Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ultrafastin 25 mg/g (2,5%)

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ultrafastin 25 mg/g (2,5%)

Produkt leczniczy Ultrafastin w postaci żelu zawiera 25 mg/g (2,5%) soli lizynowej ketoprofenu (Ketoprofenum lysinum). W dokumentacji rejestracyjnej brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu, co oznacza, że nie przedstawiono wyników badań toksyczności, mutagenności, kancerogenności ani wpływu na reprodukcję dla tej konkretnej formy i stężenia. Brak tych danych nie świadczy o braku bezpieczeństwa, lecz o braku szczegółowych informacji z badań na modelach zwierzęcych lub in vitro specyficznych dla tego produktu.

Pobierz ChPL PDF Ultrafastin – Żel – 25 mg/g (2,5%)

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

ketoprofen

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Ultrafastin w postaci żelu zawierającego 25 mg/g (2,5%) soli lizynowej ketoprofenu (Ketoprofenum lysinum) brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu. ¹

Oznacza to, że w dokumentacji rejestracyjnej produktu nie przedstawiono wyników badań przedklinicznych, które mogłyby dostarczyć informacji na temat potencjalnej toksyczności, mutagenności, kancerogenności lub wpływu na reprodukcję soli lizynowej ketoprofenu stosowanej miejscowo w formie żelu o stężeniu 2,5%. ²

Brak dostępnych danych przedklinicznych nie oznacza jednak braku bezpieczeństwa produktu, a jedynie wskazuje na brak szczegółowych informacji z badań na modelach zwierzęcych lub badań in vitro specyficznych dla tego konkretnego preparatu w przedstawionej charakterystyce produktu leczniczego. ³

Należy zaznaczyć, że ketoprofen jako substancja z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) posiada dobrze poznany profil bezpieczeństwa klinicznego, a jego stosowanie w formie miejscowej pozwala na uzyskanie miejscowego działania przeciwzapalnego przy znacznie zredukowanej ekspozycji ogólnoustrojowej w porównaniu z podaniem doustnym. ⁴

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.