Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Salmeterol

Wpływ salmeterolu na płodność

Salmeterol jest substancją należącą do grupy długo działających agonistów receptorów β₂-adrenergicznych, stosowaną w leczeniu astmy oskrzelowej oraz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. W kontekście płodności brak jest danych klinicznych wskazujących na wpływ salmeterolu na zdolności reprodukcyjne u ludzi. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu salmeterolu na płodność, co sugeruje bezpieczeństwo stosowania tej substancji w aspekcie zdolności reprodukcyjnych.¹²

W przypadku preparatów złożonych zawierających salmeterol w połączeniu z flutykazonem propionianem (kortykosteroidem), również nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność. Salmeterol pojedynczo, jak i w połączeniu z flutykazonem, nie wykazuje działania niepożądanego na zdolności reprodukcyjne.³⁴

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania salmeterolu w kontekście płodności są spójne wśród różnych preparatów zawierających tę substancję, co stanowi dodatkowe potwierdzenie jego neutralnego wpływu na zdolności reprodukcyjne.⁵

Salmeterol w czasie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania salmeterolu w okresie ciąży jest kwestią wymagającą szczególnej uwagi ze strony lekarza. Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania salmeterolu u kobiet w ciąży można podzielić na dwie kategorie: dane dotyczące samego salmeterolu oraz dane obejmujące połączenie salmeterolu z flutykazonem propionianem.

Dane kliniczne dotyczące stosowania salmeterolu w ciąży

Umiarkowana liczba danych klinicznych (od 300 do 1000 pacjentek w ciąży) wskazuje, że salmeterol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie działa szkodliwie na płód lub noworodka.⁶⁷ W przypadku preparatów złożonych zawierających salmeterol w połączeniu z flutykazonem propionianem, dane z dużej liczby zastosowań (ponad 1000 kobiet w ciąży) również wskazują na brak wywoływania wad rozwojowych lub szkodliwego działania na płód i noworodka.⁸⁹

Badania na zwierzętach

Badania na zwierzętach dotyczące samego salmeterolu nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, z wyjątkiem doniesień o wystąpieniu szkodliwego działania na płód po zastosowaniu bardzo dużych dawek.¹⁰¹¹ Natomiast badania dotyczące preparatów złożonych wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość po podaniu agonistów receptorów β₂-adrenergicznych i glikokortykosteroidów.¹²¹³

Zasady stosowania salmeterolu u kobiet w ciąży

Lekarz powinien uwzględnić następujące zasady podczas przepisywania salmeterolu kobietom w ciąży:

1. W przypadku samego salmeterolu (bez flutykazonu) zaleca się zachowanie ostrożności i unikanie stosowania w okresie ciąży.¹⁴¹⁵
2. W przypadku preparatów złożonych (salmeterol z flutykazonem) stosowanie należy ograniczyć do przypadków, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.¹⁶¹⁷
3. U kobiet w ciąży należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę flutykazonu propionianu zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów astmy.¹⁸¹⁹

Salmeterol w czasie karmienia piersią

Przenikanie salmeterolu do mleka kobiecego

Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania salmeterolu lub jego metabolitów do mleka kobiecego. Opierając się na dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych z badań na zwierzętach, stwierdzono, że salmeterol przenika do mleka.²⁰ Badania na szczurach potwierdziły, że zarówno salmeterol, jak i jego metabolity przenikają do mleka samic w okresie laktacji.²¹²²

W przypadku preparatów złożonych zawierających salmeterol w połączeniu z flutykazonem propionianem, również brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania tych substancji lub ich metabolitów do mleka kobiecego. Jednakże badania na zwierzętach potwierdziły przenikanie obu substancji do mleka samic szczurów w okresie laktacji.²³²⁴

Ocena ryzyka dla dziecka karmionego piersią

Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla noworodków i niemowląt karmionych piersią.²⁵²⁶ Z tego powodu konieczna jest dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu salmeterolu podczas karmienia piersią.

Zalecenia dotyczące stosowania salmeterolu podczas karmienia piersią

Lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje dotyczące stosowania salmeterolu podczas karmienia piersią:

1. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie salmeterolu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.²⁷²⁸
2. W przypadku leków zawierających tylko salmeterol, decyzja o kontynuacji lub przerwaniu leczenia powinna być również oparta na indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka.²⁹³⁰

Szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Lekarz podczas konsultacji z pacjentką w ciąży lub karmiącą piersią powinien przekazać następujące informacje:

Informacje dla kobiet w ciąży

• Dane kliniczne wskazują, że salmeterol nie wywołuje wad rozwojowych ani nie działa szkodliwie na płód lub noworodka.³¹
• Stosowanie salmeterolu w monoterapii powinno być unikane w czasie ciąży ze względów bezpieczeństwa.³²
• W przypadku preparatów złożonych z flutykazonem, stosowanie należy ograniczyć do przypadków, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.³³
• Podczas terapii należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę flutykazonu propionianu zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów astmy.³⁴

³⁵

Informacje dla kobiet karmiących piersią

• Nie ma wystarczających danych o przenikaniu salmeterolu do mleka kobiecego, ale badania na zwierzętach wskazują, że substancja ta przenika do mleka.³⁶
• Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.³⁷
• Pacjentka musi podjąć świadomą decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie salmeterolem, po konsultacji z lekarzem.³⁸

³⁹

Informacje o wpływie na płodność

• Brak jest danych klinicznych wskazujących na wpływ salmeterolu na płodność u ludzi.⁴⁰
• Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu salmeterolu na płodność.⁴¹

⁴²