Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Corneregel

Corneregel, żel do oczu zawierający 50 mg/g dekspantenolu, został poddany licznym badaniom przedklinicznym, które potwierdzają jego profil bezpieczeństwa. Kwas pantotenowy oraz jego pochodne, w tym dekspantenol, są ogólnie określane jako nietoksyczne. Wieloletnie doświadczenie kliniczne ze stosowaniem pantenolu potwierdza tę ocenę.¹

Tolerancja miejscowa

Przeprowadzono szczegółowe badania tolerancji miejscowej 5% kropli do oczu zawierających dekspantenol. Badania obejmowały zarówno modele zwierzęce, jak i obserwacje kliniczne:²

• Badania na królikach – oceniano działanie 5% kropli do oczu na skórę (3 osobniki) oraz na oczy (40 osobników); w żadnym przypadku nie stwierdzono miejscowej nietolerancji substancji
• Badania kliniczne – produkt podawano łącznie 300 pacjentom (w tym 100 pacjentom w jednym badaniu oraz 200 pacjentom w czterech kolejnych badaniach); jedynie 2 pacjentów oceniło tolerancję produktu jako złą, nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych

Wyniki te wskazują na bardzo dobrą tolerancję miejscową dekspantenolu w postaci preparatu ocznego.³

Toksyczność ostra

Toksyczność ostra dekspantenolu obserwowana była u zwierząt doświadczalnych dopiero po doustnym podaniu dawek rzędu kilku gramów, co znacznie przekracza dawki stosowane terapeutycznie w przypadku preparatu Corneregel (50 mg/g).⁴

Toksyczność przewlekła

W badaniach toksyczności przewlekłej u szczurów dawka 2 mg/dobę okazała się całkowicie bezpieczna i nie wywołała żadnych negatywnych skutków zdrowotnych.⁵

Działanie mutagenne i rakotwórcze

Dostępne dane przedkliniczne nie zawierają informacji dotyczących potencjalnego działania mutagennego czy rakotwórczego dekspantenolu.⁶

Toksyczny wpływ na reprodukcję

Przeprowadzono kompleksowe badania nad wpływem związków z grupy kwasu pantotenowego na reprodukcję:⁷

• Badania na modelach zwierzęcych – doustne podawanie pantotenianu wapnia szczurom w dawkach od 100 μg do 1 mg, zarówno przed okresem rui, jak i w czasie ciąży, nie wykazało działania teratogennego ani toksycznego wpływu na płód
• Obserwacje kliniczne – podawanie 400 mg na dobę przez 10 dni we wskazaniu kurczy mięśni łydek grupie 500 pacjentek będących w różnych stadiach ciąży nie wywołało żadnych niekorzystnych skutków

Na podstawie dostępnych danych stwierdzono, że pantotenian przenika przez łożysko oraz do mleka matki w ilości proporcjonalnej do przyjętej dawki.⁸

Całościowa ocena bezpieczeństwa

Zebrane dane przedkliniczne wskazują na wysoki profil bezpieczeństwa dekspantenolu zawartego w preparacie Corneregel (50 mg/g, żel do oczu). Substancja czynna wykazuje minimalną toksyczność zarówno w badaniach ostrego, jak i przewlekłego narażenia. Tolerancja miejscowa została potwierdzona zarówno w modelach zwierzęcych, jak i w badaniach z udziałem pacjentów. Nie stwierdzono również negatywnego wpływu na procesy reprodukcyjne.⁹