Copaxone podczas ciąży.¹²

Stosowanie L-alaniny w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania L-alaniny u kobiet karmiących piersią są ograniczone. Dla produktów Aminomel brak jest wystarczających danych, dlatego lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko przed zastosowaniem.^{13 14}

Dla produktu Aminosteril N-Hepa 8%, podobnie jak w przypadku ciąży, brak jest bezpośrednich danych dotyczących stosowania podczas karmienia piersią. Jednak dane z badań porównywalnych roztworów aminokwasów nie wykazały ryzyka stosowania w tej grupie pacjentek.¹⁵

W przypadku octanu glatirameru (Copaxone), właściwości fizykochemiczne i niewielkie wchłanianie po podaniu doustnym wskazują, że ekspozycja noworodków i/lub niemowląt na octan glatirameru poprzez mleko kobiece jest nieistotna. Nieinterwencyjne retrospektywne badanie z udziałem 60 niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące octan glatirameru, w porównaniu z 60 niemowlętami matek niestosujących żadnej terapii modyfikującej przebieg choroby, oraz ograniczone dane uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu, nie wykazały negatywnego wpływu octanu glatirameru. Produkt leczniczy Copaxone może być stosowany podczas karmienia piersią.¹⁶

Ocena ryzyka i korzyści przy stosowaniu L-alaniny

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania L-alaniny jako pojedynczego składnika u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien za każdym razem dokładnie ocenić potencjalne ryzyko i korzyści przed zleceniem terapii produktami zawierającymi L-alaninę. W przypadku konieczności zastosowania żywienia pozajelitowego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien kierować się przede wszystkim stanem klinicznym pacjentki i potrzebą zapewnienia odpowiedniego odżywienia.^{17 18}

Bezpieczeństwo stosowania roztworów aminokwasowych wynika również z opublikowanych danych dotyczących bezpiecznego podawania takich preparatów w okresie ciąży, co potwierdzają informacje zawarte w ChPL produktu Vamin 18 Electrolyte-Free.¹⁹

Szczególne przypadki i zalecenia

Warto zauważyć, że w przypadku produktu Vaminolact, skierowanego głównie do populacji pediatrycznej, charakterystyka produktu leczniczego wskazuje, że wpływ na płodność, ciążę i laktację „nie dotyczy”, co wynika ze specyficznego zastosowania tego produktu.²⁰

W przypadku produktów zawierających L-alaninę jako składnik roztworów aminokwasów należy pamiętać, że są one stosowane jako część kompleksowej terapii żywieniowej, zwykle w sytuacjach klinicznych wymagających wsparcia żywieniowego. Decyzja o ich zastosowaniu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być poprzedzona wnikliwą analizą wskazań medycznych, stanu klinicznego pacjentki oraz potencjalnych korzyści i ryzyka.²¹

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Lekarz powinien poinformować pacjentkę będącą w ciąży lub karmiącą piersią o następujących aspektach dotyczących stosowania produktów zawierających L-alaninę:

• L-alanina jest naturalnie występującym aminokwasem, który wchodzi w skład białek w organizmie i jest składnikiem wielu preparatów do żywienia pozajelitowego^{22 23}
• Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów zawierających L-alaninę specyficznie u kobiet w ciąży lub karmiących piersią²⁴
• Dane kliniczne z badań porównywalnych roztworów aminokwasów nie wykazały szczególnego ryzyka dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią²⁵
• Istnieją opublikowane dane potwierdzające bezpieczne podawanie roztworów aminokwasów w okresie ciąży²⁶
• W przypadku preparatu Copaxone, zawierającego L-alaninę jako składnik, badania nie wykazały szkodliwego wpływu na płód podczas ciąży, a ekspozycja noworodków i niemowląt poprzez mleko kobiece jest nieistotna²⁷
• Zastosowanie produktów zawierających L-alaninę powinno być podyktowane stanem klinicznym pacjentki i korzyściami wynikającymi z zapewnienia odpowiedniego odżywienia²⁸

Lekarz powinien również wyjaśnić pacjentce, że zastosowanie żywienia pozajelitowego z L-alaniną w jej przypadku zostało poprzedzone dokładną analizą korzyści i potencjalnego ryzyka, a sama L-alanina jest składnikiem naturalnie występującym w organizmie, niezbędnym do prawidłowego funkcjonowania.