Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu leczniczego Plantagis (2,17 g/5 ml, syrop) zawierającego wyciąg z liści babki lancetowatej (Plantaginis lanceolatae folii extractum) u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią nie jest zalecane. Decyzja ta podyktowana jest brakiem wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu w tych grupach pacjentek.¹

Skład produktu a przeciwwskazania w ciąży i podczas laktacji

Istotnym czynnikiem wpływającym na przeciwwskazanie do stosowania preparatu Plantagis w okresie ciąży i karmienia piersią jest obecność etanolu w jego składzie. Produkt zawiera etanol w ilości nie większej niż 1,54%, co odpowiada 200 mg etanolu w 10 ml syropu.² Etanol, nawet w niewielkich ilościach, może stanowić potencjalne zagrożenie dla rozwijającego się płodu oraz dla niemowląt karmionych piersią.

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Podczas konsultacji z pacjentką będącą w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien wyraźnie zakomunikować następujące informacje:

• Produkt leczniczy Plantagis (syrop, 2,17 g/5 ml) zawierający wyciąg z liści babki lancetowatej nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz karmienia piersią.³
• Przeciwwskazanie to wynika z braku wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w tych grupach pacjentek oraz z powodu zawartości etanolu w produkcie.
• W sytuacji, gdy pacjentka wymaga leczenia, należy rozważyć alternatywne preparaty o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży i podczas laktacji.

Dokumentacja medyczna

Lekarz powinien odnotować w dokumentacji medycznej pacjentki informację o przekazaniu zaleceń dotyczących niestosowania produktu leczniczego Plantagis w okresie ciąży i karmienia piersią, wraz z wyjaśnieniem przyczyn takiego zalecenia. Jest to szczególnie istotne w kontekście możliwych konsekwencji zdrowotnych dla dziecka oraz odpowiedzialności prawnej lekarza.

Dane o składzie produktu istotne dla oceny bezpieczeństwa

Podczas podejmowania decyzji terapeutycznych lekarz powinien uwzględnić, że 10 ml syropu Plantagis zawiera:

• 4,34 g wyciągu z liści babki lancetowatej (Plantaginis lanceolatae folii extractum) w stosunku 1:7, gdzie rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest mieszanina wody i etanolu (95:5)⁴
• 200 mg etanolu⁵
• 65,5 mg benzoesanu sodu⁶
• 7,99 g sacharozy⁷

Mimo że produkt leczniczy Plantagis zawiera naturalne składniki pochodzenia roślinnego, brak badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo oraz obecność etanolu stanowią istotne przesłanki do niezalecania go kobietom w ciąży oraz karmiącym piersią.⁸