Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Auglavin PPH (400 mg + 57 mg)/5 ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Auglavin PPH (400 mg + 57 mg)/5 ml

Produkt leczniczy Auglavin PPH zawiera amoksycylinę trójwodną w dawce odpowiadającej 400 mg amoksycyliny oraz potasu klawulanian odpowiadający 57 mg kwasu klawulanowego na 5 ml zawiesiny. Przeprowadzone badania przedkliniczne obejmowały ocenę bezpieczeństwa farmakologicznego, potencjalnej genotoksyczności oraz wpływu na reprodukcję. Wyniki nie wykazały mutagennego ani genotoksycznego działania, a także nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodka, przebieg ciąży czy rozwój pourodzeniowy. Badania toksyczności wielokrotnego podawania na psach ujawniły działania niepożądane takie jak podrażnienie żołądka, wymioty i przebarwienia języka, które są specyficzne dla tego gatunku i nie mają istotnego znaczenia klinicznego dla ludzi.

Pobierz ChPL PDF Auglavin PPH – Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej – (400 mg + 57 mg)/5 ml

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Auglavin PPH

Produkt leczniczy Auglavin PPH, zawierający amoksycylinę trójwodną w ilości odpowiadającej 400 mg amoksycyliny i potasu klawulanian w ilości odpowiadającej 57 mg kwasu klawulanowego na 5 ml sporządzonej zawiesiny, został poddany szeregowi badań przedklinicznych mających na celu ocenę jego bezpieczeństwa. Analizy te obejmowały standardowe badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, potencjalnej genotoksyczności oraz wpływu na reprodukcję. ¹

Ocena bezpieczeństwa farmakologicznego

Konwencjonalne badania farmakologiczne przeprowadzone dla oceny bezpieczeństwa stosowania połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka. Wyniki uzyskane z tych badań potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa produktu Auglavin PPH przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych. ²

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym

W badaniach toksyczności połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na psach, zaobserwowano specyficzne działania niepożądane. Do głównych objawów należały: podrażnienie żołądka, wymioty oraz przebarwienia języka. Efekty te są charakterystyczne dla tej grupy zwierząt laboratoryjnych i mogą wynikać ze specyfiki metabolizmu leków u psów. ³

Badania genotoksyczności

Przeprowadzone badania potencjalnej genotoksyczności amoksycyliny w połączeniu z kwasem klawulanowym nie wykazały mutagennego ani genotoksycznego działania preparatu. Wyniki te wskazują na brak ryzyka uszkodzenia materiału genetycznego podczas stosowania produktu leczniczego Auglavin PPH. ⁴

Badania wpływu na reprodukcję

Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka. W dostępnych danych przedklinicznych nie stwierdzono istotnego negatywnego wpływu preparatu na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy. ⁵

Badania rakotwórczości

Należy zaznaczyć, że dla produktu zawierającego amoksycylinę z kwasem klawulanowym, jak również dla poszczególnych składników aktywnych produktu Auglavin PPH, nie przeprowadzono badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze. Jest to zgodne z praktyką stosowaną wobec antybiotyków beta-laktamowych, dla których długoletnie doświadczenie kliniczne nie wskazuje na istnienie takiego ryzyka. ⁶

Wnioski z badań przedklinicznych

Całokształt danych przedklinicznych dla produktu Auglavin PPH, zawierającego amoksycylinę trójwodną i potasu klawulanian, nie wskazuje na istnienie szczególnego zagrożenia dla pacjentów podczas stosowania terapeutycznego zgodnie z zaleceniami. Obserwowane w badaniach na zwierzętach efekty niepożądane, takie jak podrażnienie żołądka, wymioty i przebarwienia języka u psów, mają ograniczone znaczenie dla oceny bezpieczeństwa stosowania leku u ludzi ze względu na różnice międzygatunkowe w metabolizmie i fizjologii. ⁷

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.