Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Plantagis 2,17 g/5 ml
Preparat Plantagis, zawierający wyciąg z liści babki lancetowatej (Plantaginis lanceolatae folii extractum) w stężeniu 2,17 g/5 ml (4,34 g wyciągu w 10 ml syropu), nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest wyników badań oceniających toksyczność ostrą, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjalne działanie rakotwórcze oraz wpływ na reprodukcję i rozwój. Wyciąg przygotowany jest w proporcji 1:7, z użyciem mieszaniny wody i etanolu (95:5) jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego.
Ocena bezpieczeństwa preparatu Plantagis powinna opierać się przede wszystkim na danych klinicznych oraz doświadczeniu wynikającym z tradycyjnego stosowania babki lancetowatej, ze względu na brak szczegółowych badań przedklinicznych. W analizie profilu bezpieczeństwa należy również uwzględnić obecność substancji pomocniczych, takich jak 65,5 mg benzoesanu sodu, 200 mg etanolu oraz 7,99 g sacharozy w 10 ml syropu, które mogą mieć znaczenie kliniczne, zwłaszcza u pacjentów z przeciwwskazaniami do tych składników.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W przypadku preparatu Plantagis (Plantaginis lanceolatae folii extractum) w postaci syropu o stężeniu 2,17 g/5 ml, nie są dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania. 1
Brak jest wyników badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania wyciągu z liści babki lancetowatej (Plantago lanceolata) zawartego w produkcie Plantagis, w tym badań dotyczących toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. 2
Produkt leczniczy Plantagis zawiera wyciąg z liści babki lancetowatej (Plantaginis lanceolatae folii extractum) w proporcji 1:7, gdzie rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest mieszanina wody i etanolu (95:5). W 10 ml syropu znajduje się 4,34 g wyciągu. 3
Wobec braku szczegółowych badań przedklinicznych, ocena bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Plantagis powinna opierać się na danych klinicznych oraz doświadczeniu związanym z tradycyjnym stosowaniem preparatów zawierających wyciąg z liści babki lancetowatej. 4
Należy zauważyć, że produkt zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym 65,5 mg benzoesanu sodu, 200 mg etanolu i 7,99 g sacharozy w 10 ml syropu, co powinno być brane pod uwagę przy ocenie ogólnego profilu bezpieczeństwa preparatu. 5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania