Działania niepożądane – Ultrafastin 25 mg/g (2,5%)

Działania niepożądane
Ultrafastin 25 mg/g (2,5%)

Preparat Ultrafastin w postaci żelu zawiera 25 mg/g (2,5%) soli lizynowej ketoprofenu i może wywoływać działania niepożądane, których częstość występowania jest zróżnicowana. Najczęściej obserwuje się miejscowe reakcje skórne, takie jak rumień, wyprysk, świąd i pieczenie (≥ 1/1000 do < 1/100). Rzadziej występują poważniejsze zmiany dermatologiczne, w tym nadwrażliwość na światło, pokrzywka oraz wyprysk pęcherzowy lub opryszczkowy (≥ 1/10 000 do < 1/1000). U pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ może dojść do napadu astmy oskrzelowej. Ponadto, bardzo rzadko (< 1/10 000) obserwuje się nasilenie istniejącej niewydolności nerek, co wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z dysfunkcją nerek.

Pobierz ChPL PDF Ultrafastin – Żel – 25 mg/g (2,5%)

Działania niepożądane leku Ultrafastin

Przyczyny działań niepożądanych
Grupy zwiększonego ryzyka
Objawy niepożądane według układów
Zaburzenia układu immunologicznego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zgłaszanie działań niepożądanych
Przeciwwskazania i ostrzeżenia związane z działaniami niepożądanymi
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

ketoprofen

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Ultrafastin

Preparat Ultrafastin w postaci żelu zawierający 25 mg/g (2,5%) soli lizynowej ketoprofenu może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy brać pod uwagę podczas terapii. Działania te zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z przyjętą konwencją medyczną.<sup data-drug="Ultrafastin" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zestawiono według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (1

Przyczyny działań niepożądanych

Występowanie działań niepożądanych po zastosowaniu żelu Ultrafastin jest ściśle związane z przenikaniem substancji czynnej przez skórę. Nasilenie objawów niepożądanych uzależnione jest od wielu czynników, takich jak ilość aplikowanego żelu, powierzchnia leczonej skóry, stopień wchłaniania przez tkankę, okres trwania terapii oraz zastosowanie lub nie opatrunku.²

Grupy zwiększonego ryzyka

Szczególną grupę pacjentów narażonych na wystąpienie działań niepożądanych stanowią osoby z alergią na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). U tych pacjentów po zastosowaniu żelu Ultrafastin może wystąpić napad astmy oskrzelowej.³

Objawy niepożądane według układów

Poniżej przedstawiono szczegółowo działania niepożądane występujące po zastosowaniu preparatu Ultrafastin, z podziałem na układy i częstość występowania.

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego mogą wystąpić poważne powikłania o nieznanej częstości występowania, takie jak wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje nadwrażliwości. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia tych poważnych powikłań i konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku ich wystąpienia.⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Miejscowe reakcje skórne występują stosunkowo często i mogą obejmować:⁵

Rumień – zaczerwienienie skóry w miejscu aplikacji
Wyprysk – zmiana zapalna skóry z obecnością wykwitów
Świąd – nieprzyjemne uczucie swędzenia skóry
Pieczenie – uczucie palenia lub piekącego bólu

Powyższe objawy występują niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100 przypadków).

Rzadziej (≥ 1/10 000 do < 1/1000 przypadków) mogą wystąpić cięższe zaburzenia dermatologiczne, takie jak:⁶

Nadwrażliwość na światło (fotodermatoza) – nieprawidłowa reakcja skóry na ekspozycję słoneczną
Pokrzywka – swędząca wysypka skórna z obecnością bąbli
Wyprysk pęcherzowy – zmiany skórne z tworzeniem się pęcherzy
Wyprysk opryszczkowy – zmiany skórne przypominające opryszczkę

Należy podkreślić, że ciężkie reakcje skórne mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce aplikacji lub mieć charakter uogólniony, co stanowi poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko (< 1/10 000 przypadków) może wystąpić nasilenie istniejącej niewydolności nerek. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z wcześniej rozpoznaną dysfunkcją nerek, u których należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania preparatu Ultrafastin.⁷

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu preparatu Ultrafastin do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego produktu leczniczego. Przedstawiciele personelu medycznego powinni zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Układ/narząd	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis kliniczny
Układ immunologiczny	Wstrząs anafilaktyczny	Nieznana	Ciężka reakcja alergiczna zagrażająca życiu, wymagająca natychmiastowej interwencji
	Obrzęk naczynioruchowy	Nieznana	Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub tkanek podśluzówkowych
	Reakcje nadwrażliwości	Nieznana	Różne manifestacje alergiczne o zróżnicowanym nasileniu
Skóra i tkanka podskórna	Rumień, wyprysk, świąd, pieczenie	Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)	Miejscowe reakcje skórne w miejscu aplikacji
	Nadwrażliwość na światło	Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)	Nieprawidłowa reakcja skóry na ekspozycję słoneczną
	Pokrzywka		Swędząca wysypka skórna z bąblami
	Wyprysk pęcherzowy lub opryszczkowy		Ciężkie reakcje skórne z tworzeniem pęcherzy, mogące rozprzestrzeniać się lub uogólniać
Nerki i drogi moczowe	Nasilenie istniejącej niewydolności nerek	Bardzo rzadko (< 1/10 000)	Pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z wcześniej istniejącą niewydolnością
Układ oddechowy	Napad astmy oskrzelowej	Nieznana	Głównie u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ

Przeciwwskazania i ostrzeżenia związane z działaniami niepożądanymi

Ze względu na możliwość wystąpienia opisanych powyżej działań niepożądanych, należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu preparatu Ultrafastin u pacjentów z wywiadem alergicznym, szczególnie uczulonych na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ oraz u osób z istniejącą niewydolnością nerek. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji skórnych, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem.⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.