Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Dermatol LGO (bizmutu galusan zasadowy, proszek) brak jest szczegółowych danych przedklinicznych, które miałyby istotne znaczenie dla zastosowań leku w podaniu miejscowym. Bizmutu galusan zasadowy stosowany w preparacie Dermatol LGO w postaci proszku do podania miejscowego nie został w pełni przebadany pod kątem toksyczności przedklinicznej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego czy wpływu na reprodukcję.¹

Należy zaznaczyć, że produkt leczniczy Dermatol LGO zawierający 100 g bizmutu galusanu zasadowego w 100 g proszku jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę, co ogranicza ekspozycję ogólnoustrojową na substancję czynną i potencjalne działania niepożądane związane z wchłanianiem ogólnoustrojowym.²

W literaturze naukowej znajdują się ograniczone informacje na temat toksyczności przedklinicznej bizmutu galusanu zasadowego stosowanego miejscowo, a brak konkretnych danych w dokumentacji produktu sugeruje, że nie przeprowadzono specyficznych badań przedklinicznych dla tego produktu lub że wyniki tych badań nie wykazały istotnych zagrożeń przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami.³

Biorąc pod uwagę długotrwałe stosowanie kliniczne związków bizmutu, w tym bizmutu galusanu zasadowego, można przypuszczać, że profil bezpieczeństwa tego związku przy podaniu miejscowym został ustalony głównie na podstawie doświadczeń klinicznych, a nie na podstawie szczegółowych badań przedklinicznych.⁴