Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku preparatu leczniczego Ziele Serdecznika (Leonuri cardiacae herba), obecnie nie są dostępne szczegółowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa jego stosowania. Dokumentacja produktu nie zawiera informacji o przeprowadzonych badaniach toksykologicznych, genotoksycznych, kancerogennych czy dotyczących wpływu na reprodukcję i rozwój. ¹

Należy zauważyć, że brak danych przedklinicznych nie jest równoznaczny z brakiem bezpieczeństwa stosowania produktu, a jedynie wskazuje na niewystarczającą dokumentację badawczą w tym zakresie. Produkt jest zarejestrowany jako produkt leczniczy zawierający jako substancję czynną wyłącznie ziele serdecznika w ilości 100g na 100g produktu. ²

Produkt występuje w postaci ziół do zaparzania, co również należy uwzględnić przy rozpatrywaniu jego ogólnego profilu bezpieczeństwa. ³

Potrzeba dalszych badań

Ze względu na brak udokumentowanych danych przedklinicznych, wskazane byłoby przeprowadzenie następujących badań w celu pełnej oceny bezpieczeństwa stosowania produktu:

• Badania toksyczności ostrej i przewlekłej
• Testy genotoksyczności i mutagenności
• Ocena potencjału kancerogennego
• Badania wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa
• Badania farmakologicznego bezpieczeństwa (wpływ na układ sercowo-naczyniowy, ośrodkowy układ nerwowy i układ oddechowy)

Decyzje kliniczne dotyczące stosowania preparatu Ziele Serdecznika powinny opierać się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka, danych z praktyki klinicznej oraz dostępnej wiedzy na temat tradycyjnego stosowania ziela serdecznika. ⁴