Specjalne ostrzeżenia
Auglavin PPH

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie produktu leczniczego Auglavin PPH, (400 mg + 57 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, wymaga zachowania szczególnej ostrożności oraz przestrzegania określonych zasad bezpieczeństwa. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń oraz środków ostrożności, które należy wdrożyć podczas prowadzenia terapii tym lekiem.¹

Reakcje nadwrażliwości

Przed wdrożeniem terapii produktem Auglavin PPH konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu medycznego ukierunkowanego na wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny oraz inne antybiotyki beta-laktamowe. Jest to niezbędny element oceny bezpieczeństwa planowanego leczenia.²

W czasie stosowania penicylin obserwowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych, w tym reakcji anafilaktoidalnych i ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, które w sporadycznych przypadkach kończyły się zgonem. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u pacjentów z udokumentowaną historią nadwrażliwości na penicyliny oraz u osób cierpiących na choroby atopowe.³

Reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa, czyli poważnej reakcji alergicznej, która może prowadzić do zawału mięśnia sercowego. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać podawanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne.⁴

Zapalenie jelit indukowane lekiem (DIES)

Raportowano występowanie zapalenia jelit indukowanego lekiem (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome, DIES) głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę. Jest to reakcja alergiczna, której charakterystycznym objawem są przewlekłe wymioty, występujące zazwyczaj 1-4 godziny po przyjęciu leku, przy jednoczesnym braku objawów alergii skórnej lub oddechowej. Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, biegunkę, niedociśnienie lub leukocytozę z neutrofilią. Opisywano przypadki o ciężkim przebiegu, z progresją do wstrząsu.⁵

Dobór antybiotykoterapii

W przypadku, gdy czynnik etiologiczny zakażenia wykazuje udokumentowaną wrażliwość wyłącznie na amoksycylinę, należy rozważyć zmianę leczenia skojarzonego amoksycyliną z kwasem klawulanowym na monoterapię amoksycyliną, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi terapeutycznymi.⁶

Produktu Auglavin PPH nie należy stosować w sytuacjach, gdy istnieje wysokie ryzyko, że zmniejszona wrażliwość lub oporność drobnoustrojów na antybiotyki beta-laktamowe nie jest spowodowana przez beta-laktamazy podatne na działanie kwasu klawulanowego. Preparat ten nie jest zalecany do leczenia zakażeń wywołanych przez Streptococcus pneumoniae oporne na penicylinę.⁷

Zaburzenia neurologiczne

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki leku mogą wystąpić drgawki. W takich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność i odpowiednio dostosować dawkowanie.⁸

Mononukleoza zakaźna

Należy unikać stosowania produktu Auglavin PPH u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym rozpoznaniem mononukleozy zakaźnej. U pacjentów z mononukleozą zakaźną zaobserwowano związek między stosowaniem amoksycyliny a występowaniem odropodobnej wysypki.⁹

Interakcje z innymi lekami

Jednoczesne podawanie allopurynolu w trakcie leczenia amoksycyliną może zwiększać ryzyko wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Należy uwzględnić to ryzyko przy planowaniu terapii skojarzonej.¹⁰

U pacjentów otrzymujących Auglavin PPH jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi zaobserwowano rzadkie przypadki wydłużenia czasu protrombinowego. Przy równoczesnym stosowaniu leków zmniejszających krzepliwość krwi konieczne jest prowadzenie odpowiedniego monitorowania parametrów układu krzepnięcia. Może być niezbędna modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego efektu terapeutycznego.¹¹

Powikłania skórne i ogólnoustrojowe

Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis). W przypadku wystąpienia takiej reakcji konieczne jest natychmiastowe odstawienie amoksycyliny z kwasem klawulanowym, a wszelkie dalsze podawanie amoksycyliny jest przeciwwskazane.¹²

Zaburzenia czynności wątroby

Produkt Auglavin PPH należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zdarzenia dotyczące wątroby obserwowano głównie u pacjentów płci męskiej oraz w podeszłym wieku i mogą być związane z przedłużającym się leczeniem. U dzieci takie zdarzenia raportowano bardzo rzadko.¹³

Objawy przedmiotowe i podmiotowe zaburzeń czynności wątroby zazwyczaj pojawiają się podczas lub tuż po zakończeniu leczenia, ale w niektórych przypadkach mogą nie być widoczne przez kilka tygodni po zakończeniu terapii. Zdarzenia te mają zwykle charakter przemijający, jednak mogą być ciężkie, a w skrajnie rzadkich przypadkach notowano zgony. Powikłania hepatologiczne występowały prawie zawsze u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym działaniu hepatotoksycznym.¹⁴

Zapalenie jelita grubego związane z antybiotykiem

Podczas stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym amoksycyliny z kwasem klawulanowym, opisywano występowanie zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykiem o różnym nasileniu – od łagodnego do zagrażającego życiu. Należy uwzględnić to rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku.¹⁵

W przypadku wystąpienia zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykiem, należy:

• Natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym
• Przeprowadzić dokładne badanie lekarskie pacjenta
• Wdrożyć odpowiednie leczenie przyczynowe

W takiej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.¹⁶

Monitorowanie w trakcie długotrwałego leczenia

W czasie długotrwałego leczenia produktem Auglavin PPH zaleca się okresowe badania kontrolne oceniające czynność narządów wewnętrznych, w szczególności:

• Nerek – monitorowanie parametrów funkcji nerek, zwłaszcza u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami
• Wątroby – regularna ocena parametrów funkcji wątroby, zwłaszcza u pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka
• Układu krwiotwórczego – okresowa kontrola parametrów morfologii krwi

¹⁷

Rozwój drobnoustrojów niewrażliwych

Długotrwałe stosowanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym może czasami powodować namnażanie się mikroorganizmów niewrażliwych na ten produkt leczniczy. Dlatego zaleca się monitorowanie stanu mikrobiologicznego pacjenta podczas przedłużonej terapii.¹⁸