Działania niepożądane leku Auglavin PPH

Lek Auglavin PPH w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (400 mg + 57 mg)/5 ml zawiera amoksycylinę trójwodną i potasu klawulanian. Jak każdy produkt leczniczy, może on powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa tego leku jest kluczowa dla odpowiedniego monitorowania pacjenta podczas terapii.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W trakcie stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego: biegunka, nudności i wymioty. Warto zaznaczyć, że nudności częściej wiążą się ze stosowaniem większych dawek doustnych i można je zminimalizować przez podawanie leku na początku posiłku.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Auglavin PPH zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kryteriami:³

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W trakcie stosowania leku Auglavin PPH może dojść do zaburzeń równowagi mikrobiologicznej organizmu. Kandydoza skóry i błon śluzowych występuje często, natomiast nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii obserwuje się z częstością, której nie można dokładnie określić.⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Podczas terapii amoksycyliną z kwasem klawulanowym rzadko obserwuje się przemijającą leukopenię (w tym neutropenię) oraz trombocytopenię. Z nieustaloną częstością mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia hematologiczne, takie jak przemijająca agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna oraz wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Z nieustaloną częstością mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna, zespół podobny do choroby posurowiczej i alergiczne zapalenie naczyń. Te reakcje mogą mieć poważne konsekwencje, dlatego wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często obserwuje się zawroty głowy i ból głowy. Z częstością nieznaną mogą występować przemijająca nadmierna ruchliwość, drgawki oraz aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Drgawki mogą wystąpić szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub przyjmujących duże dawki.⁷

Zaburzenia serca

Z nieznaną częstością może wystąpić zespół Kounisa, będący ostrym zespołem wieńcowym związanym z reakcją alergiczną.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Do często występujących działań niepożądanych zalicza się biegunkę, nudności i wymioty. Niezbyt często występuje niestrawność. Z nieznaną częstością mogą pojawić się poważniejsze powikłania jak związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego), czarny język włochaty, przebarwienia zębów, zapalenie jelit indukowane lekami oraz ostre zapalenie trzustki.⁹

Warto zaznaczyć, że przebarwienia zębów bardzo rzadko opisywano u dzieci. Odpowiednia higiena jamy ustnej może pomóc zapobiec wystąpieniu przebarwień, które zwykle można usunąć podczas szczotkowania.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często obserwuje się zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT. Z nieznaną częstością mogą wystąpić zapalenie wątroby i żółtaczka zastoinowa. Umiarkowane zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych obserwowano u pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi, jednak kliniczne znaczenie tych obserwacji nie jest znane.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występują wysypka skórna, świąd i pokrzywka. Rzadko może wystąpić rumień wielopostaciowy. Z nieznaną częstością mogą pojawić się poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz liniowa IgA dermatoza.¹²

W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości leczenie należy natychmiast przerwać.¹³

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z nieznaną częstością mogą wystąpić śródmiąższowe zapalenie nerek oraz krystaluria (obejmująca ostre uszkodzenie nerek). Krystaluria może prowadzić do poważnych powikłań nerkowych, dlatego ważne jest odpowiednie nawodnienie pacjenta podczas terapii.¹⁴

Tabela działań niepożądanych leku Auglavin PPH

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem. Szczególnie ważne jest natychmiastowe przerwanie leczenia w razie wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości. Reakcje alergiczne, zwłaszcza anafilaktyczne, wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.¹⁵

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁷